Studie om de werkzaamheid en veiligheid van AR01 te vergelijken met een placebo-oplossing voor verlichting van pijn bij acute otitis media (AR01007)
23 januari 2017 bijgewerkt door: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 3, multicenter, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AR01 Otic-oplossing te vergelijken met een placebo-oplossing voor verlichting van pijn bij patiënten met acute otitis media in de leeftijd van 2 maanden tot 19 jaar
Kinderen van 2 maanden tot jonger dan 19 jaar, bij wie een middenoorontsteking is vastgesteld, kunnen medicinale oordruppels (AR01) of glycerine (placebo) oordruppels krijgen.
De patiënt of verzorger meet de hoeveelheid oorpijn voor en na de oordruppels om vast te stellen of de medicinale oordruppels de hoeveelheid pijn meer verminderen dan de placebo-oordruppels.
De proefpersoon mag de kliniek 60 minuten na de eerste dosis verlaten.
De oordruppels kunnen tot 4 dagen gebruikt worden, indien nodig bij oorpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat het eerste bezoek aan de kliniek, het gebruik van de oordruppels thuis en het bijhouden van een dagboek over de ervaren oorpijn en de ingenomen medicijnen.
De patiënt komt 4 dagen later terug naar de kliniek voor evaluatie en om de oordruppels en het dagboek terug te geven.
Het personeel van de kliniek belt zeven dagen na het eerste bezoek om de toestand van de patiënt op te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Allergy and Medical Research, Inc
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Central California Research
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Pharma Research International, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Omaha ENT Clinic
-
-
New York
-
Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
- Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
-
Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
- Valley Stream Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 39721
- Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Ohio
-
Cinncinati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
- Central Ohio Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22302
- Van Dorn Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 2 mnd. tot < 19 jaar, met tekenen en symptomen van acute otitis media (AOM), met matige tot ernstige pijn (huidige episode duurt 2 weken). Matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als een score van 5 (op een schaal van 0 - 10) op de FAECC-pijnschaal zoals geëvalueerd door getraind klinisch personeel of 6 (op een schaal van 0 - 10) op de FPS-R zoals geëvalueerd door het onderwerp. Aan criteria voor matige tot ernstige pijn moet worden voldaan om in aanmerking te komen en de pijnbeoordeling vóór toediening.
- Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
- De verzorger van de proefpersoon moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend (inclusief instemming van proefpersonen van 18 jaar, zoals van toepassing volgens de richtlijnen van de Investigational Review Board (IRB)) voorafgaand aan deelname aan de studie. Proefpersonen van 18 jaar oud moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Normaal actief en anderszins in goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis en beperkt lichamelijk onderzoek.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan bij het randomisatiebezoek met negatieve resultaten vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria
- Geperforeerd trommelvlies, geschiedenis van een geperforeerd trommelvlies in de afgelopen 6 maanden, of als een geperforeerd trommelvlies niet kon worden uitgesloten door speculumonderzoek, impedantietest tympanometrie, pneumatische otoscopie of Valsalva-manoeuvre. Patiënten bij wie vervolgens tijdens de behandeling een geperforeerd membraan wordt vastgesteld, moeten onmiddellijk worden gestaakt. Proefpersonen met trommelvliesbuisjes zijn niet toegestaan.
- Acute of chronische otitis externa.
- Chronische otitis media (verwijst naar huidige aflevering 2 weken).
- Seborrheic dermatitis waarbij de aangetaste uitwendige gehoorgang of oorschelp betrokken is.
- Elk otisch, topisch of systemisch antibioticum dat binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is ontvangen (topische of systemische antibiotica voor acne zijn op chronische basis toegestaan voor proefpersonen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname een stabiele dosis hebben gekregen).
- Alle plaatselijke droogmiddelen of vrij verkrijgbare therapieën voor otitis media die binnen 36 uur voorafgaand aan de inschrijving zijn ontvangen.
- Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen of vergelijkbare verbindingen, inclusief een van de niet-actieve ingrediënten.
- Proefpersonen die op chronische basis medicatie krijgen voor pijn (inclusief steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen stabiele dosis hebben gebruikt.
- Klinisch significante psychische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren (bepaald door de onderzoeker).
- Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Eerdere inschrijving voor deze studie.
- De proefpersoon/verzorger heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om toestemming te geven of in te stemmen (geschikt voor de leeftijd) of het naleven van onderzoeksinstructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.
- De patiënt heeft een glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of gebruikt gelijktijdig medicijnen die verband houden met methemoglobinemie (zoals nitraten of nitrieten; anilinekleurstoffen; of medicijnen, waaronder lidocaïne, prilocaïne, fenazopyridinehydrochloride [Pyridium] en andere).
- Proefpersoon vertoont klinische tekenen van bloedarmoede. De absolute hoeveelheid zuurstofarm of abnormaal hemoglobine (in plaats van het percentage) is vereist om cyanose klinisch duidelijk te maken. Personen met matige tot ernstige bloedarmoede lijken mogelijk niet cyanotisch, zelfs niet met verhoogde percentages gedeoxygeneerde of abnormale hemoglobines.
- Proefpersoon heeft aangeboren (d.w.z. erfelijke) methemoglobinemie.
- Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van acute gastro-enteritis binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Proefpersoon vertoont klinische tekenen van methemoglobinemie, zoals onverklaarbare blauwachtige verkleuring van de huid, vermoeidheid, kortademigheid, groeiachterstand en hoofdpijn.
- Proefpersonen van 5 tot <19 jaar oud die de FPS-R-screeningstest niet naar tevredenheid kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR01 - Actuele Otic-oplossing
Actuele oordruppels Het doseringsregime is 5-10 druppels per uur indien nodig voor oorpijn, niet meer dan 10 ml oplossing per oor in een periode van 24 uur |
druppels toegediend als nodig voor pijn
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Actuele oordruppels Glycerine-oordruppels - Het doseringsregime is 5-10 druppels per uur indien nodig voor oorpijn, niet meer dan 10 ml oplossing per oor in een periode van 24 uur. |
Glycerine-oordruppels (placebo) worden naar behoefte toegediend voor oorpijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige verlichting van oorpijn
Tijdsspanne: Op of vóór 60 minuten na de basisdosis
|
Het percentage proefpersonen met volledige pijnverlichting (score van 0 op Face, Activity, Ears, Cry, Consolability tool (FAECC) zoals gemeten door de Assigned Clinical Assessor of Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) zoals gemeten door de proefpersoon voorafgaand bij elk analgetisch/antipyretisch gebruik) op of vóór 60 minuten na de basisdosis.
|
Op of vóór 60 minuten na de basisdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met volledige verlichting van oorpijn
Tijdsspanne: op of vóór 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
Het percentage proefpersonen met volledige verlichting van oorpijn (score van 0 op FAECC of FPS-R voorafgaand aan gebruik van analgetica/antipyretica) op of vóór 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis.
|
op of vóór 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
|
De procentuele verandering in FPS-R- en FAECC-pijnscores vanaf baseline tot postdosisscores
Tijdsspanne: gemeten op 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
gemeten op 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
|
|
tijd tot verlichting van oorpijn voltooid is (score van 0 op pijnschalen)
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
De tijd tot volledige pijnverlichting (score van 0 op FAECC of FPS-R voorafgaand aan elk analgetisch/antipyretisch gebruik), in minuten.
|
10, 20, 30, 45 en 60 minuten na de basisdosis
|
|
Som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) met behulp van FPS-R- en FAECC-pijnscores
Tijdsspanne: scores vóór de dosis en 60 minuten na de dosis
|
scores vóór de dosis en 60 minuten na de dosis
|
|
|
Tijd vanaf baseline tot gebruik in de kliniek van pijnstillers/koortswerende middelen om oorpijn te verlichten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
|
Het aantal proefpersonen dat pijnstillende/koortswerende medicijnen krijgt voor verlichting van oorpijn tijdens het bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: gemeten op of voor 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na baseline
|
gemeten op of voor 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na baseline
|
|
|
Aantal gemelde bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf volledige oorpijnverlichting (score van 0 op FAECC of FPS-R) tot een pijngebeurtenis met behulp van de gegevens over thuisgebruik
Tijdsspanne: tot 4 Dagen (± 1)
|
Een pijngebeurtenis kan een of meer van de volgende zijn: gebruik van analgetica/koortswerende middelen, een FAECC-score ≥5 of FPS-R-score ≥6, en stopzetting van de studie vanwege AOM, behandeling of de studie zelf.
|
tot 4 Dagen (± 1)
|
|
Relatie tussen gebruik van pijnstillers/koortswerende middelen en gebruik van onderzoeksmedicatie tijdens de periode van thuisgebruik op of vóór 15, 30 en 60 minuten
Tijdsspanne: op of vóór 15, 30 en 60 minuten baseline studiemedicatiedosis en tot 4 dagen (± 1)
|
Datums en tijden van gebruik van pijnstillers/koortswerende middelen vanaf zullen worden vergeleken met de datums en tijden van thuisgebruik van onderzoeksmedicatie om de uitkomst van gebruik of niet-gebruik voor elk tijdspunt te bepalen.
|
op of vóór 15, 30 en 60 minuten baseline studiemedicatiedosis en tot 4 dagen (± 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR01.007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .