Исследование по сравнению эффективности и безопасности AR01 с раствором плацебо для облегчения боли при остром среднем отите (AR01007)

Критерии включения:

• Предметы 2 мес. до < 19 лет, с признаками и симптомами острого среднего отита (ОСО), с болью от умеренной до сильной (текущий эпизод длится 2 недели). Боль от умеренной до сильной определяется как 5 баллов (по шкале от 0 до 10) по шкале боли FAECC, оцениваемой квалифицированным клиническим персоналом, или 6 (по шкале от 0 до 10) по шкале FPS-R по оценке по предмету. Критерии боли от умеренной до сильной должны быть соблюдены при включении в исследование и при оценке боли перед введением дозы.
• Самцы или небеременные, некормящие самки.
• Лицо, осуществляющее уход за субъектом, должно прочитать и подписать письменное информированное согласие (включая согласие субъектов в возрасте 18 лет, если применимо, в соответствии с рекомендациями Следственного наблюдательного совета (IRB)) до участия в исследовании. Субъекты в возрасте 18 лет должны были прочитать и подписать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Нормально активен и в остальном считается здоровым на основании анамнеза и ограниченного медицинского осмотра.
• Женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность во время визита для рандомизации с отрицательными результатами, полученными до рандомизации.

Критерий исключения

• Перфорация барабанной перепонки, перфорация барабанной перепонки в анамнезе за последние 6 месяцев или перфорация барабанной перепонки не может быть исключена с помощью осмотра в зеркале, импедансометрии, пневматической отоскопии или пробы Вальсальвы. Субъекты, у которых впоследствии во время лечения диагностируется перфорация мембраны, должны быть немедленно прекращены. Субъекты с тимпаностомическими трубками не допускаются.
• Острый или хронический наружный отит.
• Хронический средний отит (относится к текущему эпизоду 2 недели).
• Себорейный дерматит с поражением наружного слухового прохода или ушной раковины.
• Любой ушной, местный или системный антибиотик, полученный в течение 14 дней до включения в исследование (местные или системные антибиотики для лечения акне будут разрешены на постоянной основе для субъектов, которые получали стабильную дозу в течение как минимум 14 дней до включения).
• Любой местный осушающий агент или безрецептурная терапия среднего отита, полученная в течение 36 часов до регистрации.
• Известная гиперчувствительность к препарату или аналогичным соединениям, включая любой из неактивных ингредиентов.
• Субъекты, постоянно получающие лекарства от боли (включая стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты), которые не принимали стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
• Клинически значимое психическое заболевание, которое может помешать проведению исследования (определяется исследователем).
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании.
• У субъекта/лица, осуществляющего уход, есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности дать согласие или согласие (соответствующее возрасту) или выполнить инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Субъект имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или принимает сопутствующие лекарства, связанные с метгемоглобинемией (такие как нитраты или нитриты, анилиновые красители или лекарства, включая лидокаин, прилокаин, гидрохлорид феназопиридина [пиридиум] и другие).
• У субъекта проявляются клинические признаки анемии. Абсолютное количество дезоксигенированного или аномального гемоглобина (а не его процентное содержание) требуется для того, чтобы цианоз был клинически очевидным. Субъекты с анемией от умеренной до тяжелой степени могут не выглядеть цианотичными даже при повышенном процентном содержании дезоксигенированного или аномального гемоглобина.
• У субъекта врожденная (то есть наследственная) метгемоглобинемия.
• Субъект недавно перенес острый гастроэнтерит в течение 14 дней до включения в исследование.
• Субъект проявляет клинические признаки метгемоглобинемии, такие как необъяснимая синеватая окраска кожи, утомляемость, одышка, задержка развития и головная боль.
• Субъекты в возрасте от 5 до 19 лет, которые не могут удовлетворительно пройти скрининговый тест FPS-R.