DEFLECT II: TAVR을 진행 중인 환자에서 TriGuard™HDH의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 경피적 대동맥 판막 교체 절차에 대한 적응증을 충족합니다.
3. 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
4. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.

제외 기준:

1. 겨드랑이, 쇄골하 또는 직접 대동맥 경로를 통해 경피 대동맥 판막 치환술을 받는 환자
2. 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
3. 지수 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받은 환자(정의에 따름) 또는 지수 시술 전 72시간을 초과한 AMI 및 크레아틴 키나아제 및 크레아틴 키나아제 분율이 시술 당시 정상 한계로 돌아오지 않은 환자 .
4. 질산염에 반응하지 않는 지속성 흉통과 같은 새로운 발병 AMI와 일치하는 임상 증상을 현재 겪고 있는 환자.
5. 신기능이 저하된 환자(추정사구체여과율[Estimated Glomerular Filtration Rate])
6. 장치 배치를 방해하거나 배치된 상태로 남아 있을 수 있는 대동맥궁의 주요 대뇌 동맥과 관련하여 비틀리거나 부적합한 해부학적 구조를 가진 환자.
7. 혈소판 수가 700.000인 환자 cells/mm³ 또는 백혈구
8. 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있는 환자 또는 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기이거나 수혈을 거부할 환자.
9. 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 환자.
10. 비만 또는 기타 의학적 이유로 인해 형광 투시 시각화가 불량한 경우
11. iv/ia 약물 또는 소생 및 제세동과 같은 기타 요법이 필요한 저혈압
12. 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 예상 수명이 1년 미만인 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 병력이 있는 환자.
13. 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 니티놀, 스테인리스 스틸 합금, 라텍스에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 환자 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감도.
14. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 환자.
15. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈이 있는 환자.
16. 심인성 쇼크를 보이는 환자.
17. 분만초 혈관 접근을 방해하는 중증 말초 동맥 질환이 있는 환자.
18. 대동맥궁에 심한 석회화/죽종, 부서지기 쉬운 또는 이동성 죽상경화판이 있는 환자
19. 대뇌 MRI에 대한 금기 환자.
20. 시술 후 확산 가중 자기 공명 영상 평가 전에 경피적 대동맥 판막 교체 시술 전, 도중 또는 후에 무방비(뇌 색전술) 심혈관 시술을 받는 환자
21. 연구 기간 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료가 있는 환자.