DEFLECT II: TAVR を受けている患者における TriGuard™ HDH の安全性と性能を評価するための研究

包含基準:

1. -患者は18歳以上でなければなりません。
2. 患者は、経カテーテル大動脈弁置換術の適応を満たしています。
3. -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
4. 患者、または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供されています。

除外基準:

1. -経腋窩、鎖骨下、または直接大動脈ルートを介して経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者
2. -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、サイトの標準テストごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
3. -インデックス手順の72時間前に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けた患者（定義による）またはインデックス手順の72時間以上前にAMIがあり、クレアチンキナーゼおよびクレアチンキナーゼ画分は手順の時点で正常範囲に戻っていません.
4. -現在、硝酸塩に反応しない長期の胸痛など、新たに発症したAMIと一致する臨床症状を経験している患者。
5. 腎機能障害のある患者（推定糸球体濾過率［Estimated Glomerular Filtration Rate］）
6. 大動脈弓の主要な大脳動脈に関連する、曲がりくねった/不適切な解剖学的構造を持つ患者は、デバイスの展開を妨げるか、展開したままになる可能性があります。
7. 血小板数が700.000の患者 細胞/mm³ または白血球
8. -出血素因または凝固障害の病歴のある患者、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である、または輸血を拒否する患者。
9. 臓器移植を受けた患者、または臓器移植の待機リストに載っている患者。
10. 肥満またはその他の医学的理由による透視不良
11. iv/ia投薬または蘇生や除細動などの他の治療を必要とする低血圧
12. -プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある既知の他の医学的疾患または薬物乱用の既知の履歴を持つ患者、データの解釈を混乱させる、または1年未満の平均余命に関連しています。
13. -既知の過敏症またはアスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/チクロピジン、ニチノール、ステンレス鋼合金、ラテックス、および/または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する禁忌のある患者。
14. -過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある患者。
15. -過去6か月以内に活動的な消化性潰瘍または上部消化管（GI）の出血がある患者。
16. 心原性ショックを呈している患者。
17. -デリバリーシースの血管アクセスを妨げる重度の末梢動脈疾患の患者。
18. -大動脈弓に重度の石灰化/アテローム、砕けやすいまたは可動性のアテローム硬化性プラークがある患者
19. -脳MRIが禁忌の患者。
20. -保護されていない（脳塞栓術）心血管手術を受ける患者 経カテーテル大動脈弁置換手術前、手術中、または手術後、手術後の拡散強調磁気共鳴画像評価の前
21. -研究期間中に他の治験機器または手順による治療が計画されている患者。