Denervación renal en pacientes sometidos a ablación de TV: denervación renal y ablación de TV combinadas frente a ablación de TV simple (ARDEVAT)
Hipótesis del estudio:
Con una terapia médica óptima y ablaciones repetidas, una denervación renal adicional puede tener efectos protectores en términos de actividad intrínseca vegetativa y conducir a una reducción significativa en las Cargas de TV.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo de estudio:
Ablación con catéter de taquicardia ventricular versus ablación con catéter combinada de taquicardia ventricular y denervación renal.
En este estudio se inscribirá un total de 50 pacientes con taquicardia ventricular tratados con descargas de ICD o ATP. La aleatorización en el estudio se realiza antes de la ablación.
Para la ablación se requiere un acceso arterial en ambos grupos. Durante un tiempo de espera de 30 minutos que se aplicará a ambos grupos, se realizará la denervación renal.
En este período de tiempo, los operadores y el personal estarán cegados para el procedimiento, por lo que no sabrán si los pacientes recibirán una denervación renal, de esa manera los investigadores están evitando un sesgo del tratamiento futuro de los pacientes.
Seguimiento y repetición de procedimientos:
Todos los Pacientes serán seguidos por un período de 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento.
Se realizan visitas periódicas en la oficina de investigadores. La visita incluirá interrogatorio de DAI, documentación de TV en Holter de DAI, ECG Holter de 24 horas o Tele-ECG, ecocardiografía.
Las ablaciones de re-TV están permitidas en cualquier momento. En caso de estenosis de la arteria renal, no se realizará la denervación. La terapia con medicamentos puede continuarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Miocardiopatía isquémica
- NYHA II-III
- Taquicardia ventricular recurrente, intervenciones de DAI (shock o ATP)
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Ablación de TV anterior
- NYHA IV
- Descompensación cardiopulmonar en las últimas 4 semanas
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento
- Antecedentes de diátesis hemorrágica u otras coagulopatías
- Contraindicación para la anticoagulación oral
- Hiper o hipotiroidismo
- Abuso crónico de drogas o alcohol
- Tiene alguna condición que haría que la participación no sea en el mejor interés del sujeto
- En cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Ablación de arritmias ventriculares
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grupo control: Ablación de arritmias ventriculares
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Comparador falso: grupo de intervención
Ablación de arritmias ventriculares + denervación renal
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Grupo de intervención: Ablación de arritmias ventriculares + denervación renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos como recurrencia de taquicardias ventriculares o descargas intracardíacas necesarias durante 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes con eventos adversos como recurrens de Ventricular
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con extrasístoles ventriculares y taquicardias ventriculares no sostenidas en comparación con el tiempo previo a la ablación durante 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes con extrasístoles ventriculares y taquicardias ventriculares no sostenidas en comparación con el tiempo previo a la ablación durante 24 meses de seguimiento
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24 meses
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Número de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de complicaciones periprocedimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, MD, Asklepios St. Georg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV4286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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