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下肢切断後の幻肢痛患者におけるミラー療法を使用した遠隔リハビリテーション。

2014年2月27日 更新者:Zuyd University of Applied Sciences

PACT 試験 - 患者中心のテレリハビリテーション: 下肢切断後の幻肢痛患者におけるソフトウェア支援型および従来のミラー療法の有効性: 無作為対照試験の設計。

この無作為対照研究の全体的な目的は、下肢切断患者の従来のミラー療法およびミラーを使用しない感覚運動運動と比較して、幻肢痛および日常活動の強度、持続時間、および頻度に対する遠隔リハビリテーションによってサポートされるミラー療法の有効性を調査することです。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

腕または脚の切断後の患者の最大 75% が慢性的な幻肢痛を患っており、その痛みは失われた手足でまだ認識されており、日常活動や生活の質の制限につながっています。 幻肢痛の治療は依然として困難です。 多くの異なる薬理学的介入にもかかわらず、長期的な結果は多くの場合満足のいくものではありません。 幻肢痛の治療において、ミラー療法などの代替の非薬理学的介入がますます認知されつつあります。 この文脈では、遠隔リハビリテーションは、これらの患者の長期的な自己管理と自律性をサポートするために重要な役割を果たします。

プロジェクトの開発段階では、ユーザー中心の設計が適用されます。 患者と理学療法士、作業療法士は、遠隔リハビリテーションの設計と内容に関する好みとニーズについてインタビューを受けます。 さらに、各 5 人の参加者による 2 つのフォーカス グループが実施されます。 その後、ユーザーの好み、利用可能な証拠、専門家の意見、および既存のシステムに基づいて、遠隔リハビリテーションのプロトタイプが開発されます。 このプロトタイプは、第 3 段階で思考発声法とデータ ロギングを使用して、その使いやすさと技術的パフォーマンスについてテストされます。 したがって、遠隔リハビリテーションの費用対効果を評価するために、多施設無作為化比較試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 下肢切断
  2. 11ポイントNRSで少なくともスコア3の平均強度で、週に1回のPLPエピソードの最小頻度で、少なくとも1週間以来、一定または断続的な幻肢痛(PLP)。
  3. 遠隔リハビリテーションサービスを利用し、少なくとも 15 分間鏡像に集中し、指示とアンケートに従うことができる十分な認知機能、コミュニケーション機能、および運動機能。これは、採用する医師またはセラピストの臨床的判断に基づいています。

    除外基準:

  4. 4週間の臨床介入段階を確保するのに十分な長さではない入院リハビリテーションの期間。
  5. 両側切断、重度の併存疾患 (例: 脳卒中) または無傷の四肢に影響を与える痛み;これにより、研究で規定された運動プログラムへの参加が妨げられます。
  6. -患者が試験に参加することを妨げる重度の精神障害。
  7. 過去のミラーセラピーの集中コース(過去3か月間に6回以上の治療)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソフトウェアがサポートするミラーセラピー
第一実験条件 理学・作業療法
4週間の臨床介入期間中に少なくとも10回の個別セッションと、その後の6週間の自己管理段階。
実験的:伝統的なミラーセラピー
第二実験条件 理学療法・作業療法
4週間の臨床介入期間中に少なくとも10回の個別セッションと、その後の6週間の自己管理段階。
アクティブコンパレータ:鏡を使わない感覚運動エクササイズ
管理状態 理学・作業療法
4週間の臨床介入期間中に少なくとも10回の個別セッションと、その後の6週間の自己管理段階。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻肢痛の平均強度の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
測定器:11点NRS
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
幻肢痛の頻度の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
幻肢痛の持続時間の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常活動における痛みに関連する制限の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
測定器:PDI、PSFS
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
痛み固有の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
測定機器:疼痛別自己効力感尺度
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
生活の質の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
測定器:EQ-5D-5L
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
全体的に知覚される効果の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
測定器:GPEスケール
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
幻肢痛の寸法変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時
測定機器:神経障害性疼痛症状インベントリー(NPSI)
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 6 週間後、および 6 か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rob J Smeets, Prof., Dr.、Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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