- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02076490
Telerehabilitación mediante terapia de espejo en pacientes con dolor de miembro fantasma tras amputación de miembro inferior.
El ensayo PACT - Telerehabilitación centrada en el paciente: eficacia de la terapia de espejo tradicional y asistida por software en pacientes con dolor en el miembro fantasma después de la amputación del miembro inferior: diseño de un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 75% de los pacientes tras la amputación de un brazo o una pierna sufren dolor crónico de miembro fantasma que aún se percibe en el miembro perdido, lo que conlleva limitaciones en las actividades diarias y en la calidad de vida. El tratamiento del dolor del miembro fantasma sigue siendo un desafío. A pesar de muchas intervenciones farmacológicas diferentes, los resultados a largo plazo en muchos casos no son satisfactorios. Las intervenciones alternativas no farmacológicas, como la terapia del espejo, están ganando cada vez más reconocimiento en el tratamiento del dolor del miembro fantasma. En este contexto, la telerehabilitación juega un papel importante para apoyar el automanejo y la autonomía a largo plazo de estos pacientes.
En la fase de desarrollo del proyecto, se aplica un diseño centrado en el usuario. Tanto los pacientes como los terapeutas físicos y ocupacionales son entrevistados sobre sus preferencias y necesidades con respecto al diseño y contenido de la telerehabilitación. Además, se realizarán dos grupos focales con cinco participantes cada uno. Posteriormente, se desarrollará un prototipo de la telerehabilitación en base a las preferencias de los usuarios, la evidencia disponible, la opinión de expertos y los sistemas ya existentes. Este prototipo se probará en cuanto a su usabilidad y rendimiento técnico en la fase tres utilizando el método de pensar en voz alta y el registro de datos. En consecuencia, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la rentabilidad de la telerehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación de miembro inferior
- Al menos desde una semana dolor de miembro fantasma (PLP) constante o intermitente con una intensidad media de al menos una puntuación de 3 en el NRS de 11 puntos y una frecuencia mínima de un episodio de PLP por semana.
Funciones cognitivas, comunicativas y motrices suficientes para poder utilizar el servicio de telerehabilitación, concentrarse durante al menos 15 minutos en la imagen del espejo y seguir instrucciones y cuestionarios; esto se basa en el juicio clínico de los médicos o terapeutas que contratan.
Criterio de exclusión:
- La duración de la rehabilitación hospitalaria no es suficiente para garantizar la fase de intervención clínica de 4 semanas.
- Amputación bilateral, comorbilidad grave (p. accidente cerebrovascular) o dolor que afecta a la extremidad intacta; esto impide la participación en los programas de ejercicio prescritos del estudio.
- Trastornos psiquiátricos graves que impiden a los pacientes participar en el ensayo.
- Curso intensivo de terapia de espejo en el pasado (> 6 tratamientos durante los últimos tres meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de espejo compatible con software
Primera condición experimental Terapia Física/Ocupacional
|
Al menos 10 sesiones individuales durante el período de intervención clínica de 4 semanas seguidas de una fase de autocontrol de 6 semanas.
|
Experimental: Terapia de espejo tradicional
Segunda condición experimental Terapia Física/Ocupacional
|
Al menos 10 sesiones individuales durante el período de intervención clínica de 4 semanas seguidas de una fase de autocontrol de 6 semanas.
|
Comparador activo: Ejercicios sensoriomotores sin espejo
Condición de control Terapia física/ocupacional
|
Al menos 10 sesiones individuales durante el período de intervención clínica de 4 semanas seguidas de una fase de autocontrol de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad promedio del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Instrumento de medición: NRS de 11 puntos
|
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Cambio en la frecuencia del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
|
Cambio en la duración del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las limitaciones relacionadas con el dolor en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Instrumento de medida: PDI, PSFS
|
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Cambio en la autoeficacia específica del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Instrumento de medida: Escala de autoeficacia específica para el dolor
|
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Instrumento de medición: EQ-5D-5L
|
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Cambio en el efecto global percibido
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Instrumento de medida: escala GPE
|
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Cambio en las dimensiones del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Instrumento de medición: Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
|
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005-GW02-035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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