Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistettyjen hermolohkojen pitkittynyt vaikutus polven artroplastian jälkeen (Hobsali)

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Charlotte Runge, Regionshospitalet Silkeborg

Pitkittyneen nivelhermon ja obturaattorin tukoksen ja paikallisen infiltraatiokiputuksen vaikutus opioidien kulutukseen, kipuun, toiminnan kestoon ja mobilisaatioon polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta yhdistetyllä Saphenous-hermoblokauksella ja obturator-hermoblokauksella paikallisella infiltraatioanalgesialla polven ympärillä olevassa kudoksessa polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Yhdistetyissä hermolohkoissa käytämme bupivakaiinin, adrenaliinin, klonidiinin ja deksametasonin seosta ("pitkäaikainen seos") ja paikallinen infiltraatio koostuu ropivakaiinista, adrenaliinista ja toradolista. Hypoteesimme on, että yhdistetyt hermosalpaukset pitkittyneellä seoksella pidentää lohkon kestoa, vähentää kipua ja vähentää morfiinin tarvetta ja siten vähentää sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja letargiaa nykyiseen paikalliseen infiltraatioanalgesiaan verrattuna.

Tausta:

Hermosalpaukset analgeettisena hoitona ortopedisen leikkauksen jälkeen on tunnustettu ja todistettu toimenpide. Hermosäikeillä on se haittapuoli, että ne eivät vain nukuta aistihermosäikeitä, vaan myös jalan lihasten hermosäikeitä. Saphenous-hermotukos aiheuttaa vain polven alueen tuntohermojen tainnutuksen. Obturator-hermoblokki aiheuttaa sekä polven alueen tuntohermojen tainnutuksen että reisien sisäänpäin johtavat lihakset, eikä se vaikuta potilaan mobilisaatiokykyyn.

Molempien lohkojen tiedetään olevan hyvä lisä analgeettiseen hoitoon. Bupivakaiini on tunnettu paikallispuudutusaine. Adrenaliinia, klonidiinia ja deksametasonia on käytetty myös muissa tutkimuksissa paikallispuudutteen lisäksi, ja niiden on osoitettu pidentävän hermosalpauksen vaikutusta. Saphenous ja Obturator hermosalpaus kaikilla neljällä lääkkeellä Bupivakaiinilla, Adrenaliinilla, Klonidiinilla ja Deksametasonilla ei ole systemaattisesti tutkittu polven tekonivelleikkauksessa, eikä tiedetä, tarjoaako tämä menetelmä parempaa kivunhoitoa.

Menetelmä

Potilas voi saada yhden kolmesta satunnaisesti määritetystä hoidosta:

  • A. Saphenous ja Obturator hermon salpaus aktiivisilla anestesia-aineilla (bupivakaiini, adrenaliini, klonidiini, deksametasoni) ja paikallinen tukos polvinivelen ympärillä lumelääkkeellä (normaali suolaliuos).
  • B. Safeeninen salpaus, jossa on aktiivisia anestesia-aineita ja sekä obturatorhermosalpaus että polvinivelen paikallinen salpaus lumelääkkeellä (normaali suolaliuos).
  • C. Sekä salpaus lumelääkkeellä (normaali suolaliuos) että paikallinen salpaus polvinivelen ympärillä tehokkaalla paikallispuudutuksella.

Kumpikaan potilas, tutkija tai potilaan ympärillä oleva henkilökunta ei tiedä, mitä hoitoa potilas on saanut.

Lohkot ruiskutetaan ennen leikkausta ja kirurgi antaa paikallisen infiltraation polvinivelen ympärille leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Tanska, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta
  • Potilaat joutuvat sementoituun polven kokonaisartroplastiaan selkärangan tukossa
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ymmärrettyään protokollan sisällön ja rajoitukset täysin
  • Sairauspisteet 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, joilla on hoidosta riippuvainen diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on tunnettu neuropatia alaraajoissa
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö – tutkijan mielipide
  • Potilaat, jotka eivät siedä ei-steroidisia kipulääkkeitä
  • Vahvan opioidin käyttö useita kertoja päivässä (morfiini, ketogaani, Oxynorm, metadoni, fentanyyli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty saphenoushermo- ja obturator-hermotukos
Deksametasoni 4 mg klonidiini 75 mikrogrammaa markaiini 90 mg adrenaliini 90 mikrogrammaa
Kokeellinen: Safeeninen hermotukos
Deksametasoni 2 mg klonidiini 37,5 mikrogrammaa markaiini 45 mg adrenaliini 45 mikrogrammaa
Active Comparator: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Ropivakaiini 300 mg + Toradoli 45 mg + Adrenaliini 0,75 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet polvinivelen passiivisella taivutuksella 0-90 astetta
Aikaikkuna: Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arviointiasteikko arvoilla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko arvoilla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen läpilyöntikipuun
Aikaikkuna: Aika 1 - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika 1 - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
numeerinen luokitusasteikko arvoilla 0-10, jossa 0 ei ole pahoinvointia ja 10 on pahin pahoinvointi
Aika 1, 2, 5, 7, 24, 31 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin välillä leikkauksen jälkeen
24 tunnin välillä leikkauksen jälkeen
Ondansetroni
Aikaikkuna: Kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien unihäiriöiden yöt
Aikaikkuna: Aika 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kotiutusaika sairaalasta
Aikaikkuna: Aika 1 tunti - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika 1 tunti - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittama opioidien kulutus
Aikaikkuna: Kotiutuspäivästä sairaalasta avohoitoon 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kotiutuspäivästä sairaalasta avohoitoon 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun määrällinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ilmoittamalla tyytyväisyyspisteet (0-10), jossa arvo 0 = täydellinen tyytymättömyys ja 10 = täydellinen tyytyväisyys.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Isometriset testit lihasvoimasta lonkan adduktoreissa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen leikkausta ja uudelleen 30 minuuttia obturaattorihermon salpauksen jälkeen
Potilas teki 4-10 mittausta 30 sekunnin taukolla jokaisen mittauksen välillä. Ero testin korkeimman arvon välillä ennen ja jälkeen eston rakentamisen laskettu.
1-2 tuntia ennen leikkausta ja uudelleen 30 minuuttia obturaattorihermon salpauksen jälkeen
Liikkumisaika kävellä kävelijän, kainalosauvojen tai hoitajan muodossa tai ilman tukea.
Aikaikkuna: Aika 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilas nousee tuolista ja kävelee 3 metriä ja istuu uudelleen tuolille. Kokeen suorittamisaika kirjataan.
1-2 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kumulatoitu ambulaatiopiste, joka havainnollistaa mobilisaation perustasoa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen leikkausta, ensimmäisen postoperatiivisen mobilisaation aikana ja aika 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas saa pisteet 3 asteikolla sen mukaan, miten he pystyvät liikkumaan ylös ja sängyssä, nousemaan tuolista ja kävelemään apuvälineiden, kuten korkean kävelijän tai kainalosauvojen, kanssa tai ilman niitä.
1-2 tuntia ennen leikkausta, ensimmäisen postoperatiivisen mobilisaation aikana ja aika 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Polvinivelen liike
Aikaikkuna: 1-2 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan kyky venyä ja taipua polvinivelessä kirjataan. Testit tehdään goniometrillä
1-2 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa