DEFLECT II: Um estudo para avaliar a segurança e o desempenho do TriGuard™HDH em pacientes submetidos a TAVR

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
2. O paciente atende às indicações para o procedimento de substituição transcateter da válvula aórtica.
3. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
4. O paciente, ou representante legalmente autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (CE) apropriado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes submetidos à substituição transcateter da valva aórtica por via transaxilar, subclávia ou aórtica direta
2. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
3. Pacientes com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice (de acordo com a definição) ou IAM > 72 horas anteriores ao procedimento índice e creatina quinase e fração de creatina quinase não retornaram aos limites normais no momento do procedimento .
4. Pacientes que estão atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada não responsiva ao nitrato.
5. Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [taxa de filtração glomerular estimada]
6. Pacientes com anatomia tortuosa/inadequada em relação às principais artérias cerebrais no arco aórtico que podem interferir na implantação do dispositivo ou permanecer implantados.
7. Pacientes com contagem de plaquetas 700.000 células/mm³ ou um glóbulo branco
8. Pacientes com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada ou recusará a transfusão.
9. Pacientes que receberam algum transplante de órgão ou estão em lista de espera para qualquer transplante de órgão.
10. Visualização fluoroscópica ruim devido à obesidade ou outro motivo médico
11. Hipotensão que requer medicação iv/ia ou outra terapia, como ressuscitação e desfibrilação
12. Pacientes com outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associada a uma expectativa de vida inferior a um ano.
13. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinol, liga de aço inoxidável, látex e/ou sensibilidade ao contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
14. Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
15. Pacientes com úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
16. Pacientes apresentando choque cardiogênico.
17. Pacientes com doença arterial periférica grave que impeça o acesso vascular da bainha de entrega.
18. Pacientes com calcificação/ateroma grave, placa aterosclerótica friável ou móvel no arco aórtico
19. Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética cerebral.
20. Pacientes submetidos a procedimento cardiovascular desprotegido (embolização cerebral) antes, durante ou após procedimento de troca transcateter da valva aórtica, antes da avaliação por ressonância magnética ponderada em difusão pós-procedimento
21. Pacientes que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período do estudo.