DEFLECT II: Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie TriGuard™HDH u pacjentów poddawanych TAVR

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ≥ 18 lat.
2. Pacjent spełnia wskazania do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej.
3. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych.
4. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (KE).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej drogą przezpachową, podobojczykową lub bezpośrednio aortalną
2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu w ośrodku.
3. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania (zgodnie z definicją) lub AMI > 72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania, a kinaza kreatynowa i frakcja kinazy kreatynowej nie powróciły do ​​normy w czasie zabiegu .
4. Pacjenci, u których obecnie występują objawy kliniczne odpowiadające zawałowi serca o nowym początku, takie jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany.
5. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego]
6. Pacjenci z torturami/nieodpowiednią anatomią związaną z głównymi tętnicami mózgowymi w łuku aorty, która może przeszkadzać w rozmieszczeniu urządzenia lub pozostać w rozmieszczeniu.
7. Pacjenci z liczbą płytek krwi 700 000 komórek/mm³ lub krwinki białej
8. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub którzy odmawiają transfuzji.
9. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek przeszczep narządu lub znajdują się na liście oczekujących na przeszczep jakiegokolwiek narządu.
10. Słaba wizualizacja fluoroskopowa spowodowana otyłością lub innym powodem medycznym
11. Niedociśnienie wymagające podania leków dożylnych lub innych metod leczenia, takich jak resuscytacja i defibrylacja
12. Pacjenci ze znaną inną chorobą medyczną lub znaną historią nadużywania substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
13. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, nitinolu, stopu stali nierdzewnej, lateksu i/lub wrażliwością na kontrast, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
14. Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
15. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.
17. Pacjenci z ciężką chorobą tętnic obwodowych, która uniemożliwia dostęp naczyniowy przez koszulkę wprowadzającą.
18. Pacjenci z ciężkim zwapnieniem/miażdżycą, kruchą lub ruchomą blaszką miażdżycową w łuku aorty
19. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI mózgu.
20. Pacjenci poddawani zabiegowi sercowo-naczyniowemu bez zabezpieczenia (zatorowość mózgowa) przed, w trakcie lub po zabiegu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej, przed oceną rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją po zabiegu
21. Pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem lub procedurą badawczą w okresie badania.