Estudo para comparar a eficácia e segurança do AR01 com uma solução placebo para alívio da dor na otite média aguda (AR01007)
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado para comparar a eficácia e a segurança da solução AR01 Otic com uma solução placebo para alívio da dor em indivíduos com otite média aguda com idades entre 2 meses e 19 anos
Crianças de 2 meses a menos de 19 anos de idade, que foram diagnosticadas com infecção do ouvido médio, podem receber gotas otológicas medicamentosas (AR01) ou gotas otológicas de glicerina (placebo).
O paciente ou cuidador medirá a quantidade de dor de ouvido antes e depois do colírio para determinar se o colírio medicamentoso diminui a quantidade de dor mais do que o colírio placebo.
O sujeito pode deixar a clínica 60 minutos após a primeira dose.
As gotas para os ouvidos podem ser usadas até 4 dias, conforme necessário para dor de ouvido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve a visita clínica inicial, usando as gotas para os ouvidos em casa e mantendo um diário sobre a dor de ouvido sentida e os medicamentos tomados.
O paciente retornará à clínica 4 dias depois para avaliação e devolução do colírio e diário.
A equipe clínica ligará para dar seguimento sobre a condição do paciente sete dias após a visita inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy and Medical Research, Inc
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Research
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pharma Research International, Inc
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Omaha ENT Clinic
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New York
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
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Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- Valley Stream Pediatrics
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 39721
- Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
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Ohio
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Cinncinati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Central Ohio Clinical Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22302
- Van Dorn Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos 2 meses. a < 19 anos de idade, com sinais e sintomas de otite média aguda (OMA), com dor moderada a intensa (episódio atual com duração de 2 semanas). A dor moderada a intensa é definida como uma pontuação de 5 (em uma escala de 0 a 10) na escala de dor FAECC, conforme avaliada por uma equipe clínica treinada ou 6 (em uma escala de 0 a 10) no FPS-R, conforme avaliado pelo sujeito. Os critérios de dor moderada a grave devem ser atendidos na elegibilidade e na avaliação da dor pré-dose.
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
- O cuidador do sujeito deve ter lido e assinado o consentimento informado por escrito (incluindo consentimento dos sujeitos de 18 anos, conforme aplicável de acordo com as diretrizes do Comitê de Revisão Investigacional (IRB)) antes da participação no estudo. Indivíduos com 18 anos de idade devem ter lido e assinado o consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Normalmente ativo e considerado de boa saúde com base no histórico médico e exame físico limitado.
- Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez na urina na visita de randomização com resultados negativos retornados antes da randomização.
Critério de exclusão
- Membrana timpânica perfurada, história de membrana timpânica perfurada nos últimos 6 meses ou se uma membrana timpânica perfurada não puder ser descartada por exame especular, timpanometria com teste de impedância, otoscopia pneumática ou manobra de Valsalva. Indivíduos que são subsequentemente diagnosticados com uma membrana perfurada durante o tratamento devem ser descontinuados imediatamente. Indivíduos com tubos de timpanostomia não são permitidos.
- Otite externa aguda ou crônica.
- Otite média crônica (refere-se ao episódio atual 2 semanas).
- Dermatite seborreica envolvendo o canal auditivo externo afetado ou pavilhão auricular.
- Qualquer antibiótico ótico, tópico ou sistêmico recebido dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (antibióticos tópicos ou sistêmicos para acne serão permitidos de forma crônica para indivíduos que estiveram em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes da entrada).
- Qualquer agente de secagem tópico ou terapia de venda livre para otite média recebida dentro de 36 horas antes da inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida a drogas ou compostos similares, incluindo qualquer um dos ingredientes inativos.
- Indivíduos recebendo medicação de forma crônica para dor (incluindo medicamentos anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides) que não receberam uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo.
- Doença mental clinicamente significativa que pode interferir na condução do estudo (determinada pelo Investigador).
- Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Inscrição prévia neste estudo.
- O sujeito/cuidador tem uma condição que o investigador acredita que interferiria na capacidade de fornecer consentimento ou consentimento (adequado à idade) ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- O sujeito tem uma deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase ou está tomando medicamentos concomitantes associados à metemoglobinemia (como nitratos ou nitritos; corantes de anilina; ou medicamentos, incluindo lidocaína, prilocaína, cloridrato de fenazopiridina [Pyridium] e outros).
- O sujeito mostra sinais clínicos de anemia. A quantidade absoluta de hemoglobina desoxigenada ou anormal (em vez de sua porcentagem) é necessária para que a cianose seja clinicamente evidente. Indivíduos com anemia moderada a grave podem não parecer cianóticos, mesmo com porcentagens elevadas de hemoglobinas desoxigenadas ou anormais.
- O sujeito tem metemoglobinemia congênita (ou seja, hereditária).
- O sujeito tem um histórico recente de gastroenterite aguda dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- O sujeito exibe sinais clínicos de metemoglobinemia, como coloração azulada inexplicável da pele, fadiga, falta de ar, falta de crescimento e dor de cabeça.
- Indivíduos de 5 a <19 anos de idade que não conseguem concluir satisfatoriamente o teste de triagem FPS-R.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: AR01 - Solução ótica tópica
Gotas tópicas para os ouvidos O regime de dosagem é de 5-10 gotas a cada hora conforme necessário para dor de ouvido, não excedendo 10 mL de solução por ouvido em um período de 24 horas |
gotas administradas conforme necessário para dor
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
Gotas tópicas para os ouvidos Gotas para os ouvidos de glicerina - O regime de dosagem é de 5 a 10 gotas a cada hora, conforme necessário para dor de ouvido, não excedendo 10 mL de solução por ouvido em um período de 24 horas. |
Gotas auriculares de glicerina (placebo) administradas conforme necessário para dor de ouvido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio completo da dor de ouvido
Prazo: Em ou antes de 60 minutos após a dose inicial
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A proporção de indivíduos com alívio completo da dor (pontuação de 0 na ferramenta Face, Activity, Ears, Cry, Consolability (FAECC) conforme medido pelo Avaliador Clínico Atribuído ou Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) conforme medido pelo indivíduo antes a qualquer uso de analgésico/antipirético) em ou antes de 60 minutos após a dose inicial.
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Em ou antes de 60 minutos após a dose inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com alívio completo da dor de ouvido
Prazo: em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose basal
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A proporção de indivíduos com alívio completo da dor de ouvido (pontuação de 0 no FAECC ou FPS-R antes do uso de qualquer analgésico/antipirético) em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial.
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em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose basal
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A variação percentual nas pontuações de dor FPS-R e FAECC desde a linha de base até as pontuações pós-dose
Prazo: medido em 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
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medido em 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
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tempo para completar o alívio da dor de ouvido (pontuação de 0 nas escalas de dor)
Prazo: 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
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O tempo para o alívio completo da dor (pontuação de 0 no FAECC ou FPS-R antes do uso de qualquer analgésico/antipirético), em minutos.
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10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose inicial
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Soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) usando os escores de dor FPS-R e FAECC
Prazo: pontuações na pré-dose e 60 minutos após a dose
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pontuações na pré-dose e 60 minutos após a dose
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Tempo desde o início até o uso na clínica de analgésicos/antipiréticos para alívio da dor de ouvido
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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O número de indivíduos que recebem medicamentos analgésicos/antipiréticos para alívio da dor de ouvido durante a consulta clínica
Prazo: medido em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a linha de base
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medido em ou antes de 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a linha de base
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Número de eventos adversos relatados como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o alívio completo da dor de ouvido (pontuação de 0 no FAECC ou FPS-R) até um evento de dor usando os dados de uso doméstico
Prazo: até 4 dias (± 1)
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Um evento de dor pode incluir qualquer um ou todos os seguintes: uso de analgésicos/antipiréticos, pontuação FAECC ≥5 ou pontuação FPS-R ≥6 e retirada do estudo devido a OMA, tratamento ou o próprio estudo.
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até 4 dias (± 1)
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Relação entre o uso de analgésicos/antipiréticos e o uso da medicação em estudo durante o período de uso domiciliar igual ou anterior a 15, 30 e 60 minutos
Prazo: em ou antes de 15, 30 e 60 minutos da dose basal do medicamento do estudo e até 4 dias (± 1)
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As datas e horários de uso de analgésicos/antipiréticos serão comparados com as datas e horários de uso doméstico da medicação em estudo para criar o resultado de uso ou não uso para cada ponto de tempo.
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em ou antes de 15, 30 e 60 minutos da dose basal do medicamento do estudo e até 4 dias (± 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR01.007
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