Denervazione renale in pazienti sottoposti ad ablazione di TV: denervazione renale combinata e ablazione di TV vs. semplice ablazione di TV (ARDEVAT)
Ipotesi di studio:
Con una terapia medica ottimale e ripetute ablazioni, un'ulteriore denervazione renale può avere effetti protettivi in termini di attività vegetativa intrinseca e portare ad una significativa riduzione del carico di VT.
Disegno dello studio:
Studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico, in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Protocollo di studio:
Ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare versus ablazione transcatetere combinata della tachicardia ventricolare e denervazione renale.
In questo studio saranno arruolati un totale di 50 pazienti con tachicardia ventricolare trattati con shock ICD o ATP. La randomizzazione nello studio viene eseguita prima dell'ablazione.
Per l'ablazione è richiesto un accesso arterioso in entrambi i gruppi. Durante un tempo di attesa di 30 minuti che si applicherà a entrambi i gruppi, verrà eseguita la denervazione renale.
In questo periodo di tempo gli operatori e il personale saranno in cieco per la procedura, quindi non sapranno se i pazienti riceveranno una denervazione renale, in questo modo i ricercatori stanno evitando un pregiudizio del futuro trattamento dei pazienti.
Seguire e ripetere le procedure:
Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura.
Le visite regolari vengono effettuate nell'ufficio degli investigatori. La visita includerà interrogatorio ICD, documentazione VT in ICD Holter, Holter ECG o Tele-ECG 24 ore su 24, ecocardiografia.
Le ablazioni di ri-VT sono consentite in qualsiasi momento. In caso di stenosi dell'arteria renale, la denervazione non verrà eseguita. La terapia farmacologica può essere continuata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Cardiomiopatia ischemica
- New York II-III
- Tachicardia ventricolare ricorrente, interventi ICD (shock o ATP)
- Ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Precedente ablazione TV
- New York IV
- Scompenso cardiopolmonare nelle ultime 4 settimane
- Donne in gravidanza o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti il trattamento
- Storia di diatesi emorragica o altre coagulopatie
- Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
- Iper o ipotiroidismo
- Abuso cronico di droghe o alcol
- Ha qualche condizione che renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto
- Inosservanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Ablazione delle aritmie ventricolari
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gruppo di controllo: ablazione delle aritmie ventricolari
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Comparatore fittizio: gruppo di intervento
Ablazione delle aritmie ventricolari + denervazione renale
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Gruppo di intervento: ablazione delle aritmie ventricolari + denervazione renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi come recidive di tachicardie ventricolari o shock intracardiaci necessari durante i 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi come recidive di ventricolare
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con extrasistoli ventricolari e tachicardie ventricolari non sostenute rispetto al tempo precedente l'ablazione durante i 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di pazienti con extrasistoli ventricolari e tachicardie ventricolari non sostenute rispetto al tempo precedente l'ablazione durante i 24 mesi di follow-up
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24 mesi
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Numero di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di complicanze periprocedurali
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Willems, MD, Asklepios St. Georg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV4286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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