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Telerehabilitación mediante terapia de espejo en pacientes con dolor de miembro fantasma tras amputación de miembro inferior.

27 de febrero de 2014 actualizado por: Zuyd University of Applied Sciences

El ensayo PACT - Telerehabilitación centrada en el paciente: eficacia de la terapia de espejo tradicional y asistida por software en pacientes con dolor en el miembro fantasma después de la amputación del miembro inferior: diseño de un ensayo controlado aleatorizado.

El objetivo general de este estudio controlado aleatorizado es investigar la eficacia de la terapia de espejo apoyada por la telerehabilitación en la intensidad, duración y frecuencia del dolor del miembro fantasma y las actividades diarias en comparación con la terapia de espejo tradicional y los ejercicios sensomotores sin espejo en pacientes después de una amputación de miembro inferior. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el 75% de los pacientes tras la amputación de un brazo o una pierna sufren dolor crónico de miembro fantasma que aún se percibe en el miembro perdido, lo que conlleva limitaciones en las actividades diarias y en la calidad de vida. El tratamiento del dolor del miembro fantasma sigue siendo un desafío. A pesar de muchas intervenciones farmacológicas diferentes, los resultados a largo plazo en muchos casos no son satisfactorios. Las intervenciones alternativas no farmacológicas, como la terapia del espejo, están ganando cada vez más reconocimiento en el tratamiento del dolor del miembro fantasma. En este contexto, la telerehabilitación juega un papel importante para apoyar el automanejo y la autonomía a largo plazo de estos pacientes.

En la fase de desarrollo del proyecto, se aplica un diseño centrado en el usuario. Tanto los pacientes como los terapeutas físicos y ocupacionales son entrevistados sobre sus preferencias y necesidades con respecto al diseño y contenido de la telerehabilitación. Además, se realizarán dos grupos focales con cinco participantes cada uno. Posteriormente, se desarrollará un prototipo de la telerehabilitación en base a las preferencias de los usuarios, la evidencia disponible, la opinión de expertos y los sistemas ya existentes. Este prototipo se probará en cuanto a su usabilidad y rendimiento técnico en la fase tres utilizando el método de pensar en voz alta y el registro de datos. En consecuencia, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la rentabilidad de la telerehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Amputación de miembro inferior
  2. Al menos desde una semana dolor de miembro fantasma (PLP) constante o intermitente con una intensidad media de al menos una puntuación de 3 en el NRS de 11 puntos y una frecuencia mínima de un episodio de PLP por semana.
  3. Funciones cognitivas, comunicativas y motrices suficientes para poder utilizar el servicio de telerehabilitación, concentrarse durante al menos 15 minutos en la imagen del espejo y seguir instrucciones y cuestionarios; esto se basa en el juicio clínico de los médicos o terapeutas que contratan.

    Criterio de exclusión:

  4. La duración de la rehabilitación hospitalaria no es suficiente para garantizar la fase de intervención clínica de 4 semanas.
  5. Amputación bilateral, comorbilidad grave (p. accidente cerebrovascular) o dolor que afecta a la extremidad intacta; esto impide la participación en los programas de ejercicio prescritos del estudio.
  6. Trastornos psiquiátricos graves que impiden a los pacientes participar en el ensayo.
  7. Curso intensivo de terapia de espejo en el pasado (> 6 tratamientos durante los últimos tres meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de espejo compatible con software
Primera condición experimental Terapia Física/Ocupacional
Al menos 10 sesiones individuales durante el período de intervención clínica de 4 semanas seguidas de una fase de autocontrol de 6 semanas.
Experimental: Terapia de espejo tradicional
Segunda condición experimental Terapia Física/Ocupacional
Al menos 10 sesiones individuales durante el período de intervención clínica de 4 semanas seguidas de una fase de autocontrol de 6 semanas.
Comparador activo: Ejercicios sensoriomotores sin espejo
Condición de control Terapia física/ocupacional
Al menos 10 sesiones individuales durante el período de intervención clínica de 4 semanas seguidas de una fase de autocontrol de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad promedio del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Instrumento de medición: NRS de 11 puntos
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Cambio en la frecuencia del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Cambio en la duración del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las limitaciones relacionadas con el dolor en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Instrumento de medida: PDI, PSFS
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Cambio en la autoeficacia específica del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Instrumento de medida: Escala de autoeficacia específica para el dolor
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Instrumento de medición: EQ-5D-5L
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Cambio en el efecto global percibido
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Instrumento de medida: escala GPE
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Cambio en las dimensiones del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento
Instrumento de medición: Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Al inicio, 4 y 6 semanas después del inicio y a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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