Renální denervace u pacienta podstupujícího ablaci VT: kombinovaná renální denervace a ablace VT vs. jednoduchá ablace VT (ARDEVAT)
Studijní hypotéza:
Při optimální medikamentózní terapii a opakovaných ablacích může mít další renální denervace ochranné účinky ve smyslu vegetativní vnitřní aktivity a vést k významnému snížení zátěže VT.
Studovat design:
Multicentrická, randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol studie:
Katetrizační ablace komorové tachykardie versus kombinovaná katetrizační ablace komorové tachykardie a renální denervace.
Do této studie bude zařazeno celkem 50 pacientů s ventrikulární tachykardií léčených ICD výboji nebo ATP. Randomizace ve studii se provádí před ablací.
K ablaci je u obou skupin nutný arteriální přístup. Během 30minutové čekací doby, která bude platit pro obě skupiny, bude provedena renální denervace.
V tomto časovém období budou operátoři a personál kvůli zákroku zaslepeni, takže nebudou vědět, zda pacienti dostanou renální denervaci, čímž se vyšetřovatelé vyhýbají zkreslení budoucí léčby pacientů.
Postupujte a opakujte postupy:
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po výkonu.
V kanceláři vyšetřovatelů se konají pravidelné návštěvy. Návštěva bude zahrnovat ICD Interrogation, dokumentaci VT v ICD Holter, 24hodinové Holterovo EKG nebo Tele-EKG, echokardiografii.
Re-VT ablace jsou povoleny kdykoli. V případě stenózy renální tepny se denervace neprovádí. V medikamentózní terapii lze pokračovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ischemická kardiomyopatie
- NYHA II-III
- Recidivující komorová tachykardie, intervence ICD (šok nebo ATP)
- Získal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Předchozí ablace VT
- NYHA IV
- Kardiopulmonální dekompenzace během posledních 4 týdnů
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu do 48 hodin před léčbou
- Anamnéza hemoragické diatézy nebo jiných koagulopatií
- Kontraindikace pro perorální antikoagulaci
- Hyper- nebo hypotyreóza
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu
- Má nějakou podmínku, kvůli které by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu
- V souladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Ablace komorových arytmií
|
kontrolní skupina: Ablace komorových arytmií
|
|
Falešný srovnávač: intervenční skupina
Ablace komorových arytmií + renální denervace
|
Intervenční skupina: Ablace komorových arytmií + renální denervace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, jako jsou recidivy ventrikulární tachykardie nebo nezbytné intrakardiální výboje během 24měsíčního sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, jako jsou recidivy komor
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s komorovými extrasystolami a nepřetrvávajícími komorovými tachykardiemi ve srovnání s dobou před ablací během 24měsíčního sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s komorovými extrasystolami a nepřetrvávajícími komorovými tachykardiemi ve srovnání s dobou před ablací během 24měsíčního sledování
|
24 měsíců
|
|
Počet periprocedurálních komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet periprocedurálních komplikací
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Willems, MD, Asklepios St. Georg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV4286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .