DEFLECT II: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des TriGuard™HDH bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient erfüllt die Indikationen für ein Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren.
3. Der Patient ist bereit, sich an vorgegebene Nachuntersuchungen zu halten.
4. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission (EC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz über den transaxillären, subklavischen oder direkten Aortenweg unterziehen
2. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchgeführt werden.
3. Patienten mit bekannter Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren (gemäß Definition) oder AMI > 72 Stunden vor dem Indexverfahren und Kreatinkinase und Kreatinkinasefraktion sind zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht auf die normalen Grenzwerte zurückgekehrt .
4. Patienten, bei denen derzeit klinische Symptome auftreten, die mit einem neu auftretenden AMI übereinstimmen, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen ohne Reaktion auf Nitrat.
5. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate]
6. Patienten mit quälender/ungeeigneter Anatomie im Zusammenhang mit großen Hirnarterien im Aortenbogen, die das Einsetzen des Geräts beeinträchtigen oder eingesetzt bleiben können.
7. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von 700.000 Zellen/mm³ oder ein weißes Blutkörperchen
8. Patienten mit Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Anamnese oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder die eine Transfusion ablehnen.
9. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation stehen.
10. Schlechte fluoroskopische Visualisierung aufgrund von Fettleibigkeit oder anderen medizinischen Gründen
11. Hypotonie, die iv/ia-Medikamente oder andere Therapien wie Wiederbelebung und Defibrillation erfordert
12. Patienten mit bekannter anderer medizinischer Erkrankung oder bekannter Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sind.
13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Nitinol, Edelstahllegierungen, Latex und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
14. Patienten mit einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
15. Patienten mit einem aktiven Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate.
16. Patienten mit kardiogenem Schock.
17. Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die den Gefäßzugang der Einführschleuse ausschließt.
18. Patienten mit schwerer Verkalkung/Atherom, bröckeliger oder mobiler atherosklerotischer Plaque im Aortenbogen
19. Patienten mit Kontraindikation für zerebrale MRT.
20. Patienten, die sich vor, während oder nach dem Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren einem ungeschützten (zerebrale Embolisation) kardiovaskulären Eingriff unterziehen, vor der postoperativen diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie-Auswertung
21. Patienten, die während des Studienzeitraums eine geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren haben.