DEFLECT II: En undersøgelse til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​TriGuard™HDH hos patienter, der gennemgår TAVR

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥ 18 år.
2. Patienten opfylder indikationer for transkateter-aortaklapudskiftningsprocedure.
3. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
4. Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (EC).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning via den trans-aksillære, subclavia eller direkte aorta-vej
2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
3. Patienter med kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren (ifølge definition) eller AMI > 72 timer før indeksproceduren og kreatinkinase og kreatinkinasefraktion er ikke vendt tilbage til normale grænser på proceduretidspunktet .
4. Patienter, der i øjeblikket oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-ikke-reagerende langvarige brystsmerter.
5. Patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [estimeret glomerulær filtrationshastighed]
6. Patienter med torturøs/uegnet anatomi relateret til store cerebrale arterier i aortabuen, som kan forstyrre anordningens udfoldelse eller forblive udfoldet.
7. Patienter med et trombocyttal på 700.000 celler/mm³ eller et hvidt blodlegeme
8. Patienter med en anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller vil nægte transfusion.
9. Patienter, der har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
10. Dårlig fluoroskopisk visualisering på grund af fedme eller anden medicinsk årsag
11. Hypotension, der kræver iv/ia medicin eller anden behandling såsom genoplivning og defibrillering
12. Patienter med kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år.
13. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/ticlopidin, nitinol, rustfri stållegering, latex og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
14. Patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder.
15. Patienter med et aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for de seneste 6 måneder.
16. Patienter med kardiogent shock.
17. Patienter med alvorlig perifer arteriel sygdom, der udelukker vaskulær adgang til leveringsskeden.
18. Patienter med svær forkalkning/aterom, sprød eller mobil aterosklerotisk plak i aortabuen
19. Patienter med kontraindikation til cerebral MR.
20. Patienter, der gennemgår ubeskyttet (cerebral embolisering) kardiovaskulær procedure før, under eller efter transkateterudskiftning af aortaklapproceduren før den diffusionsvægtede magnetiske resonansbilleddannelse efter proceduren
21. Patienter, der har en planlagt behandling med ethvert andet forsøgsudstyr eller -procedure i løbet af undersøgelsesperioden.