急性中耳炎の痛みを軽減するための AR01 の有効性と安全性をプラセボ溶液と比較する研究 (AR01007)
2017年1月23日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
第3相、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験で、2ヶ月から19歳までの急性中耳炎被験者の痛みを軽減するためのAR01 Otic Solutionの有効性と安全性をプラセボ溶液と比較する
生後 2 か月から 19 歳未満の子供で、中耳炎と診断された場合は、薬用点耳薬 (AR01) またはグリセリン (プラセボ) 点耳薬のいずれかを受け取ることができます。
患者または介護者は、点耳薬の前後に耳の痛みの量を測定して、薬用の点耳薬がプラセボの点耳薬よりも痛みの量を減少させるかどうかを確認します。
被験者は、最初の投与から 60 分後に診療所を離れてもよい。
点耳薬は、耳の痛みの必要に応じて、最大 4 日間使用できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、最初のクリニック訪問、自宅での点耳薬の使用、および経験した耳の痛みと服用した薬についての日記の作成が含まれます。
患者は4日後に診療所に戻り、評価と点耳薬と日記を返します。
クリニックのスタッフは、最初の訪問から7日後に患者の状態についてフォローアップするために電話します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Allergy and Medical Research, Inc
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Central California Research
-
-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Pharma Research International, Inc
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Omaha ENT Clinic
-
-
New York
-
Utica、New York、アメリカ、13502
- Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
-
Valley Stream、New York、アメリカ、11580
- Valley Stream Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Clyde、North Carolina、アメリカ、39721
- Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Ohio
-
Cinncinati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Central Ohio Clinical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Pmg Research of Bristol
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22302
- Van Dorn Pediatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者 2ヶ月19歳未満で、急性中耳炎（AOM）の徴候と症状があり、中等度から重度の痛みがあります（現在のエピソードは2週間）。 中等度から重度の痛みは、訓練を受けた臨床スタッフによって評価されたFAECC疼痛スケールで5（0〜10のスケールで）、または評価されたFPS-Rで6（0〜10のスケールで）のスコアとして定義されます主題によって。 中等度から重度の疼痛基準は、適格性および投与前の疼痛評価で満たされている必要があります。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 被験者の介護者は、研究参加前に、書面によるインフォームド コンセント (調査審査委員会 (IRB) ガイドラインに従って該当する場合は 18 歳の被験者からの同意を含む) を読み、署名している必要があります。 18歳の被験者は、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを読み、署名している必要があります。
- 病歴および限られた身体検査に基づいて、通常は活動的であり、その他の点では健康であると判断される。
- 出産の可能性のある女性は、無作為化の訪問時に尿妊娠検査を受けなければならず、無作為化の前に陰性の結果が返されます。
除外基準
- -穿孔された鼓膜、過去6か月間の穿孔された鼓膜の病歴、または穿孔された鼓膜が検鏡検査、インピーダンス検査ティンパノメトリー、空気圧耳鏡検査、またはバルサルバ手技によって除外できなかった場合。 その後、治療中に穿孔膜と診断された被験者は、直ちに中止されます。 鼓膜切開チューブを使用している被験者は許可されていません。
- 急性または慢性の外耳炎。
- 慢性中耳炎 (現在のエピソード 2 週間を参照)。
- 影響を受けた外耳道または耳介を含む脂漏性皮膚炎。
- -研究登録前の14日以内に受けた耳用、局所用、または全身用抗生物質（にきびのための局所用または全身用抗生物質は、参加前に少なくとも14日間安定した用量で投与されていた被験者に対して慢性的に許可されます）。
- -登録前36時間以内に受けた中耳炎の局所乾燥剤または店頭療法。
- -薬物または不活性成分のいずれかを含む類似の化合物に対する既知の過敏症。
- -痛みのために慢性的に投薬を受けている被験者（ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬を含む）研究に参加する前の少なくとも1か月間安定した用量を服用していない。
- -研究の実施を妨げる可能性のある臨床的に重大な精神疾患（治験責任医師が決定）。
- -研究登録前の30日以内の治験薬への暴露。
- -この研究への以前の登録。
- -被験者/介護者は、治験責任医師が、同意または同意を提供する能力（年齢に応じて）を妨げる、または研究の指示に従う、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える状態を持っています。
- -被験者はグルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症を患っているか、メトヘモグロビン血症に関連する併用薬を服用しています（硝酸塩または亜硝酸塩、アニリン染料、またはリドカイン、プリロカイン、フェナゾピリジン塩酸塩を含む薬[ピリジウム]など）。
- 被験者は貧血の臨床症状を示しています。 チアノーゼが臨床的に明らかであるためには、脱酸素化ヘモグロビンまたは異常ヘモグロビンの絶対量 (そのパーセンテージではなく) が必要です。 中度から重度の貧血の被験者は、脱酸素化または異常なヘモグロビンのパーセンテージが上昇していても、チアノーゼに見えない場合があります.
- -被験者は先天性（つまり、遺伝性）メトヘモグロビン血症を患っています。
- -被験者は、研究への参加前14日以内に急性胃腸炎の最近の病歴を持っています。
- 対象は、原因不明の皮膚の青みがかった色、疲労、息切れ、発育不良、頭痛など、メトヘモグロビン血症の臨床徴候を示しています。
- -FPS-Rスクリーニングテストを十分に完了することができない5歳から19歳未満の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AR01 - 局所耳用ソリューション
点耳薬 投与レジメンは、耳の痛みに応じて 1 時間ごとに 5 ～ 10 滴です。24 時間で耳あたりの溶液が 10 mL を超えないようにしてください。 |
痛みのために必要に応じて投与されるドロップ
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボコンパレーター
点耳薬 グリセリンの点耳薬 - 投薬計画は、耳の痛みに応じて 1 時間ごとに 5 ～ 10 滴で、24 時間で耳あたりの溶液が 10 mL を超えないようにします。 |
グリセリン点耳薬（プラセボ） 耳の痛みのために必要に応じて投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な耳の痛みの緩和
時間枠：ベースライン投与後 60 分またはそれ以前
|
痛みが完全に緩和された被験者の割合 (顔、活動、耳、泣き声、慰めツール (FAECC) でスコア 0 のスコア)ベースライン投与後 60 分またはそれ以前に鎮痛薬/解熱薬の使用に
|
ベースライン投与後 60 分またはそれ以前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳の痛みが完全に緩和された被験者の割合
時間枠：ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分またはそれ以前
|
ベースライン投与の 10、20、30、45、および 60 分後またはそれ以前に、耳の痛みが完全に緩和された (鎮痛薬/解熱薬の使用前に FAECC または FPS-R でスコアが 0 だった) 被験者の割合。
|
ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分またはそれ以前
|
|
ベースラインから投与後のスコアまでのFPS-RおよびFAECC疼痛スコアの変化率
時間枠：ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分で測定
|
ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分で測定
|
|
|
耳の痛みの緩和を完了するまでの時間 (痛みの尺度でスコア 0)
時間枠：ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分
|
痛みの緩和を完了するまでの時間 (鎮痛薬/解熱薬の使用前に FAECC または FPS-R でスコア 0)、分単位。
|
ベースライン投与後 10、20、30、45、および 60 分
|
|
FPS-R および FAECC 疼痛スコアを使用した疼痛強度差 (SPID) の合計
時間枠：投与前および投与後60分のスコア
|
投与前および投与後60分のスコア
|
|
|
ベースラインから鎮痛薬/解熱薬をクリニックで使用して耳の痛みを軽減するまでの時間
時間枠：60分
|
60分
|
|
|
通院中に耳の痛みを和らげるために鎮痛・解熱剤を投与された被験者の数
時間枠：ベースライン後 10、20、30、45、および 60 分またはそれ以前に測定
|
ベースライン後 10、20、30、45、および 60 分またはそれ以前に測定
|
|
|
安全性と忍容性の尺度として報告された有害事象の数
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家庭での使用データを使用した完全な耳の痛みの緩和 (FAECC または FPS-R でスコア 0) から痛みイベントまでの時間
時間枠：最大 4 日 (± 1)
|
疼痛イベントには、鎮痛薬/解熱薬の使用、FAECC スコアが 5 以上または FPS-R スコアが 6 以上、AOM、治療、または試験自体による試験の中止のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります。
|
最大 4 日 (± 1)
|
|
15、30、および 60 分またはそれ以前の在宅使用期間中の鎮痛/解熱剤の使用と治験薬の使用との関係
時間枠：15、30、および60分のベースライン試験投薬時またはそれ以前、および最大4日（±1）
|
鎮痛剤/解熱剤の使用の日時は、治験薬の家庭での使用の日時と比較され、各時点の使用または不使用の結果が作成されます。
|
15、30、および60分のベースライン試験投薬時またはそれ以前、および最大4日（±1）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Laurence J Downey, MD、Arbor Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。