Telerreabilitação usando terapia de espelho em pacientes com dor fantasma após amputação de membro inferior.
O Estudo PACT - Telereabilitação Centrada no Paciente: Eficácia da Terapia de Espelho Tradicional e Suportada por Software em Pacientes com Dor no Membro Fantasma Após Amputação de Membro Inferior: Desenho de um Estudo Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 75% dos pacientes após a amputação de um braço ou perna sofrem de dor crônica do membro fantasma que ainda é percebida no membro ausente, levando a limitações nas atividades diárias e na qualidade de vida. O tratamento da dor do membro fantasma ainda é um desafio. Apesar de muitas intervenções farmacológicas diferentes, os resultados a longo prazo são, em muitos casos, insatisfatórios. Intervenções alternativas e não farmacológicas, como a terapia do espelho, estão ganhando cada vez mais reconhecimento no tratamento da dor do membro fantasma. Nesse contexto, a telerreabilitação desempenha um papel importante para apoiar a autogestão e a autonomia a longo prazo desses pacientes.
Na fase de desenvolvimento do projeto, é aplicado um design centrado no usuário. Pacientes, fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais são entrevistados sobre suas preferências e necessidades com relação ao design e conteúdo da telereabilitação. Adicionalmente, serão realizados dois grupos focais com cada cinco participantes. Posteriormente, será desenvolvido um protótipo da telerreabilitação com base nas preferências do usuário, evidências disponíveis, opinião de especialistas e sistemas já existentes. Este protótipo será testado em sua usabilidade e desempenho técnico na fase três usando o método de pensamento em voz alta e registro de dados. Assim, um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado será conduzido para avaliar o custo-efetividade da telereabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação de membro inferior
- Há pelo menos uma semana dor fantasma constante ou intermitente (PLP) com uma intensidade média de pelo menos pontuação 3 na NRS de 11 pontos e uma frequência mínima de um episódio de PLP por semana.
Funções cognitivas, comunicativas e motoras suficientes para poder utilizar o serviço de telereabilitação, concentrar-se durante pelo menos 15 minutos na imagem do espelho e seguir instruções e questionários; isso é baseado no julgamento clínico de médicos ou terapeutas de recrutamento.
Critério de exclusão:
- Duração da reabilitação do internamento insuficiente para garantir a fase de intervenção clínica de 4 semanas.
- Amputação bilateral, comorbidade grave (p. acidente vascular cerebral) ou dor afetando o membro intacto; isso impede o envolvimento nos programas de exercícios prescritos do estudo.
- Distúrbios psiquiátricos graves que impedem os pacientes de participar do estudo.
- Curso intensivo de terapia de espelho no passado (> 6 tratamentos durante os últimos três meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Espelho Suportada por Software
Primeira condição experimental Fisioterapia/Terapia Ocupacional
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Pelo menos 10 sessões individuais durante o período de intervenção clínica de 4 semanas, seguidas por uma fase de autogestão de 6 semanas.
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Experimental: Terapia de espelho tradicional
Segunda condição experimental Fisioterapia/Terapia Ocupacional
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Pelo menos 10 sessões individuais durante o período de intervenção clínica de 4 semanas, seguidas por uma fase de autogestão de 6 semanas.
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Comparador Ativo: Exercícios sensório-motores sem espelho
Condição de controle Fisioterapia/Terapia Ocupacional
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Pelo menos 10 sessões individuais durante o período de intervenção clínica de 4 semanas, seguidas por uma fase de autogestão de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade média da dor do membro fantasma
Prazo: No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Instrumento de medição: NRS de 11 pontos
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No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudança na frequência da dor do membro fantasma
Prazo: No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudança na duração da dor do membro fantasma
Prazo: No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas limitações relacionadas à dor nas atividades diárias
Prazo: No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Instrumento de medição: PDI, PSFS
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No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudança na autoeficácia específica da dor
Prazo: No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Instrumento de medição: Escala de autoeficácia específica para dor
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No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Instrumento de medição: EQ-5D-5L
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No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudança no efeito global percebido
Prazo: No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Instrumento de medição: escala GPE
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No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudança nas dimensões da dor do membro fantasma
Prazo: No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Instrumento de medição: Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
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No início do estudo, 4 e 6 semanas após o início e aos 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005-GW02-035
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