VT 절제술을 받는 환자의 신장 신경차단:신신경차단술과 VT 절제술의 결합 대 단순 VT 절제술 (ARDEVAT)
연구 가설:
최적의 의학적 치료와 반복적인 절제를 통해 추가적인 신장 탈신경화는 식물성 고유 활동 측면에서 보호 효과를 가질 수 있으며 VT 부담을 크게 감소시킬 수 있습니다.
연구 설계:
다기관, 무작위, 전향적, 단일 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜:
심실성 빈맥의 카테터 절제 대 심실성 빈맥과 신장 탈신경의 결합된 카테터 절제.
ICD 쇼크 또는 ATP로 치료받은 총 50명의 심실성 빈맥 환자가 이 연구에 등록됩니다. 연구에서 무작위화는 절제 전에 수행됩니다.
절제의 경우 두 그룹 모두에서 동맥 액세스가 필요합니다. 두 그룹 모두에 적용되는 30분의 대기 시간 동안 신장 탈신경이 수행됩니다.
이 기간 동안 운영자와 직원은 절차에 대해 눈이 멀게 되므로 환자가 신장 신경 차단을 받을지 여부를 알 수 없으므로 조사관은 환자의 향후 치료에 대한 편견을 피할 수 있습니다.
후속 조치 및 반복 절차:
모든 환자는 절차 후 3, 6, 9, 12 및 18개월 동안 추적됩니다.
조사관 사무실에서 정기적인 방문이 이루어집니다. 방문에는 ICD 심문, ICD Holter의 VT 문서화, 24시간 Holter ECG 또는 Tele-ECG, 심초음파가 포함됩니다.
Re-VT 제거는 언제든지 허용됩니다. 신동맥 협착증의 경우 신경제거술을 시행하지 않습니다. 약물 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 허혈성 심근병증
- NYHA II-III
- 재발성 심실 빈맥, ICD 개입(쇼크 또는 ATP)
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 이전 VT 절제
- NYHA IV
- 지난 4주 이내의 심폐 대상부전
- 치료 전 48시간 이내에 임신 테스트 음성이 없는 임신부 또는 가임 여성
- 출혈성 체질 또는 기타 응고 병증의 병력
- 경구용 항응고제의 금기
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 약물 또는 만성 알코올 남용
- 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건이 있는 경우
- 준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
심실성 부정맥의 절제
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대조군: 심실성 부정맥 절제
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가짜 비교기: 개입 그룹
심실성 부정맥 제거 + 신장 탈신경
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중재군: 심실성 부정맥 제거 + 신장 탈신경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 추적 기간 동안 심실성 빈맥 재발 또는 필요한 심장 내 쇼크와 같은 부작용이 있는 환자 수
기간: 24개월
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심실 재발 등 이상반응 환자 수
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 추적 기간 동안 절제 전 시간과 비교한 심실 수축외수축 및 지속되지 않는 심실 빈맥 환자 수
기간: 24개월
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24개월 추적 기간 동안 절제 전 시간과 비교한 심실 수축외수축 및 지속되지 않는 심실 빈맥 환자 수
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24개월
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시술 전후 합병증의 수
기간: 24개월
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시술 전후 합병증의 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Willems, MD, Asklepios St. Georg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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