급성 중이염 통증 완화를 위한 AR01의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 연구(AR01007)

포함 기준:

• 과목 2개월 19세 미만, 급성 중이염(AOM)의 징후 및 증상, 중등도 내지 중증 통증(현재 에피소드 2주 지속). 중등도에서 중증의 통증은 숙련된 임상 직원이 평가한 FAECC 통증 척도에서 5(0 - 10 척도) 또는 FPS-R에서 6(0 - 10 척도)으로 정의됩니다. 주제별로. 중등도에서 중증의 통증 기준은 적격성 및 투여 전 통증 평가에서 충족되어야 합니다.
• 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷.
• 피험자의 간병인은 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다(IRB(Investigational Review Board) 지침에 따라 적용 가능한 경우 18세 피험자의 동의 포함). 18세 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
• 일반적으로 활동적이며 병력 및 제한적인 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 가임 여성은 무작위 배정 방문 시 소변 임신 검사를 받아야 하며 무작위 배정 전에 음성 결과가 반환되어야 합니다.

제외 기준

• 천공된 고막, 지난 6개월 동안 천공된 고막의 병력 또는 천공된 고막이 검경 검사, 임피던스 테스트 고실 측정법, 공압 이경 검사 또는 Valsalva 조작으로 배제할 수 없는 경우. 이후에 치료 중에 천공된 막으로 진단된 피험자는 즉시 중단해야 합니다. 고막절개관이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
• 급성 또는 만성 외이도염.
• 만성 중이염(현재 에피소드 2주 참조).
• 영향을 받은 외이도 또는 귓바퀴와 관련된 지루성 피부염.
• 연구 시작 전 14일 이내에 받은 임의의 귀, 국소 또는 전신 항생제(여드름에 대한 국소 또는 전신 항생제는 시작 전 적어도 14일 동안 안정적인 용량을 복용한 피험자에 대해 만성 기준으로 허용될 것입니다).
• 등록 전 36시간 이내에 받은 중이염에 대한 임의의 국소 건조제 또는 일반의약품 요법.
• 비활성 성분을 포함하여 약물 또는 유사한 화합물에 대해 알려진 과민증.
• 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않고 통증에 대해 만성적으로 약물(스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제 포함)을 받는 피험자.
• 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신 질환(연구자가 결정함).
• 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
• 이 연구의 이전 등록.
• 피험자/간병인은 연구자가 동의 또는 승낙(연령에 적합)하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증이 있거나 메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물(예: 질산염 또는 아질산염, 아닐린 염료 또는 리도카인, 프릴로카인, 페나조피리딘 염산염[피리디움] 등을 포함한 약물)을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 빈혈의 임상 징후를 보입니다. 청색증이 임상적으로 분명해지려면 탈산소화 또는 비정상 헤모글로빈의 절대량(백분율이 아님)이 필요합니다. 중등도에서 중증 빈혈이 있는 피험자는 탈산소화 또는 비정상 헤모글로빈 비율이 높아도 청색증으로 보이지 않을 수 있습니다.
• 피험자는 선천성(즉, 유전성) 메트헤모글로빈혈증이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 급성 위장염의 최근 병력이 있습니다.
• 피험자는 설명할 수 없는 푸르스름한 피부색, 피로, 숨가쁨, 성장 장애, 두통과 같은 메트헤모글로빈혈증의 임상 징후를 나타냅니다.
• FPS-R 선별 검사를 만족스럽게 완료할 수 없는 5~19세 피험자.