DEFLECT II: Studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu TriGuard™ HDH u pacientů podstupujících TAVR

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být ≥ 18 let.
2. Pacient splňuje indikace pro výkon transkatétrové náhrady aortální chlopně.
3. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením.
4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (EC).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně transaxilární, podklíčkovou nebo přímou aortální cestou
2. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou podle standardního testu na místě.
3. Pacienti se známou diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexační procedurou (podle definice) nebo AMI > 72 hodin před indexovou procedurou a kreatinkináza a frakce kreatinkinázy se v době zákroku nevrátily do normálních limitů .
4. Pacienti, kteří v současnosti pociťují klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty.
5. Pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [Estimated Glomerular Filtration Rate]
6. Pacienti s mučivou/nevhodnou anatomií související s hlavními mozkovými tepnami v oblouku aorty, které mohou narušovat nasazení zařízení nebo mohou zůstat rozvinuté.
7. Pacienti s počtem krevních destiček 700 000 buněk/mm³ nebo bílých krvinek
8. Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo pacienti, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována, nebo odmítnou transfuzi.
9. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jakéhokoli orgánu nebo jsou na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
10. Špatná skiaskopická vizualizace v důsledku obezity nebo jiného zdravotního důvodu
11. Hypotenze vyžadující iv/ia medikaci nebo jinou terapii, jako je resuscitace a defibrilace
12. Pacienti se známým jiným zdravotním onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
13. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, nitinol, slitinu nerezové oceli, latex a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat.
14. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců.
15. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
16. Pacienti s kardiogenním šokem.
17. Pacienti se závažným onemocněním periferních tepen, které znemožňuje cévní přístup porodního pouzdra.
18. Pacienti s těžkou kalcifikací/ateromem, drobivým nebo pohyblivým aterosklerotickým plátem v oblouku aorty
19. Pacienti s kontraindikací k MRI mozku.
20. Pacienti, kteří procházejí nechráněným (cerebrální embolizací) kardiovaskulárním výkonem před, během nebo po transkatétrové náhradě aortální chlopně, před pooperačním vyšetřením pomocí difuzně vážené magnetické rezonance
21. Pacienti, kteří mají během období studie plánovanou léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným zařízením nebo postupem.