Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace pomocí zrcadlové terapie u pacientů s fantomovou bolestí končetiny po amputaci dolní končetiny.

27. února 2014 aktualizováno: Zuyd University of Applied Sciences

Zkouška PACT – telerehabilitace zaměřená na pacienta: Účinnost softwarově podporované a tradiční zrcadlové terapie u pacientů s fantomovou bolestí končetin po amputaci dolní končetiny: Návrh randomizované kontrolované studie.

Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost zrcadlové terapie podporované telerehabilitací na intenzitu, trvání a frekvenci fantomových bolestí končetin a každodenních aktivit ve srovnání s tradiční zrcadlovou terapií a senzomotorickými cvičeními bez zrcadla u pacientů po amputaci dolní končetiny .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 75 % pacientů po amputaci ruky nebo nohy trpí chronickou fantomovou bolestí končetiny, která je stále vnímána v chybějící končetině, což vede k omezení v každodenních činnostech a kvalitě života. Léčba fantomové bolesti končetin je stále náročná. Přes mnoho různých farmakologických intervencí nejsou dlouhodobé výsledky v mnoha případech uspokojivé. Alternativní, nefarmakologické intervence, jako je zrcadlová terapie, získávají stále větší uznání v léčbě fantomové bolesti končetin. V této souvislosti hraje důležitou roli telerehabilitace pro podporu dlouhodobé sebeřízení a autonomie těchto pacientů.

Ve vývojové fázi projektu je aplikován uživatelsky orientovaný design. Pacienti i fyzioterapeuti a ergoterapeuti jsou dotazováni na jejich preference a potřeby s ohledem na design a obsah telerehabilitace. Kromě toho budou vedeny dvě fokusní skupiny s pěti účastníky. Následně bude vyvinut prototyp telerehabilitace na základě uživatelských preferencí, dostupných důkazů, odborných posudků a již existujících systémů. Tento prototyp bude testován na jeho použitelnost a technický výkon ve třetí fázi pomocí metody myšlení nahlas a protokolování dat. V souladu s tím bude provedena multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila nákladová efektivita telerehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Amputace dolní končetiny
  2. Nejméně od jednoho týdne konstantní nebo intermitentní fantomová bolest končetin (PLP) s průměrnou intenzitou alespoň skóre 3 na 11bodovém NRS a minimální frekvencí jedné epizody PLP za týden.

  3. Dostatek kognitivních, komunikativních a motorických funkcí pro možnost využívat službu telerehabilitace, soustředit se alespoň 15 minut na zrcadlový obraz a plnit pokyny a dotazníky; to je založeno na klinickém úsudku rekrutujících lékařů nebo terapeutů.

    Kritéria vyloučení:

  4. Délka hospitalizační rehabilitace není dostatečně dlouhá, aby byla zajištěna 4týdenní fáze klinické intervence.
  5. Bilaterální amputace, závažná komorbidita (např. mrtvice) nebo bolest postihující intaktní končetinu; to brání zapojení do předepsaných cvičebních programů studie.
  6. Těžké psychiatrické poruchy, které pacientům znemožňují účast ve studii.
  7. Intenzivní kurz zrcadlové terapie v minulosti (> 6 ošetření během posledních tří měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Softwarově podporovaná Mirror Therapy
První experimentální stav Fyzikální/ergoterapie
Jiný: Fyzikální/pracovní terapie
Minimálně 10 individuálních sezení během období klinické intervence v délce 4 týdnů, po kterých následuje 6týdenní fáze sebeřízení.
Experimentální: Tradiční zrcadlová terapie
Druhý experimentální stav Fyzikální/ergoterapie
Jiný: Fyzikální/pracovní terapie
Minimálně 10 individuálních sezení během období klinické intervence v délce 4 týdnů, po kterých následuje 6týdenní fáze sebeřízení.
Aktivní komparátor: Senzomotorické cvičení bez zrcadla
Kontrolní stav Fyzikální/ergoterapie
Jiný: Fyzikální/pracovní terapie
Minimálně 10 individuálních sezení během období klinické intervence v délce 4 týdnů, po kterých následuje 6týdenní fáze sebeřízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity fantomové bolesti končetin
Časové okno: Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Měřicí přístroj: 11bodový NRS
Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Změna frekvence fantomové bolesti končetin
Časové okno: Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Změna trvání fantomové bolesti končetin
Časové okno: Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna omezení souvisejících s bolestí v každodenních činnostech
Časové okno: Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Měřicí přístroj: PDI, PSFS
Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Změna vlastní účinnosti specifické pro bolest
Časové okno: Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Měřicí přístroj: Škála vlastní účinnosti specifická pro bolest
Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Měřicí přístroj: EQ-5D-5L
Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Změna v globálním vnímaném účinku
Časové okno: Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Měřicí přístroj: stupnice GPE
Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Změna rozměrů fantomové bolesti končetin
Časové okno: Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování
Měřicí přístroj: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Na začátku, 4 a 6 týdnů po výchozím stavu a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyd University of Applied Sciences

Spolupracovníci

Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005-GW02-035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Fyzikální/pracovní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit