DEFLECT II: uno studio per valutare la sicurezza e le prestazioni di TriGuard™HDH nei pazienti sottoposti a TAVR

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
2. Il paziente soddisfa le indicazioni per la procedura di sostituzione della valvola aortica transcatetere.
3. Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up.
4. Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dal Comitato di etica medica (CE) competente.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere per via transascellare, succlavia o aortica diretta
2. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per test standard del centro.
3. Pazienti con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice (secondo la definizione) o IMA > 72 ore precedenti la procedura indice e la creatina chinasi e la frazione della creatina chinasi non sono tornati ai limiti normali al momento della procedura .
4. Pazienti che presentano attualmente sintomi clinici compatibili con IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati.
5. Pazienti con funzionalità renale compromessa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [tasso di filtrazione glomerulare stimato]
6. Pazienti con anatomia tortuosa/non idonea in relazione alle principali arterie cerebrali nell'arco aortico che possono interferire con il rilascio del dispositivo o rimanere dispiegati.
7. Pazienti con conta piastrinica 700.000 cellule/mm³ o un globulo bianco
8. Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o rifiuteranno la trasfusione.
9. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
10. Scarsa visualizzazione fluoroscopica dovuta all'obesità o ad altri motivi medici
11. Ipotensione che richiede farmaci ev/ia o altra terapia come la rianimazione e la defibrillazione
12. Pazienti con altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
13. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinolo, lega di acciaio inossidabile, lattice e/o sensibilità al contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
14. Pazienti con storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti.
15. Pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
16. Pazienti che presentano shock cardiogeno.
17. Pazienti con grave arteriopatia periferica che preclude l'accesso vascolare alla guaina di rilascio.
18. Pazienti con grave calcificazione/ateroma, placca aterosclerotica friabile o mobile nell'arco aortico
19. Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale.
20. Pazienti sottoposti a procedura cardiovascolare non protetta (embolizzazione cerebrale) prima, durante o dopo la procedura di sostituzione della valvola aortica transcatetere, prima della valutazione post-procedura mediante risonanza magnetica pesata in diffusione
21. Pazienti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo di studio.