Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'AR01 à une solution placebo pour le soulagement de la douleur dans l'otite moyenne aiguë (AR01007)

Critère d'intégration:

• Sujets 2 mois. à < 19 ans, présentant des signes et des symptômes d'otite moyenne aiguë (OMA), avec des douleurs modérées à intenses (épisode actuel d'une durée de 2 semaines). La douleur modérée à sévère est définie comme un score de 5 (sur une échelle de 0 à 10) sur l'échelle de douleur FAECC telle qu'évaluée par un personnel clinique qualifié ou de 6 (sur une échelle de 0 à 10) sur le FPS-R tel qu'évalué par le sujet. Les critères de douleur modérée à sévère doivent être satisfaits lors de l'éligibilité et de l'évaluation de la douleur avant l'administration de la dose.
• Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
• Le soignant du sujet doit avoir lu et signé le consentement éclairé écrit (y compris l'assentiment des sujets de 18 ans, le cas échéant, conformément aux directives du comité d'examen d'investigation (IRB)) avant la participation à l'étude. Les sujets âgés de 18 ans doivent avoir lu et signé le consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
• Normalement actif et autrement jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité.
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire lors de la visite de randomisation avec des résultats négatifs renvoyés avant la randomisation.

Critère d'exclusion

• Membrane tympanique perforée, antécédents de membrane tympanique perforée au cours des 6 derniers mois, ou si une membrane tympanique perforée n'a pas pu être exclue par un examen au spéculum, une tympanométrie par test d'impédance, une otoscopie pneumatique ou une manœuvre de Valsalva. Les sujets qui sont diagnostiqués par la suite avec une membrane perforée pendant le traitement doivent être arrêtés immédiatement. Les sujets avec des tubes de tympanostomie ne sont pas autorisés.
• Otite externe aiguë ou chronique.
• Otite moyenne chronique (fait référence à l'épisode actuel 2 semaines).
• Dermatite séborrhéique impliquant le conduit auditif externe affecté ou le pavillon.
• Tout antibiotique otique, topique ou systémique reçu dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude (les antibiotiques topiques ou systémiques pour l'acné seront autorisés sur une base chronique pour les sujets qui ont reçu une dose stable pendant au moins 14 jours avant l'entrée).
• Tout agent desséchant topique ou traitement en vente libre pour l'otite moyenne reçu dans les 36 heures précédant l'inscription.
• Hypersensibilité connue au médicament ou à des composés similaires, y compris l'un des ingrédients inactifs.
• - Sujets recevant des médicaments de manière chronique contre la douleur (y compris des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens) qui n'ont pas reçu de dose stable depuis au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude.
• Maladie mentale cliniquement significative pouvant interférer avec la conduite de l'étude (déterminée par l'investigateur).
• Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Inscription antérieure à cette étude.
• Le sujet / soignant a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de donner son consentement ou son assentiment (adapté à l'âge) ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude, ou exposer le sujet à un risque indu.
• Le sujet a un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ou prend des médicaments concomitants associés à la méthémoglobinémie (tels que les nitrates ou les nitrites ; les colorants à l'aniline ; ou des médicaments, y compris la lidocaïne, la prilocaïne, le chlorhydrate de phénazopyridine [Pyridium] et autres).
• Le sujet présente des signes cliniques d'anémie. La quantité absolue d'hémoglobine désoxygénée ou anormale (plutôt que son pourcentage) est nécessaire pour que la cyanose soit cliniquement évidente. Les sujets souffrant d'anémie modérée à sévère peuvent ne pas apparaître cyanosés, même avec des pourcentages élevés d'hémoglobines désoxygénées ou anormales.
• Le sujet a une méthémoglobinémie congénitale (c'est-à-dire héréditaire).
• - Le sujet a des antécédents récents de gastro-entérite aiguë dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Le sujet présente des signes cliniques de méthémoglobinémie, tels qu'une coloration bleuâtre inexpliquée de la peau, de la fatigue, un essoufflement, un retard de croissance et des maux de tête.
• Sujets âgés de 5 à <19 ans qui ne sont pas en mesure de passer de manière satisfaisante le test de dépistage FPS-R.