하지 절단 후 환상지 통증이 있는 환자에서 거울 요법을 사용한 원격 재활.
PACT 시험 - 환자 중심 원격 재활: 하지 절단 후 환상지 통증이 있는 환자에서 소프트웨어 지원 및 기존 미러 요법의 효과: 무작위 통제 시험 설계.
연구 개요
상세 설명
팔 또는 다리 절단 후 환자의 최대 75%는 상실된 사지에서 여전히 인지되는 만성 환상지 통증을 겪어 일상 활동 및 삶의 질에 제한을 초래합니다. 환상지 통증의 치료는 여전히 까다롭습니다. 많은 다른 약리학 적 개입에도 불구하고 장기간의 결과는 많은 경우에 만족스럽지 않습니다. 거울 요법과 같은 대안적인 비약물적 개입은 환상지 통증 치료에서 점점 더 많은 인식을 얻고 있습니다. 이러한 맥락에서 원격 재활은 이러한 환자의 장기적인 자기 관리 및 자율성을 지원하는 데 중요한 역할을 합니다.
프로젝트의 개발 단계에서는 사용자 중심 디자인이 적용됩니다. 원격 재활의 설계 및 내용과 관련하여 환자와 물리 및 작업 치료사가 선호도 및 요구 사항에 대해 인터뷰합니다. 또한 각 5명의 참가자로 구성된 2개의 포커스 그룹이 실시됩니다. 그 후, 원격 재활의 프로토타입은 사용자 선호도, 사용 가능한 증거, 전문가 의견 및 기존 시스템을 기반으로 개발될 것입니다. 이 프로토타입은 3단계에서 소리내어 생각하기 방법과 데이터 로깅을 사용하여 사용성 및 기술적 성능에 대해 테스트됩니다. 따라서 원격 재활의 비용 효율성을 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지 절단
- 최소 1주 이후부터 11점 NRS에서 평균 강도가 최소 3점이고 PLP의 최소 빈도가 주당 1회의 환상지 통증(PLP) 지속 또는 간헐적 환상지 통증(PLP).
원격 재활 서비스를 사용할 수 있고 거울 이미지에 최소 15분 동안 집중하고 지침과 질문을 따를 수 있는 충분한 인지, 의사 소통 및 운동 기능 이것은 의사 또는 치료사 모집의 임상적 판단에 근거합니다.
제외 기준:
- 4주간의 임상 개입 단계를 보장할 만큼 충분히 길지 않은 입원 환자 재활 기간.
- 양측 절단, 심각한 동반이환(예: 뇌졸중) 또는 손상되지 않은 사지에 영향을 미치는 통증; 이것은 연구의 규정된 운동 프로그램에 참여하는 것을 방지합니다.
- 환자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 심각한 정신 장애.
- 과거에 거울 요법 집중 과정(지난 3개월 동안 > 6 치료).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프트웨어 지원 미러 테라피
첫 번째 실험 조건 물리/작업 치료
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4주의 임상 개입 기간 동안 최소 10개의 개별 세션과 6주의 자가 관리 단계.
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실험적: 전통적인 거울 요법
두 번째 실험조건 물리/작업치료
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4주의 임상 개입 기간 동안 최소 10개의 개별 세션과 6주의 자가 관리 단계.
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활성 비교기: 거울 없는 감각운동 운동
통제조건 물리/작업치료
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4주의 임상 개입 기간 동안 최소 10개의 개별 세션과 6주의 자가 관리 단계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환상지 통증의 평균 강도 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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측정기: 11점 NRS
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기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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환상지 통증 빈도의 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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환상지 통증 기간의 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 활동에서 통증 관련 제한의 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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측정 장비: PDI, PSFS
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기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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통증 특정 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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측정도구 : 통증 특이적 자기효능감 척도
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기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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측정기: EQ-5D-5L
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기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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전역 인식 효과의 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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측정 기기: GPE 스케일
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기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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환상지 통증의 크기 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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측정 도구: 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
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기준선에서, 기준선 후 4주 및 6주 후 및 6개월 후 후속 조치에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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