Odnerwienie nerek u pacjenta poddawanego ablacji VT: połączenie odnerwienia nerek i ablacji VT w porównaniu z prostą ablacją VT (ARDEVAT)
Hipoteza badawcza:
Przy optymalnym leczeniu zachowawczym i wielokrotnych ablacjach dodatkowe odnerwienie nerek może mieć działanie ochronne w zakresie wewnętrznej aktywności wegetatywnej i prowadzić do znacznego zmniejszenia częstoskurczu komorowego.
Projekt badania:
Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół badania:
Ablacja przezcewnikowa częstoskurczu komorowego w porównaniu z ablacją przezcewnikową częstoskurczu komorowego i odnerwieniem nerek.
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów z częstoskurczem komorowym leczonych wyładowaniami ICD lub ATP. Randomizacja w badaniu odbywa się przed ablacją.
Do ablacji wymagany jest dostęp do tętnicy w obu grupach. Podczas 30-minutowego czasu oczekiwania, który będzie dotyczył obu grup, zostanie wykonane odnerwienie nerek.
W tym okresie operatorzy i personel będą zaślepieni procedurą, przez co nie będą wiedzieć, czy pacjenci otrzymają odnerwienie nerek, w ten sposób badacze unikają stronniczości przyszłego leczenia pacjentów.
Kontynuuj i powtarzaj procedury:
Wszyscy Pacjenci będą objęci obserwacją przez okres 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu.
W biurze śledczych odbywają się regularne wizyty. Wizyta będzie obejmowała badanie ICD, dokumentację VT w ICD Holter, 24-godzinne Holter EKG lub Tele-EKG, echokardiografię.
Ponowne ablacje VT są dozwolone w dowolnym momencie. W przypadku zwężenia tętnicy nerkowej odnerwienie nie zostanie wykonane. Farmakoterapię można kontynuować.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kardiomiopatia niedokrwienna
- NYHA II-III
- Nawracający częstoskurcz komorowy, interwencje ICD (wstrząs lub ATP)
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Poprzednia ablacja VT
- NYHA IV
- Dekompensacja krążeniowo-oddechowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
- Historia skazy krwotocznej lub innych koagulopatii
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
- Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ma jakiekolwiek warunki, które sprawiłyby, że udział nie byłby w najlepszym interesie podmiotu
- Zgodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ablacja komorowych zaburzeń rytmu
|
grupa kontrolna: Ablacja komorowych zaburzeń rytmu
|
|
Pozorny komparator: grupa interwencyjna
Ablacja komorowych zaburzeń rytmu + odnerwienie nerek
|
Grupa interwencyjna: Ablacja komorowych zaburzeń rytmu + odnerwienie nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak nawroty częstoskurczów komorowych lub konieczne wyładowania wewnątrzsercowe w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak nawroty komorowe
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dodatkowymi skurczami komorowymi i nieutrwalonymi częstoskurczami komorowymi w porównaniu do czasu przed ablacją w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z dodatkowymi skurczami komorowymi i nieutrwalonymi częstoskurczami komorowymi w porównaniu do czasu przed ablacją w ciągu 24 miesięcy obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Liczba powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba powikłań okołozabiegowych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Willems, MD, Asklepios St. Georg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV4286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .