Tutkimus, jossa verrataan AR01:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kivun lievitykseen akuutissa välikorvatulehduksessa (AR01007)
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AR01-korvaliuoksen tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kivun lievittämiseksi akuutissa välikorvatulehduksessa 2 kuukauden - 19 vuoden ikäisillä potilailla
2 kuukauden ikäiset ja alle 19-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu välikorvatulehdus, voivat saada joko lääkekorvatippoja (AR01) tai glyseriiniä (plasebo) korvatippoja.
Potilas tai hoitaja mittaa korvakivun määrän ennen ja jälkeen korvatipat selvittääkseen, vähentävätkö lääkkeelliset korvatipat kipua enemmän kuin lumetipat.
Potilas voi poistua klinikalta 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Korvatippoja voidaan käyttää enintään 4 päivää korvakipujen tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy ensimmäinen klinikkakäynti, korvatippojen käyttö kotona ja päiväkirjan pitäminen kokemasta korvakivusta ja käytetyistä lääkkeistä.
Potilas palaa klinikalle 4 päivää myöhemmin arvioitavaksi ja palauttamaan korvatipat ja päiväkirja.
Klinikan henkilökunta soittaa potilaan tilasta seurantaan seitsemän päivän kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Allergy and Medical Research, Inc
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Central California Research
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Pharma Research International, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Omaha ENT Clinic
-
-
New York
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
- Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
- Valley Stream Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 39721
- Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Ohio
-
Cinncinati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
- Central Ohio Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22302
- Van Dorn Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 2kk. alle 19-vuotiaille, joilla on akuutin välikorvantulehduksen (AOM) merkkejä ja oireita, kohtalaista tai vaikeaa kipua (nykyinen jakso kestää 2 viikkoa). Keskivaikea tai vaikea kipu määritellään pisteeksi 5 (asteikolla 0 - 10) FAECC-kipuasteikolla koulutetun kliinisen henkilökunnan arvioimana tai 6 (asteikolla 0 - 10) FPS-R:ssä arvioituna. aiheen mukaan. Kohtalaisen tai vaikean kivun kriteerit on täytettävä kelpoisuuden ja annosta edeltävän kivun arvioinnin yhteydessä.
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.
- Tutkittavan hoitajan on täytynyt lukea ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus 18-vuotiailta koehenkilöiltä soveltuvin osin Investigational Review Boardin (IRB) ohjeiden mukaisesti) ennen tutkimukseen osallistumista. 18-vuotiaiden koehenkilöiden tulee lukea ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä satunnaiskäynnillä virtsaraskaustesti, jonka tulokset palautetaan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit
- Rei'itetty tärykalvo, rei'itetty tärykalvo viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos rei'itetty tärykalvo ei voitu sulkea pois tähystystutkimuksella, impedanssitestauksella tympanometrialla, pneumaattisella otoskopialla tai Valsalva-liikkeellä. Potilaat, joilla myöhemmin diagnosoidaan rei'itetty kalvo hoidon aikana, on lopetettava välittömästi. Potilaat, joilla on tympanostomia, eivät ole sallittuja.
- Akuutti tai krooninen otitis externa.
- Krooninen välikorvatulehdus (viitataan nykyiseen jaksoon 2 viikkoa).
- Seborrooinen ihottuma, johon liittyy sairastunut ulkokorvakäytävä tai selkä.
- Mikä tahansa korva-, paikallis- tai systeeminen antibiootti, joka on saatu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa (paikalliset tai systeemiset antibiootit aknen hoitoon sallitaan kroonisesti henkilöille, jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa).
- Mikä tahansa paikallinen kuivausaine tai reseptivapaa hoito välikorvatulehdukseen, joka on saatu 36 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien jollekin inaktiivisista aineosista.
- Koehenkilöt, jotka saavat kroonisesti kipulääkkeitä (mukaan lukien steroidiset tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), jotka eivät ole saaneet vakaata annosta vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Kliinisesti merkittävä mielisairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista (tutkijan määrittelemä).
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkittavalla/hoitajalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa suostumus tai suostumus (iän mukaan) tai noudattaa tutkimusohjeita, tai se saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
- Potilaalla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai hän käyttää samanaikaisesti methemoglobinemiaan liittyviä lääkkeitä (kuten nitraatteja tai nitriittejä, aniliinivärejä tai lääkkeitä, kuten lidokaiinia, prilokaiinia, fenatsopyridiinihydrokloridia [Pyridium] ja muita).
- Tutkittavalla on kliinisiä anemian oireita. Happivapaan tai epänormaalin hemoglobiinin absoluuttinen määrä (eikä sen prosenttiosuus) vaaditaan, jotta syanoosi olisi kliinisesti ilmeinen. Kohtalaista tai vaikeaa anemiaa sairastavat potilaat eivät välttämättä näytä syanoottisilta, vaikka hemoglobiinien prosenttiosuudet ovat kohonneet happivapaasti tai epänormaalit hemoglobiinit.
- Potilaalla on synnynnäinen (eli perinnöllinen) methemoglobinemia.
- Tutkittavalla on äskettäin ollut akuutti gastroenteriitti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaalla on kliinisiä methemoglobinemian oireita, kuten ihon selittämätön sinertyminen, väsymys, hengenahdistus, menestymisen epäonnistuminen ja päänsärky.
- 5–<19-vuotiaat henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan FPS-R-seulontatestiä tyydyttävästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR01 - Paikallinen korvaliuos
Paikalliset korvatipat Annostusohjelma on 5-10 tippaa joka tunti tarpeen mukaan korvakipuun, ei saa ylittää 10 ml liuosta korvaa kohden 24 tunnin aikana. |
tippaa tarvittaessa kipuun
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Paikalliset korvatipat Glyseriinikorvatipat – Annostusohjelma on 5-10 tippaa joka tunti tarpeen mukaan korvakipujen hoitoon, ei saa ylittää 10 ml liuosta korvaa kohden 24 tunnin aikana. |
Glyseriinikorvatipat (plasebo) annostellaan tarpeen mukaan korvakipuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen korvakivun lievitys
Aikaikkuna: 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen kivunlievitys (pistemäärä 0 kasvot, aktiivisuus, korvat, itku, lohdutustyökalu (FAECC) määritetyn kliinisen arvioijan mittaamana tai Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koehenkilön aiemmin mittaamana mihin tahansa kipulääke-/pyreettiseen käyttöön) 60 minuuttia tai ennen lähtötason annoksen jälkeen.
|
60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen korvakivun lievitys
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla korvakipu lievittyi täydellisesti (pistemäärä 0 FAECC:stä tai FPS-R:stä ennen minkään kipulääke-/pyreettistä käyttöä) 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia lähtötason annoksen jälkeen tai ennen sitä.
|
10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
|
|
FPS-R- ja FAECC-kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta annoksen jälkeisiin pisteisiin
Aikaikkuna: mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
|
mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
|
|
|
aika korvakivun lievittämiseen (pistemäärä 0 kipuasteikolla)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu kivun lievitykseen (pistemäärä 0 FAECC:stä tai FPS-R:stä ennen minkään kipulääke-/pyreettistä käyttöä), minuutteina.
|
10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa käyttämällä FPS-R- ja FAECC-kipupisteitä
Aikaikkuna: pisteet ennen annosta ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
pisteet ennen annosta ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika lähtötilanteesta kliinisen analgeetin/kuumelääkkeen käyttöön korvakivun lievittämiseksi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavat analgeettisia/kuumetta alentavia lääkkeitä korvakipujen lievittämiseksi klinikkakäynnin aikana
Aikaikkuna: mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydellisestä korvakivun helpotuksesta (pisteet 0 FAECC:ssä tai FPS-R:ssä) kiputapahtumaan kotikäyttötietojen avulla
Aikaikkuna: jopa 4 päivää (± 1)
|
Kiputapahtuma voi sisältää minkä tahansa tai kaikki seuraavista: analgeettien/kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö, FAECC-pistemäärä ≥5 tai FPS-R-pistemäärä ≥6 ja tutkimuksen keskeyttäminen AOM:n, hoidon tai itse tutkimuksen vuoksi.
|
jopa 4 päivää (± 1)
|
|
Analgeettien/kuumetta alentavien lääkkeiden käytön ja tutkimuslääkkeiden käytön välinen suhde kotikäyttöjakson aikana 15, 30 ja 60 minuuttia tai sitä ennen
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuutin lähtötason tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä ja enintään 4 päivää (± 1)
|
Analgeettien/kuumetta alentavien lääkkeiden käytön päivämääriä ja aikoja verrataan tutkimuslääkityksen kotikäytön päivämääriin ja aikoihin, jotta saadaan aikaan käyttö- tai käyttämättä jättämistulos kullekin ajankohdalle.
|
15, 30 ja 60 minuutin lähtötason tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä ja enintään 4 päivää (± 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR01.007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .