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Teleriabilitazione mediante terapia dello specchio in pazienti con dolore agli arti fantasma dopo l'amputazione degli arti inferiori.

27 febbraio 2014 aggiornato da: Zuyd University of Applied Sciences

Lo studio PACT - Teleriabilitazione centrata sul paziente: efficacia della terapia a specchio tradizionale e supportata da software nei pazienti con dolore agli arti fantasma dopo l'amputazione degli arti inferiori: progettazione di uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia della terapia dello specchio supportata dalla teleriabilitazione sull'intensità, la durata e la frequenza del dolore dell'arto fantasma e delle attività quotidiane rispetto alla tradizionale terapia dello specchio e agli esercizi sensomotori senza specchio nei pazienti sottoposti ad amputazione dell'arto inferiore .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 75% dei pazienti dopo l'amputazione di un braccio o di una gamba soffre di dolore cronico da arto fantasma che è ancora percepito nell'arto mancante, con conseguenti limitazioni nelle attività quotidiane e nella qualità della vita. Il trattamento del dolore da arto fantasma è ancora impegnativo. Nonostante molti diversi interventi farmacologici, i risultati a lungo termine in molti casi non sono soddisfacenti. Interventi alternativi e non farmacologici, come la terapia dello specchio, stanno guadagnando un crescente riconoscimento nel trattamento del dolore da arto fantasma. In questo contesto, la teleriabilitazione gioca un ruolo importante per supportare l'autogestione e l'autonomia a lungo termine di questi pazienti.

Nella fase di sviluppo del progetto, viene applicato un design centrato sull'utente. I pazienti così come i fisioterapisti e i terapisti occupazionali vengono intervistati in merito alle loro preferenze ed esigenze rispetto alla progettazione e al contenuto della teleriabilitazione. Inoltre, saranno condotti due focus group con ogni cinque partecipanti. Successivamente, verrà sviluppato un prototipo di teleriabilitazione sulla base delle preferenze dell'utente, delle prove disponibili, dell'opinione degli esperti e dei sistemi già esistenti. Questo prototipo sarà testato sulla sua usabilità e prestazioni tecniche nella fase tre utilizzando il metodo del pensiero ad alta voce e la registrazione dei dati. Di conseguenza, verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare il rapporto costo-efficacia della teleriabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Amputazione degli arti inferiori
  2. Almeno da una settimana dolore costante o intermittente dell'arto fantasma (PLP) con un'intensità media di almeno punteggio 3 sulla NRS a 11 punti e una frequenza minima di un episodio di PLP a settimana.

  3. Funzioni cognitive, comunicative e motorie sufficienti per poter utilizzare il servizio di teleriabilitazione, concentrarsi per almeno 15 minuti sull'immagine speculare e seguire istruzioni e questionari; questo si basa sul giudizio clinico del reclutamento di medici o terapisti.

    Criteri di esclusione:

  4. Durata della riabilitazione ospedaliera non sufficiente a garantire la fase di intervento clinico di 4 settimane.
  5. Amputazione bilaterale, grave comorbilità (ad es. ictus) o dolore che colpisce l'arto intatto; questo impedisce l'impegno nei programmi di esercizio prescritti dello studio.
  6. Gravi disturbi psichiatrici che impediscono ai pazienti di partecipare allo studio.
  7. Corso intensivo di terapia dello specchio in passato (> 6 trattamenti negli ultimi tre mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dello specchio supportata da software
Prima condizione sperimentale Terapia Fisico/Occupazionale
Altro: Terapia fisica/occupazionale
Almeno 10 sessioni individuali durante il periodo di intervento clinico di 4 settimane seguite da una fase di autogestione di 6 settimane.
Sperimentale: Terapia tradizionale dello specchio
Seconda condizione sperimentale Terapia Fisico/Occupazionale
Altro: Terapia fisica/occupazionale
Almeno 10 sessioni individuali durante il periodo di intervento clinico di 4 settimane seguite da una fase di autogestione di 6 settimane.
Comparatore attivo: Esercizi sensomotori senza specchio
Condizione di controllo Terapia fisica/occupazionale
Altro: Terapia fisica/occupazionale
Almeno 10 sessioni individuali durante il periodo di intervento clinico di 4 settimane seguite da una fase di autogestione di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Strumento di misura: NRS a 11 punti
Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Variazione della frequenza del dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Variazione della durata del dolore da arto fantasma
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle limitazioni legate al dolore nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Strumento di misura: PDI, PSFS
Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Modifica dell'autoefficacia specifica del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Strumento di misurazione: scala di autoefficacia specifica del dolore
Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Strumento di misura: EQ-5D-5L
Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Cambiamento dell'effetto globale percepito
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Strumento di misura: scala GPE
Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Variazione delle dimensioni del dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up
Strumento di misurazione: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Al basale, 4 e 6 settimane dopo il basale e a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyd University of Applied Sciences

Collaboratori

Maastricht University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005-GW02-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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