Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af AR01 med en placeboopløsning til lindring af smerte ved akut otitis media (AR01007)

23. januar 2017 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicenter, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AR01-opløsning med en placebo-opløsning til lindring af smerte hos patienter med akut otitis media i alderen 2 måneder til 19 år

Børn i alderen 2 måneder til mindre end 19 år, som er blevet diagnosticeret med en mellemøreinfektion, kan modtage enten medicinske øredråber (AR01) eller glycerin (placebo) øredråber. Patienten eller plejepersonalet vil måle mængden af ​​øresmerter før og efter øredråberne for at fastslå, om de medicinske øredråber mindsker mængden af ​​smerte mere end placebo-øredråberne. Forsøgspersonen kan forlade klinikken 60 minutter efter den første dosis. Øredråberne kan bruges op til 4 dage, efter behov ved øresmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer det indledende klinikbesøg, brug af øredråberne derhjemme og føring af dagbog om de oplevede øresmerter og indtaget medicin. Patienten vender tilbage til klinikken 4 dage senere til evaluering og for at returnere øredråber og dagbog. Klinikpersonalet vil ringe til opfølgning på patientens tilstand syv dage efter det første besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Research
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Omaha ENT Clinic
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 39721
        • Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Central Ohio Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22302
        • Van Dorn Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner 2 mdr. til < 19 år med tegn og symptomer på akut mellemørebetændelse (AOM), med moderat til svær smerte (aktuel episode 2 ugers varighed). Moderat til svær smerte er defineret som en score på 5 (på en skala fra 0 - 10) på FAECC smerteskalaen vurderet af et uddannet klinisk personale eller 6 (på en skala fra 0 - 10) på FPS-R som evalueret af emnet. Kriterier for moderat til svær smerte skal være opfyldt ved berettigelse og smertevurdering før dosis.
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  • Forsøgspersonens pårørende skal have læst og underskrevet det skriftlige informerede samtykke (inklusive samtykke fra forsøgspersoner 18 år som relevant i henhold til Investigational review Board (IRB) retningslinjer) før undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner på 18 år skal have læst og underskrevet det skriftlige informerede samtykke inden studiedeltagelsen.
  • Normalt aktiv og i øvrigt vurderet til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest ved randomiseringsbesøget med negative resultater tilbage før randomisering.

Eksklusionskriterier

  • Perforeret trommehinde, historie med en perforeret trommehinde inden for de sidste 6 måneder, eller hvis en perforeret trommehinde ikke kunne udelukkes ved spekulumundersøgelse, impedanstestende tympanometri, pneumatisk otoskopi eller Valsalva-manøvre. Forsøgspersoner, der efterfølgende diagnosticeres med en perforeret hinde under behandlingen, skal seponeres med det samme. Personer med tympanostomirør er ikke tilladt.
  • Akut eller kronisk otitis externa.
  • Kronisk mellemørebetændelse (refererer til aktuel episode 2 uger).
  • Seborrheic dermatitis involverer den berørte ydre øregang eller pinna.
  • Ethvert otisk, topisk eller systemisk antibiotikum modtaget inden for 14 dage før studiestart (topiske eller systemiske antibiotika mod acne vil være tilladt på kronisk basis for forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis i mindst 14 dage før start).
  • Ethvert topisk tørremiddel eller håndkøbsbehandling for mellemørebetændelse modtaget inden for 36 timer før tilmelding.
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler eller lignende forbindelser, herunder enhver af de inaktive ingredienser.
  • Forsøgspersoner, der får medicin på kronisk basis for smerte (inklusive steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), som ikke har været på en stabil dosis i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant psykisk sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (bestemt af investigator).
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgsperson/plejer har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give samtykke eller samtykke (alderssvarende) eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Forsøgspersonen har en glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel eller tager samtidig medicin forbundet med methæmoglobinæmi (såsom nitrater eller nitritter, anilinfarvestoffer eller medicin, herunder lidocain, prilocain, phenazopyridinhydrochlorid [Pyridium] og andre).
  • Forsøgspersonen viser kliniske tegn på anæmi. Den absolutte mængde af deoxygeneret eller unormal hæmoglobin (i stedet for dets procent) er påkrævet for at cyanose er klinisk tydelig. Personer med moderat til svær anæmi virker muligvis ikke cyanotiske, selv med forhøjede procenter af deoxygenerede eller unormale hæmoglobiner.
  • Personen har medfødt (dvs. arvelig) methæmoglobinæmi.
  • Forsøgspersonen har en nylig historie med akut gastroenteritis inden for 14 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen udviser kliniske tegn på methæmoglobinæmi, såsom uforklarlig blålig hudfarvning, træthed, åndenød, manglende trivsel og hovedpine.
  • Forsøgspersoner 5 til <19 år gamle, som ikke er i stand til at gennemføre FPS-R screeningtest tilfredsstillende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AR01 - Topisk Otic Solution

Aktuelle øredråber

Doseringsregimet er 5-10 dråber hver time efter behov for øresmerter, må ikke overstige 10 ml opløsning pr. øre i en 24-timers periode
Medicin: AR01
dråber administreret efter behov for smerte
Andre navne:
  • benzocain
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator

Aktuelle øredråber

Glycerin øredråber - Doseringsregimet er 5-10 dråber hver time efter behov for øresmerter, og må ikke overstige 10 ml opløsning pr. øre i en 24-timers periode.
Medicin: Placebo komparator
Glycerin øredråber (placebo) dråber indgivet efter behov for øresmerter
Andre navne:
  • Glycerin øredråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lindring af øresmerter
Tidsramme: Ved eller før 60 minutter efter baseline dosis
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig smertelindring (score på 0 på Face, Activity, Ears, Cry, Consolability Tool (FAECC) målt af den tildelte kliniske bedømmer eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) målt af forsøgspersonen før til enhver smertestillende/antipyretisk brug) ved eller før 60 minutter efter baselinedosis.
Ved eller før 60 minutter efter baseline dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig lindring af øresmerter
Tidsramme: ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baselinedosis
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig øresmertelindring (score på 0 på FAECC eller FPS-R før enhver brug af smertestillende/antipyretisk medicin) ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baselinedosis.
ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baselinedosis
Den procentvise ændring i FPS-R og FAECC smertescore fra baseline til postdosisscore
Tidsramme: målt 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
målt 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
tid til at fuldføre lindring af øresmerter (score på 0 på smerteskalaer)
Tidsramme: 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
Tiden til at fuldføre smertelindring (score på 0 på FAECC eller FPS-R før enhver brug af smertestillende/antipyretisk medicin), i minutter.
10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) ved brug af FPS-R og FAECC smertescore
Tidsramme: score ved før-dosis og 60 minutter efter dosis
score ved før-dosis og 60 minutter efter dosis
Tid fra baseline til klinikbrug af smertestillende/antipyretisk til lindring af øresmerter
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Antallet af forsøgspersoner, der får smertestillende/ febernedsættende medicin til lindring af øresmerter under klinikbesøget
Tidsramme: målt ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline
målt ved eller før 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter baseline
Antal bivirkninger rapporteret som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra fuldstændig lindring af øresmerter (score på 0 på FAECC eller FPS-R) til en smertehændelse ved hjælp af hjemmebrugsdata
Tidsramme: op til 4 dage (± 1)
En smertehændelse kan omfatte en eller flere af følgende: smertestillende/antipyretisk brug, en FAECC-score ≥5 eller FPS-R-score ≥6 og undersøgelsesafbrydelse på grund af AOM, behandling eller selve undersøgelsen.
op til 4 dage (± 1)
Forholdet mellem brug af smertestillende/antipyretika og brug af undersøgelsesmedicin i hjemmebrugsperioden ved eller før 15, 30 og 60 minutter
Tidsramme: ved eller før 15, 30 og 60 minutters baseline studiemedicinsdosis og op til 4 dage (± 1)
Datoer og tidspunkter for brug af smertestillende/antipyretika fra vil blive sammenlignet med datoer og tidspunkter for hjemmebrug af undersøgelsesmedicin for at skabe et brugs- eller ikke-brugsresultat for hvert tidspunkt.
ved eller før 15, 30 og 60 minutters baseline studiemedicinsdosis og op til 4 dage (± 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (SKØN)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR01.007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med AR01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner