DEFLECT II: Tutkimus TriGuard™HDH:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään TAVR
keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Keystone Heart
Tuleva yhden käden toteutettavuuden pilottitutkimus TriGuard™HDH-embolisen poikkeutuslaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Pilottitutkimus, johon osallistui jopa 12 potilasta yhdessä tutkimuspaikassa Alankomaissa.
TAVR-potilaat rekisteröidään Embolic Deflection Device -laitteen saamiseksi koko TAVR-toimenpiteen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran pilottitutkimus, johon osallistui jopa 12 potilasta yhdessä tutkimuspaikassa Alankomaissa.
Potilaat, jotka täyttävät TAVR:n kelpoisuusehdot eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan saamaan emboliapoikkeutuslaitetta koko TAVR-toimenpiteen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Potilas täyttää transkatetrin aorttaläpän vaihtotoimenpiteen indikaatiot.
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja.
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen lääketieteen eettinen komitea (EC) on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläppävaihto transkainaalista, subklaviasta tai suoraa aorttareittiä pitkin
- Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksointitoimenpidettä jokaista paikan standarditestiä kohden.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteestä (määritelmän mukaan) tai AMI > 72 tuntia ennen indeksitoimenpidettä ja kreatiinikinaasi ja kreatiinikinaasifraktio eivät ole palanneet normaalirajoille toimenpiteen aikana .
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia uuden alkaneen AMI:n kanssa, kuten nitraattireagoimaton pitkittynyt rintakipu.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus]
- Potilaat, joilla on kiduttava/sopimaton anatomia, joka liittyy aortan kaaren suuriin aivovaltimoihin, jotka voivat häiritä laitteen käyttöönottoa tai pysyä käytössä.
- Potilaita, joilla on verihiutaleiden määrä 700 000 soluja/mm³ tai valkosolu
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen tai kieltäytyy verensiirrosta.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka ovat jonotuslistalla elinsiirtoja varten.
- Huono fluoroskopinen visualisointi liikalihavuuden tai muun lääketieteellisen syyn vuoksi
- Hypotensio, joka vaatii iv/ia lääkitystä tai muuta hoitoa, kuten elvytys- ja defibrillaatiota
- Potilaat, joilla on tiedossa jokin muu lääketieteellinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle vuoden elinajanodotteeseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, nitinolille, ruostumattoman teräksen seokselle, lateksille ja/tai kontrastiherkkyydelle, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
- Potilaat, joilla on vakava ääreisvaltimosairaus, joka estää synnytysvaipan pääsyn verisuoniin.
- Potilaat, joilla on vaikea kalkkeutuminen/aterooma, hauras tai liikkuva ateroskleroottinen plakki aortan kaaressa
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aivojen magneettikuvaus.
- Potilaat, joille tehdään suojaamaton (aivoembolisaatio) kardiovaskulaarinen toimenpide ennen transkatetrin aorttaläpän vaihtoa, sen aikana tai sen jälkeen, ennen toimenpiteen jälkeistä diffuusiopainotteisen magneettikuvauksen arviointia
- Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TriGuard™HDH
Potilaita, joille tehdään TAVR, hoidetaan kokeellisella TriGuard™HDH-laitteella
|
TriGuard™HDH-embolinen poikkeutuslaite potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: TAVR-toimenpiteen aikana
|
Laitteen suorituskykyä arvioidaan seuraavien toimintojen osalta: pääsy aorttakaareen, TriGuard™HDH:n ottaminen käyttöön toimituskatetrista, TriGuard™HDH:n sijoittaminen aivo-/karotidisuonten peittämiseksi, TriGuard™HDH-järjestelmän palauttaminen ehjänä.
|
TAVR-toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: viikon kuluttua menettelystä
|
Uusien aivovaurioiden määrä diffuusiopainotetulla MRI:llä viikon kuluttua toimenpiteestä
|
viikon kuluttua menettelystä
|
|
Uusien aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen
|
Uusien aivovaurioiden määrä diffuusiopainotteisella MRI:llä viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Stella, Md., UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFLECT II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .