Munuaisten denervaatio potilaalla, jolle tehdään VT-ablaatio: Yhdistetty munuaisdenervaatio ja VT-ablaatio vs. yksinkertainen VT-ablaatio (ARDEVAT)
Tutkimushypoteesi:
Optimaalisella lääkehoidolla ja toistuvilla ablaatioilla ylimääräisellä munuaisten denervaatiolla voi olla suojaavia vaikutuksia vegetatiivisen sisäisen aktiivisuuden kannalta ja se voi johtaa VT-kuormien merkittävään vähenemiseen.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla:
Kammiotakykardian katetriablaatio verrattuna kammiotakykardian ja munuaisten denervaation yhdistettyyn katetriablaatioon.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta, joilla on kammiotakykardia ja joita hoidetaan ICD-sokkeilla tai ATP:llä. Satunnaistaminen tutkimuksessa tehdään ennen ablaatiota.
Ablaatiota varten molemmissa ryhmissä tarvitaan valtimon pääsy. 30 minuutin odotusajan aikana, joka koskee molempia ryhmiä, suoritetaan munuaisten denervaatio.
Tänä aikana operaattorit ja henkilökunta sokeutuvat toimenpiteeseen, jolloin he eivät tiedä, saavatko potilaat munuaisdenervaatiota, jolloin tutkijat välttävät potilaiden tulevan hoidon vinoutumista.
Seuraa ja toista toimenpiteet:
Kaikkia potilaita seurataan 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Säännöllisiä käyntejä tehdään tutkintatoimistossa. Vierailu sisältää ICD-kyselyn, VT-dokumentaation ICD Holterissa, 24 tunnin Holteri-EKG- tai tele-EKG:t, kaikukardiografia.
Re-VT-ablaatiot ovat sallittuja milloin tahansa. Munuaisvaltimon ahtauman tapauksessa denervaatiota ei tehdä. Lääkehoitoa voidaan jatkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Iskeeminen kardiomyopatia
- NYHA II-III
- Toistuva kammiotakykardia, ICD-interventiot (sokki tai ATP)
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Edellinen VT-ablaatio
- NYHA IV
- Kardiopulmonaalinen vajaatoiminta viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä 48 tunnin sisällä ennen hoitoa
- Hemorragisen diateesin tai muiden koagulopatioiden historia
- Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- Hyper- tai hypotyreoosi
- Huumeiden tai krooninen alkoholin väärinkäyttö
- On ehtoja, joiden vuoksi osallistuminen ei ole aiheen edun mukaista
- Noudattaen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kammiorytmihäiriöiden poistaminen
|
kontrolliryhmä: kammiorytmihäiriöiden ablaatio
|
|
Huijausvertailija: interventioryhmä
Kammiorytmihäiriöiden ablaatio + munuaisten denervaatio
|
Interventioryhmä: Kammiorytmihäiriöiden ablaatio + munuaisten denervaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, kuten kammiotakykardian uusiutumista tai välttämättömiä sydämensisäisiä sokkeja 24 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kuten kammio-oireiden uusiutumista
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kammio-ekstrasystoleja ja jatkumatonta kammiotakykardiaa verrattuna aikaan ennen ablaatiota 24 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kammio-ekstrasystoleja ja jatkumatonta kammiotakykardiaa verrattuna aikaan ennen ablaatiota 24 kuukauden seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
Perimenettelyjen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Perimenettelyjen komplikaatioiden määrä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Willems, MD, Asklepios St. Georg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV4286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .