VT アブレーションを受けている患者の腎除神経: 腎除神経と VT アブレーションの併用 vs. VT アブレーションのみ (ARDEVAT)
研究仮説:
最適な薬物療法と繰り返しのアブレーションにより、追加の腎除神経は栄養固有活動の点で保護効果があり、VT 負担の大幅な軽減につながる可能性があります。
研究デザイン:
多施設共同、無作為化、前向き、単盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル:
心室頻拍のカテーテルアブレーションと心室頻拍と腎除神経の併用カテーテルアブレーション。
ICDショックまたはATPで治療された心室頻拍患者計50人がこの研究に登録される。 研究におけるランダム化はアブレーション前に行われます。
アブレーションの場合、どちらのグループでも動脈アクセスが必要です。 両方のグループに適用される 30 分間の待機時間中に、腎臓の除神経が実行されます。
この期間中、オペレーターとスタッフは手術について盲検化され、患者が腎除神経を受けるかどうか知りません。このようにして、研究者は患者の将来の治療にバイアスがかかることを避けています。
フォローアップして手順を繰り返します。
すべての患者は、処置後 3、6、9、12、および 18 か月間追跡されます。
定期的な訪問は捜査官事務所で行われます。 訪問には、ICD 問診、ICD ホルター心電図の VT 記録、24 時間のホルター心電図または遠隔心電図、心エコー検査が含まれます。
Re-VT アブレーションはいつでも許可されます。 腎動脈狭窄の場合は除神経は行いません。 薬物療法は継続できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 虚血性心筋症
- NYHA II-III
- 再発性心室頻拍、ICD介入（ショックまたはATP）
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 以前の VT アブレーション
- ニーハ IV
- 過去4週間以内の心肺代償不全
- 治療前48時間以内に妊娠検査結果が陰性でなかった妊婦または妊娠の可能性のある女性
- 出血性素因またはその他の凝固障害の病歴
- 経口抗凝固療法の禁忌
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 薬物乱用または慢性アルコール乱用
- 参加が被験者の最善の利益にならないような条件がある
- 順守して
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
心室性不整脈のアブレーション
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対照群: 心室性不整脈のアブレーション
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偽コンパレータ：介入グループ
心室不整脈のアブレーション + 腎除神経
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介入群: 心室不整脈のアブレーション + 腎除神経
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月の追跡調査中に心室頻拍の再発や必要な心内ショックなどの有害事象が発生した患者の数
時間枠：24ヶ月
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心室再発などの有害事象を起こした患者数
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24か月の追跡調査中のアブレーション前と比較した心室性期外収縮および非持続性心室頻拍の患者数
時間枠：24ヶ月
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24か月の追跡調査中のアブレーション前と比較した心室性期外収縮および非持続性心室頻拍の患者数
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24ヶ月
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手術周囲の合併症の数
時間枠：24ヶ月
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手術周囲の合併症の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephan Willems, MD、Asklepios St. Georg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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