Renal denervering hos patient, der gennemgår VT-ablation: Kombineret renal denervation og VT-ablation versus blot VT-ablation (ARDEVAT)
Studiehypotese:
Med optimal medicinsk behandling og gentagne ablationer kan en yderligere renal denervering have beskyttende virkninger i form af vegetativ iboende aktivitet og føre til en signifikant reduktion af VT-byrder.
Studere design:
Multicenter, randomiseret, prospektiv, enkeltblindet klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol:
Kateterablation af ventrikulær takykardi versus kombineret kateterablation af ventrikulær takykardi og renal denervering.
I alt 50 patienter med ventrikulær takykardi behandlet med ICD-chok eller ATP vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Randomiseringen i undersøgelsen foretages før ablation.
Til ablationen kræves en arteriel adgang i begge grupper. I løbet af en ventetid på 30 minutter, som vil gælde for begge grupper, vil der blive udført renal denervering.
I denne periode vil operatører og personale blive blindet for proceduren, hvorved de ikke ved, om patienterne vil modtage en nyre-denervering, på den måde undgår efterforskerne en skævhed i fremtidig behandling af patienterne.
Følg op og gentag procedurer:
Alle patienter vil blive fulgt i en periode på 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter proceduren.
Der aflægges regelmæssige besøg på efterforskernes kontor. Besøget vil omfatte ICD-afhøring, VT-dokumentation i ICD Holter, 24-timers Holter-EKG eller Tele-EKG, ekkokardiografi.
Re-VT ablationer er tilladt til enhver tid. Ved nyrearteriestenose vil der ikke blive udført denervering. Lægemiddelbehandling kan fortsættes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Iskæmisk kardiomyopati
- NYHA II-III
- Tilbagevendende ventrikulær takykardi, ICD-interventioner (chok eller ATP)
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Tidligere VT-ablation
- NYHA IV
- Hjerte-lunge-dekompensation inden for de sidste 4 uger
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest inden for 48 timer før behandling
- Anamnese med hæmoragisk diatese eller andre koagulopatier
- Kontraindikation for oral antikoagulering
- Hyper- eller hypothyroidisme
- Narkotika eller kronisk alkoholmisbrug
- Har nogen betingelse, der gør, at deltagelse ikke er i fagets bedste interesse
- I overensstemmelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Ablation af ventrikulære arytmier
|
kontrolgruppe: Ablation af ventrikulære arytmier
|
|
Sham-komparator: interventionsgruppe
Ablation af ventrikulære arytmier + renal denervering
|
Interventionsgruppe: Ablation af ventrikulære arytmier + renal denervering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med uønskede hændelser såsom tilbagevendende ventrikulære takykardier eller nødvendige intrakardiale shock i løbet af 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal patienter med uønskede hændelser såsom tilbagevendende ventrikulær
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ventrikulære ekstrasystoler og ikke-vedvarende ventrikulære takykardier sammenlignet med tiden før ablation i løbet af 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal patienter med ventrikulære ekstrasystoler og ikke-vedvarende ventrikulære takykardier sammenlignet med tiden før ablation i løbet af 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Antal periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal periprocedurelle komplikationer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Willems, MD, Asklepios St. Georg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV4286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .