Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti AR01 s placebem pro úlevu od bolesti u akutního zánětu středního ucha (AR01007)

23. ledna 2017 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti roztoku AR01 Otic s placebem pro úlevu od bolesti u pacientů s akutním zánětem středního ucha ve věku od 2 měsíců do 19 let

Děti ve věku od 2 měsíců do méně než 19 let, u kterých byla diagnostikována infekce středního ucha, mohou dostávat buď léčivé ušní kapky (AR01) nebo glycerinové (placebo) ušní kapky. Pacient nebo ošetřovatel změří míru bolesti ucha před a po ušních kapkách, aby zjistil, zda léčivé ušní kapky snižují míru bolesti více než ušní kapky s placebem. Subjekt může opustit kliniku 60 minut po první dávce. Ušní kapky lze používat až 4 dny podle potřeby při bolestech ucha.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje úvodní návštěvu kliniky, použití ušních kapek doma a vedení deníku o prožívané bolesti ucha a užívaných lécích. Pacient se vrátí na kliniku o 4 dny později k posouzení a vrácení ušních kapek a deníku. Zaměstnanci kliniky budou sedm dní po první návštěvě volat ke sledování stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Research
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Omaha ENT Clinic
    • New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 39721
        • Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Central Ohio Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22302
        • Van Dorn Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty 2 měs. do < 19 let, se známkami a příznaky akutního zánětu středního ucha (AOM), se středně silnou až silnou bolestí (současná epizoda trvá 2 týdny). Středně těžká až silná bolest je definována jako skóre 5 (na stupnici 0 - 10) na stupnici bolesti FAECC hodnocené vyškoleným klinickým personálem nebo 6 (na stupnici 0 - 10) na stupnici FPS-R, jak bylo hodnoceno. podle předmětu. Při způsobilosti a hodnocení bolesti před podáním dávky musí být splněna kritéria střední až silné bolesti.
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice.
  • Ošetřovatel subjektu si před účastí ve studii musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu subjektů ve věku 18 let podle pokynů Investigational review board (IRB)). Subjekty ve věku 18 let si musí před účastí ve studii přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Normálně aktivní a na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření je jinak posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při randomizační návštěvě těhotenský test z moči s negativními výsledky vrácenými před randomizací.

Kritéria vyloučení

  • Perforovaný bubínek, perforace bubínku v anamnéze za posledních 6 měsíců nebo pokud nebylo možné perforaci bubínku vyloučit vyšetřením zrcadlem, impedanční testovací tympanometrií, pneumatickou otoskopií nebo Valsalvovým manévrem. Jedinci, u kterých je následně během léčby diagnostikována perforovaná membrána, musí být okamžitě vysazeni. Subjekty s tympanostomickými trubicemi nejsou povoleny.
  • Akutní nebo chronická otitis externa.
  • Chronický zánět středního ucha (týká se aktuální epizody 2 týdny).
  • Seboroická dermatitida postihující postižený vnější zvukovod nebo boltce.
  • Jakékoli ušní, topické nebo systémové antibiotikum podané během 14 dnů před vstupem do studie (topická nebo systémová antibiotika na akné budou povolena na chronickém základě pro subjekty, které byly na stabilní dávce alespoň 14 dní před vstupem).
  • Jakékoli topické vysoušecí činidlo nebo volně prodejná léčba zánětu středního ucha podána do 36 hodin před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na léčivo nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek.
  • Subjekty, které dostávají léky na chronickou bolest (včetně steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků), které nebyly na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.
  • Klinicky významné duševní onemocnění, které může interferovat s prováděním studie (určeno zkoušejícím).
  • Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Subjekt/pečovatel má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout souhlas nebo souhlas (přiměřený věku) nebo dodržovat pokyny ke studii, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Subjekt má nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo současně užívá léky spojené s methemoglobinémií (jako jsou nitráty nebo dusitany; anilinová barviva; nebo léky, včetně lidokainu, prilokainu, fenazopyridin hydrochloridu [Pyridium] a další).
  • Subjekt vykazuje klinické příznaky anémie. Aby byla cyanóza klinicky zřejmá, je nutné absolutní množství odkysličeného nebo abnormálního hemoglobinu (spíše než jeho procento). Subjekty se středně těžkou až těžkou anémií nemusí vypadat cyanoticky, dokonce ani se zvýšeným procentem deoxygenovaných nebo abnormálních hemoglobinů.
  • Subjekt má vrozenou (tj. dědičnou) methemoglobinémii.
  • Subjekt měl nedávnou anamnézu akutní gastroenteritidy během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Subjekt vykazuje klinické příznaky methemoglobinémie, jako je nevysvětlitelné namodralé zbarvení kůže, únava, dušnost, neprospívání a bolest hlavy.
  • Subjekty ve věku 5 až <19 let, které nejsou schopny uspokojivě dokončit screeningový test FPS-R.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: AR01 - Topický ušní roztok

Topické ušní kapky

Dávkovací režim je 5-10 kapek každou hodinu podle potřeby při bolesti ucha, nesmí překročit 10 ml roztoku na ucho za 24 hodin
Lék: AR01
kapky podávané podle potřeby při bolesti
Ostatní jména:
  • benzokain
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba

Topické ušní kapky

Glycerinové ušní kapky-Dávkovací režim je 5-10 kapek každou hodinu podle potřeby při bolesti ucha, nesmí překročit 10 ml roztoku na ucho za 24 hodin.
Lék: Komparátor placeba
Glycerinové ušní kapky (placebo) kapky podávané podle potřeby při bolesti ucha
Ostatní jména:
  • Glycerinové ušní kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní úleva od bolesti uší
Časové okno: Při nebo před 60 minutami po základní dávce
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti (skóre 0 na obličeji, aktivitě, uších, pláči, nástroji útěchy (FAECC) měřeno přiřazeným klinickým posuzovatelem nebo revidovanou škálou bolesti na obličeji (FPS-R), měřeno subjektem dříve na jakékoli analgetikum/antipyretikum) při nebo před 60 minutami po základní dávce.
Při nebo před 60 minutami po základní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti ucha
Časové okno: při nebo dříve 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti ucha (skóre 0 na FAECC nebo FPS-R před jakýmkoli analgetikem/antipyretikem) při nebo před 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce.
při nebo dříve 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Procentuální změna ve skóre bolesti FPS-R a FAECC od výchozí hodnoty ke skóre po dávce
Časové okno: měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
čas k úplné úlevě od bolesti ucha (skóre 0 na stupnici bolesti)
Časové okno: 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Doba do úplné úlevy od bolesti (skóre 0 na FAECC nebo FPS-R před jakýmkoli analgetikem/antipyretikem), v minutách.
10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) pomocí skóre bolesti FPS-R a FAECC
Časové okno: skóre před dávkou a 60 minut po dávce
skóre před dávkou a 60 minut po dávce
Doba od výchozího stavu do klinického použití analgetik/antipyretik k úlevě od bolesti ucha
Časové okno: 60 minut
60 minut
Počet subjektů, které dostávají analgetické/antipyretické léky pro úlevu od bolesti ucha během návštěvy kliniky
Časové okno: měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po výchozí hodnotě nebo dříve
měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po výchozí hodnotě nebo dříve
Počet nežádoucích účinků hlášených jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od úplné úlevy od bolesti ucha (skóre 0 na FAECC nebo FPS-R) po událost bolesti pomocí údajů o domácím použití
Časové okno: až 4 dny (± 1)
Bolestivá událost může zahrnovat kterékoli nebo všechny z následujících: použití analgetika/antipyretika, skóre FAECC ≥5 nebo skóre FPS-R ≥6 a zrušení studie kvůli AOM, léčbě nebo samotné studii.
až 4 dny (± 1)
Vztah mezi užíváním analgetik/antipyretik a užíváním studijních léků během období domácího použití po 15, 30 a 60 minutách nebo dříve
Časové okno: při nebo před 15, 30 a 60 minutami základní dávky léku studie a až 4 dny (± 1)
Data a časy použití analgetik/antipyretik od budou porovnány s daty a časy domácího použití studovaného léku, aby se vytvořil výsledek použití nebo nepoužití pro každý časový bod.
při nebo před 15, 30 a 60 minutami základní dávky léku studie a až 4 dny (± 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR01.007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na AR01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit