Tanulmány az AR01 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására egy placebo oldattal a fájdalom enyhítésére akut középfülgyulladásban (AR01007)
2017. január 23. frissítette: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, többközpontú, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat az AR01 Otic oldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására egy placebo oldattal az akut középfülgyulladás fájdalomcsillapítására 2 hónapos és 19 éves kor közötti betegeknél
A 2 hónapos és 19 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknél középfülgyulladást diagnosztizáltak, gyógyszeres fülcseppeket (AR01) vagy glicerines (placebo) fülcseppeket kaphatnak.
A beteg vagy gondozója megméri a fülfájdalom mértékét a fülcseppek beadása előtt és után, hogy megállapítsa, a gyógyszeres fülcseppek jobban csökkentik-e a fájdalmat, mint a placebo fülcseppek.
Az alany az első adag beadása után 60 perccel elhagyhatja a klinikát.
A fülcseppek 4 napig használhatók, szükség szerint fülfájdalom esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat magában foglalja az első klinikai látogatást, a fülcseppek otthoni használatát, valamint napló vezetését az átélt fülfájdalmakról és a szedett gyógyszerekről.
A beteg 4 nappal később visszatér a klinikára, ahol kivizsgálja a fülcseppeket és a naplót.
A klinika személyzete hét nappal az első látogatás után felhívja a beteg állapotának nyomon követését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Allergy and Medical Research, Inc
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Central California Research
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Pharma Research International, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Omaha ENT Clinic
-
-
New York
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
- Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
-
Valley Stream, New York, Egyesült Államok, 11580
- Valley Stream Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 39721
- Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
-
-
Ohio
-
Cinncinati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
- Central Ohio Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22302
- Van Dorn Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tantárgyak 2 hónap. 19 év alatti korig, az akut középfülgyulladás (AOM) jeleivel és tüneteivel, mérsékelt vagy súlyos fájdalommal (a jelenlegi epizód időtartama 2 hét). A közepestől a súlyosig terjedő fájdalom 5-ös (0-10-es skálán) a FAECC fájdalomskálán, amelyet egy képzett klinikai személyzet értékelt, vagy 6-os (0-10-es skálán) az FPS-R-en. az alany által. A mérsékelt vagy súlyos fájdalom kritériumainak teljesülniük kell a jogosultság és az adagolás előtti fájdalomértékelés során.
- Hímek vagy nem vemhes, nem szoptató nőstények.
- Az alany gondozójának el kell olvasnia és alá kell írnia az írásos, tájékozott beleegyezést (beleértve a 18 éves alanyok hozzájárulását is, a vizsgálati felülvizsgálati bizottság (IRB) irányelvei szerint) a vizsgálatban való részvétel előtt. A 18 éves alanyoknak a tanulmányban való részvétel előtt el kell olvasniuk és alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Normálisan aktív és a kórtörténet és a korlátozott fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotúnak ítélték meg.
- A fogamzóképes korú nőknél a randomizációs vizit alkalmával vizeletben terhességi tesztet kell végezni, negatív eredménnyel a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok
- Perforált dobhártya, perforált dobhártya az elmúlt 6 hónapban, vagy ha a perforált dobhártya nem zárható ki tükörvizsgálattal, impedanciateszttel timpanometriával, pneumatikus otoszkópiával vagy Valsalva manőverrel. Azoknál az alanyoknál, akiknél ezt követően a kezelés során perforált membránt diagnosztizálnak, azonnal le kell állítani. A timpanostomás csövekkel rendelkező személyek nem engedélyezettek.
- Akut vagy krónikus otitis externa.
- Krónikus középfülgyulladás (a jelenlegi 2 hetes epizódra utal).
- Seborrhoeás dermatitisz, amely az érintett külső hallójáratot vagy fülkagylót érinti.
- Bármilyen fül-, topikális vagy szisztémás antibiotikum, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül kaptak (akne elleni helyi vagy szisztémás antibiotikumok krónikus alapon engedélyezettek azon alanyok számára, akik a belépés előtt legalább 14 napig stabil dózisban részesültek).
- Bármilyen helyi szárítószer vagy vény nélkül kapható otitis media kezelésére a felvételt megelőző 36 órán belül.
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy hasonló vegyületekkel szemben, beleértve az inaktív összetevők bármelyikét.
- Olyan alanyok, akik krónikus fájdalomcsillapító gyógyszert kapnak (beleértve a szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket is), akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig nem kaptak stabil dózist.
- Klinikailag jelentős mentális betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását (a vizsgáló határozza meg).
- Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
- Az alanynak/gondozónak olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a beleegyezés vagy hozzájárulás megadásának képességét (életkoruknak megfelelő) vagy a vizsgálati utasításoknak való megfelelést, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
- Az alany glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved, vagy egyidejűleg methemoglobinémiával kapcsolatos gyógyszereket szed (például nitrátokat vagy nitriteket; anilinfestékeket; vagy gyógyszereket, beleértve a lidokaint, prilokaint, fenazopiridin-hidrokloridot [Pyridium] és másokat).
- Az alany anémia klinikai tüneteit mutatja. Ahhoz, hogy a cianózis klinikailag nyilvánvaló legyen, a deoxigénezett vagy abnormális hemoglobin abszolút mennyisége (nem pedig annak százaléka) szükséges. A közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenvedő betegek még akkor sem tűnhetnek cianotikusnak, ha az oxigénhiányos vagy abnormális hemoglobinszint emelkedett.
- Az alany veleszületett (azaz örökletes) methemoglobinémiában szenved.
- Az alanynak a közelmúltban akut gastroenteritise volt a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
- Az alany a methemoglobinémia klinikai tüneteit mutatja, mint például a bőr megmagyarázhatatlan kékes elszíneződése, fáradtság, légszomj, gyarapodás hiánya és fejfájás.
- 5–19 éves kor közötti alanyok, akik nem tudják kielégítően elvégezni az FPS-R szűrővizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR01 - Helyi füloldat
Helyi fülcseppek Az adagolási rend 5-10 csepp óránként, fülfájdalom esetén, de nem haladhatja meg a 10 ml oldatot fülenként 24 órán belül. |
fájdalom esetén szükség szerint beadott cseppek
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Helyi fülcseppek Glicerin fülcsepp – Az adagolási rend 5-10 csepp óránként, ha fülfájdalmakra van szükség, nem haladhatja meg a 10 ml oldatot fülenként egy 24 órás időszak alatt. |
Glicerin fülcseppek (placebo) cseppek, amelyeket szükség szerint adnak be fülfájdalmakra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fülfájdalomcsillapítás
Időkeret: A kiindulási adag beadása után 60 perccel vagy azt megelőzően
|
A teljes fájdalomcsillapításban részesült alanyok aránya (0 pont az Arc, aktivitás, fülek, sírás, vigasztalás eszközön (FAECC) a hozzárendelt klinikai értékelő által mérve vagy a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a vizsgálati alany által korábban mérve. bármely fájdalomcsillapító/lázcsillapító alkalmazásra) a kiindulási adag beadása után 60 perccel vagy azt megelőzően.
|
A kiindulási adag beadása után 60 perccel vagy azt megelőzően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes fülfájdalomcsillapítással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: a kiindulási adag beadása után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fülfájdalom teljes csillapítása (0 pont a FAECC-n vagy az FPS-R-en bármilyen fájdalomcsillapító/lázcsillapító alkalmazás előtt) az alapdózis beadása után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően.
|
a kiindulási adag beadása után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően
|
|
Az FPS-R és FAECC fájdalompontszámok százalékos változása a kiindulási értéktől a dózis utáni pontszámokig
Időkeret: a kiindulási dózis után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel mérve
|
a kiindulási dózis után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel mérve
|
|
|
a fülfájdalomcsillapítás befejezésének ideje (0-s pontszám a fájdalomskálán)
Időkeret: 10, 20, 30, 45 és 60 perccel a kiindulási adag beadása után
|
A fájdalomcsillapítás befejezéséhez szükséges idő (0 pont a FAECC-n vagy az FPS-R-en bármilyen fájdalomcsillapító/lázcsillapító használat előtt), percekben.
|
10, 20, 30, 45 és 60 perccel a kiindulási adag beadása után
|
|
Fájdalomintenzitási különbségek (SPID) összege FPS-R és FAECC fájdalompontszámok felhasználásával
Időkeret: pontok beadás előtt és 60 perccel az adag beadása után
|
pontok beadás előtt és 60 perccel az adag beadása után
|
|
|
A kiindulástól eltelt idő a fájdalomcsillapító/lázcsillapító klinikán történő használatáig a fülfájdalom enyhítésére
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
|
Azon alanyok száma, akik fájdalomcsillapító/lázcsillapító gyógyszert kapnak fülfájdalmak enyhítésére a klinikai látogatás során
Időkeret: a kiindulási érték után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően mérve
|
a kiindulási érték után 10, 20, 30, 45 és 60 perccel vagy azt megelőzően mérve
|
|
|
A jelentett nemkívánatos események száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes fülfájdalomcsillapítástól eltelt idő (0 pont a FAECC-n vagy az FPS-R-en) a fájdalomeseményig az otthoni használat adatai alapján
Időkeret: legfeljebb 4 nap (± 1)
|
A fájdalom esemény magában foglalhatja a következők bármelyikét vagy mindegyikét: fájdalomcsillapító/lázcsillapító használat, FAECC-pontszám ≥5 vagy FPS-R pontszám ≥6, valamint a vizsgálat visszavonása az AOM, a kezelés vagy maga a vizsgálat miatt.
|
legfeljebb 4 nap (± 1)
|
|
Fájdalomcsillapító/lázcsillapító használat és a vizsgálati gyógyszerhasználat közötti kapcsolat az otthoni felhasználási időszakban 15, 30 és 60 perccel vagy azt megelőzően
Időkeret: 15, 30 és 60 perces kiindulási vizsgálati gyógyszeradagnál vagy azt megelőzően, és legfeljebb 4 napig (± 1)
|
A fájdalomcsillapító/lázcsillapító használatának dátumait és időpontjait össze kell vetni a vizsgálati gyógyszer otthoni használatának dátumaival és időpontjaival, hogy minden egyes időpontra meghatározzák a használat vagy a használat mellőzésének eredményét.
|
15, 30 és 60 perces kiindulási vizsgálati gyógyszeradagnál vagy azt megelőzően, és legfeljebb 4 napig (± 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR01.007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .