- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02067078
Yhdistettyjen hermolohkojen pitkittynyt vaikutus polven artroplastian jälkeen (Hobsali)
Pitkittyneen nivelhermon ja obturaattorin tukoksen ja paikallisen infiltraatiokiputuksen vaikutus opioidien kulutukseen, kipuun, toiminnan kestoon ja mobilisaatioon polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta yhdistetyllä Saphenous-hermoblokauksella ja obturator-hermoblokauksella paikallisella infiltraatioanalgesialla polven ympärillä olevassa kudoksessa polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Yhdistetyissä hermolohkoissa käytämme bupivakaiinin, adrenaliinin, klonidiinin ja deksametasonin seosta ("pitkäaikainen seos") ja paikallinen infiltraatio koostuu ropivakaiinista, adrenaliinista ja toradolista. Hypoteesimme on, että yhdistetyt hermosalpaukset pitkittyneellä seoksella pidentää lohkon kestoa, vähentää kipua ja vähentää morfiinin tarvetta ja siten vähentää sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja letargiaa nykyiseen paikalliseen infiltraatioanalgesiaan verrattuna.
Tausta:
Hermosalpaukset analgeettisena hoitona ortopedisen leikkauksen jälkeen on tunnustettu ja todistettu toimenpide. Hermosäikeillä on se haittapuoli, että ne eivät vain nukuta aistihermosäikeitä, vaan myös jalan lihasten hermosäikeitä. Saphenous-hermotukos aiheuttaa vain polven alueen tuntohermojen tainnutuksen. Obturator-hermoblokki aiheuttaa sekä polven alueen tuntohermojen tainnutuksen että reisien sisäänpäin johtavat lihakset, eikä se vaikuta potilaan mobilisaatiokykyyn.
Molempien lohkojen tiedetään olevan hyvä lisä analgeettiseen hoitoon. Bupivakaiini on tunnettu paikallispuudutusaine. Adrenaliinia, klonidiinia ja deksametasonia on käytetty myös muissa tutkimuksissa paikallispuudutteen lisäksi, ja niiden on osoitettu pidentävän hermosalpauksen vaikutusta. Saphenous ja Obturator hermosalpaus kaikilla neljällä lääkkeellä Bupivakaiinilla, Adrenaliinilla, Klonidiinilla ja Deksametasonilla ei ole systemaattisesti tutkittu polven tekonivelleikkauksessa, eikä tiedetä, tarjoaako tämä menetelmä parempaa kivunhoitoa.
Menetelmä
Potilas voi saada yhden kolmesta satunnaisesti määritetystä hoidosta:
- A. Saphenous ja Obturator hermon salpaus aktiivisilla anestesia-aineilla (bupivakaiini, adrenaliini, klonidiini, deksametasoni) ja paikallinen tukos polvinivelen ympärillä lumelääkkeellä (normaali suolaliuos).
- B. Safeeninen salpaus, jossa on aktiivisia anestesia-aineita ja sekä obturatorhermosalpaus että polvinivelen paikallinen salpaus lumelääkkeellä (normaali suolaliuos).
- C. Sekä salpaus lumelääkkeellä (normaali suolaliuos) että paikallinen salpaus polvinivelen ympärillä tehokkaalla paikallispuudutuksella.
Kumpikaan potilas, tutkija tai potilaan ympärillä oleva henkilökunta ei tiedä, mitä hoitoa potilas on saanut.
Lohkot ruiskutetaan ennen leikkausta ja kirurgi antaa paikallisen infiltraation polvinivelen ympärille leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Tanska, 8600
- Regional Hospital Silkeborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Potilaat joutuvat sementoituun polven kokonaisartroplastiaan selkärangan tukossa
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ymmärrettyään protokollan sisällön ja rajoitukset täysin
- Sairauspisteet 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on hoidosta riippuvainen diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on tunnettu neuropatia alaraajoissa
- Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö – tutkijan mielipide
- Potilaat, jotka eivät siedä ei-steroidisia kipulääkkeitä
- Vahvan opioidin käyttö useita kertoja päivässä (morfiini, ketogaani, Oxynorm, metadoni, fentanyyli)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty saphenoushermo- ja obturator-hermotukos
|
Deksametasoni 4 mg klonidiini 75 mikrogrammaa markaiini 90 mg adrenaliini 90 mikrogrammaa
|
|
Kokeellinen: Safeeninen hermotukos
|
Deksametasoni 2 mg klonidiini 37,5 mikrogrammaa markaiini 45 mg adrenaliini 45 mikrogrammaa
|
|
Active Comparator: Paikallinen infiltraatioanalgesia
|
Ropivakaiini 300 mg + Toradoli 45 mg + Adrenaliini 0,75 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kipupisteet polvinivelen passiivisella taivutuksella 0-90 astetta
Aikaikkuna: Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
numeerinen arviointiasteikko arvoilla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko arvoilla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen läpilyöntikipuun
Aikaikkuna: Aika 1 - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika 1 - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
numeerinen luokitusasteikko arvoilla 0-10, jossa 0 ei ole pahoinvointia ja 10 on pahin pahoinvointi
|
Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin välillä leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin välillä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ondansetroni
Aikaikkuna: Kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaiden ilmoittamien unihäiriöiden yöt
Aikaikkuna: Aika 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kotiutusaika sairaalasta
Aikaikkuna: Aika 1 tunti - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika 1 tunti - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaiden ilmoittama opioidien kulutus
Aikaikkuna: Kotiutuspäivästä sairaalasta avohoitoon 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kotiutuspäivästä sairaalasta avohoitoon 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kivun määrällinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittamalla tyytyväisyyspisteet (0-10), jossa arvo 0 = täydellinen tyytymättömyys ja 10 = täydellinen tyytyväisyys.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Isometriset testit lihasvoimasta lonkan adduktoreissa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen leikkausta ja uudelleen 30 minuuttia obturaattorihermon salpauksen jälkeen
|
Potilas teki 4-10 mittausta 30 sekunnin taukolla jokaisen mittauksen välillä.
Ero testin korkeimman arvon välillä ennen ja jälkeen eston rakentamisen laskettu.
|
1-2 tuntia ennen leikkausta ja uudelleen 30 minuuttia obturaattorihermon salpauksen jälkeen
|
|
Liikkumisaika kävellä kävelijän, kainalosauvojen tai hoitajan muodossa tai ilman tukea.
Aikaikkuna: Aika 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilas nousee tuolista ja kävelee 3 metriä ja istuu uudelleen tuolille.
Kokeen suorittamisaika kirjataan.
|
1-2 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatoitu ambulaatiopiste, joka havainnollistaa mobilisaation perustasoa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen leikkausta, ensimmäisen postoperatiivisen mobilisaation aikana ja aika 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas saa pisteet 3 asteikolla sen mukaan, miten he pystyvät liikkumaan ylös ja sängyssä, nousemaan tuolista ja kävelemään apuvälineiden, kuten korkean kävelijän tai kainalosauvojen, kanssa tai ilman niitä.
|
1-2 tuntia ennen leikkausta, ensimmäisen postoperatiivisen mobilisaation aikana ja aika 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Polvinivelen liike
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kyky venyä ja taipua polvinivelessä kirjataan.
Testit tehdään goniometrillä
|
1-2 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Sympatolyytit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Klonidiini
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-005010-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .