DEFLECT II: un estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento de TriGuard™HDH en pacientes sometidos a TAVR

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
2. El paciente cumple con las indicaciones para el procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter.
3. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
4. El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (CE) correspondiente.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter por vía transaxilar, subclavia o aórtica directa
2. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
3. Pacientes con diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice (según la definición) o IAM > 72 horas anteriores al procedimiento índice y la creatina cinasa y la fracción de creatina cinasa no han vuelto a los límites normales en el momento del procedimiento .
4. Pacientes que actualmente experimentan síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos.
5. Pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [tasa de filtración glomerular estimada]
6. Pacientes con una anatomía tortuosa/inadecuada en relación con las principales arterias cerebrales en el arco aórtico que pueden interferir con el despliegue del dispositivo o permanecer desplegado.
7. Pacientes con un recuento de plaquetas 700.000 células/mm³ o un glóbulo blanco
8. Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o que rechacen la transfusión.
9. Pacientes que hayan recibido algún trasplante de órgano o estén en lista de espera para algún trasplante de órgano.
10. Mala visualización fluoroscópica debido a la obesidad u otra razón médica
11. Hipotensión que requiere medicación iv/ia u otra terapia como reanimación y desfibrilación
12. Pacientes con otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que puedan provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una expectativa de vida de menos de un año.
13. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinol, aleación de acero inoxidable, látex y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
14. Pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores.
15. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) en los 6 meses anteriores.
16. Pacientes que presentan shock cardiogénico.
17. Pacientes con enfermedad arterial periférica grave que impide el acceso vascular de la vaina de liberación.
18. Pacientes con calcificación severa/ateroma, placa aterosclerótica friable o móvil en el arco aórtico
19. Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética cerebral.
20. Pacientes que se someten a un procedimiento cardiovascular sin protección (embolización cerebral) antes, durante o después del procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter, antes de la evaluación de resonancia magnética ponderada por difusión posterior al procedimiento
21. Pacientes que tienen un tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el período de estudio.