Renale Denervierung bei Patienten, die sich einer VT-Ablation unterziehen: Kombinierte renale Denervierung und VT-Ablation vs. einfache VT-Ablation (ARDEVAT)
Studienhypothese:
Bei optimaler medikamentöser Therapie und wiederholten Ablationen kann eine zusätzliche renale Denervierung protektive Effekte hinsichtlich der vegetativen Eigenaktivität haben und zu einer deutlichen Reduzierung der VT-Belastungen führen.
Studiendesign:
Multizentrische, randomisierte, prospektive, einfach verblindete klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll:
Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie im Vergleich zur kombinierten Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie und renaler Denervierung.
Insgesamt werden 50 Patienten mit ventrikulärer Tachykardie, die mit ICD-Schocks oder ATP behandelt werden, in diese Studie aufgenommen. Die Randomisierung in der Studie erfolgt vor der Ablation.
Für die Ablation ist in beiden Gruppen ein arterieller Zugang erforderlich. Während einer Wartezeit von 30 Minuten, die für beide Gruppen gilt, wird eine renale Denervierung durchgeführt.
In diesem Zeitraum sind Bediener und Personal für den Eingriff blind und wissen daher nicht, ob die Patienten eine renale Denervierung erhalten. Auf diese Weise vermeiden die Forscher eine Verzerrung der zukünftigen Behandlung der Patienten.
Nachverfolgung und Wiederholung der Verfahren:
Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten nach dem Eingriff beobachtet.
Regelmäßige Besuche finden im Ermittlerbüro statt. Der Besuch umfasst eine ICD-Befragung, VT-Dokumentation im ICD-Holter, 24-Stunden-Holter-EKG oder Tele-EKGs und Echokardiographie.
Re-VT-Ablationen sind jederzeit zulässig. Im Falle einer Nierenarterienstenose wird keine Denervierung durchgeführt. Die medikamentöse Therapie kann fortgesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Ischämische Kardiomyopathie
- NYHA II-III
- Wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie, ICD-Eingriffe (Schock oder ATP)
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Vorherige VT-Ablation
- NYHA IV
- Kardiopulmonale Dekompensation innerhalb der letzten 4 Wochen
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung
- Hämorrhagische Diathese oder andere Koagulopathien in der Vorgeschichte
- Kontraindikation für eine orale Antikoagulation
- Hyper- oder Hypothyreose
- Drogen- oder chronischer Alkoholmissbrauch
- Liegt eine Bedingung vor, die dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Themas ist?
- In Übereinstimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ablation ventrikulärer Arrhythmien
|
Kontrollgruppe: Ablation ventrikulärer Arrhythmien
|
|
Schein-Komparator: Interventionsgruppe
Ablation ventrikulärer Arrhythmien + renale Denervierung
|
Interventionsgruppe: Ablation ventrikulärer Arrhythmien + renale Denervierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wie Wiederauftreten ventrikulärer Tachykardien oder notwendigen intrakardialen Schocks während der 24-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wie z. B. erneuten ventrikulären Ereignissen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit ventrikulären Extrasystolen und nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardien im Vergleich zur Zeit vor der Ablation während der 24-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Patienten mit ventrikulären Extrasystolen und nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardien im Vergleich zur Zeit vor der Ablation während der 24-monatigen Nachbeobachtung
|
24 Monate
|
|
Anzahl periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl periprozeduraler Komplikationen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Willems, MD, Asklepios St. Georg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV4286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .