Denervação Renal em Paciente Submetido a Ablação de TV: Denervação Renal Combinada e Ablação de TV vs. Simplesmente Ablação de TV (ARDEVAT)
Hipótese do estudo:
Com terapia médica otimizada e ablações repetidas, uma denervação renal adicional pode ter efeitos protetores em termos de atividade vegetativa intrínseca e levar a uma redução significativa nas cargas de VT.
Design de estudo:
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, prospectivo, simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo de estudo:
Ablação por cateter de taquicardia ventricular versus ablação por cateter combinada de taquicardia ventricular e denervação renal.
Um total de 50 pacientes com taquicardia ventricular tratados com choques de CDI ou ATP serão incluídos neste estudo. A randomização no estudo é feita antes da ablação.
Para a ablação, um acesso arterial é necessário em ambos os grupos. Durante um tempo de espera de 30 minutos que se aplicará a ambos os grupos, será realizada a denervação renal.
Nesse período, os operadores e a equipe estarão cegos para o procedimento, portanto, não saberão se os pacientes receberão uma denervação renal, dessa forma os investigadores estão evitando um viés de tratamento futuro dos pacientes.
Acompanhe e repita os procedimentos:
Todos os pacientes serão acompanhados por um período de 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o procedimento.
Visitas regulares são feitas no escritório dos investigadores. A visita incluirá Interrogatório do CDI, documentação de VT no Holter do CDI, Holter ECG de 24 horas ou Tele-ECGs, ecocardiografia.
As ablações Re-VT são permitidas a qualquer momento. Em caso de estenose da artéria renal, a desnervação não será realizada. A terapia medicamentosa pode ser continuada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- cardiomiopatia isquêmica
- NYHA II-III
- Taquicardia ventricular recorrente, intervenções com CDI (choque ou ATP)
- Obteve consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Ablação de TV anterior
- NYHA IV
- Descompensação cardiopulmonar nas últimas 4 semanas
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores ao tratamento
- História de diátese hemorrágica ou outras coagulopatias
- Contra-indicação para anticoagulação oral
- Hiper ou hipotireoidismo
- Abuso crônico de drogas ou álcool
- Tem qualquer condição que faça com que a participação não seja do melhor interesse do sujeito
- Inconformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Ablação de arritmias ventriculares
|
grupo controle: Ablação de arritmias ventriculares
|
|
Comparador Falso: grupo de intervenção
Ablação de arritmias ventriculares + denervação renal
|
Grupo intervenção: Ablação de arritmias ventriculares + denervação renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos, como recorrência de taquicardias ventriculares ou choques intracardíacos necessários durante 24 meses de acompanhamento
Prazo: 24 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos, como recorrências de ventrículo
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com extrassístoles ventriculares e taquicardias ventriculares não sustentadas em comparação com o tempo anterior à ablação durante 24 meses de acompanhamento
Prazo: 24 meses
|
Número de pacientes com extrassístoles ventriculares e taquicardias ventriculares não sustentadas em comparação com o tempo anterior à ablação durante 24 meses de acompanhamento
|
24 meses
|
|
Número de complicações periprocedimentos
Prazo: 24 meses
|
Número de complicações periprocedimentos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, MD, Asklepios St. Georg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV4286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .