Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering ved hjælp af spejlterapi hos patienter med fantomsmerter efter amputation af underekstremiteter.

27. februar 2014 opdateret af: Zuyd University of Applied Sciences

PACT-forsøget - patientcentreret telerehabilitering: effektiviteten af ​​software-understøttet og traditionel spejlterapi hos patienter med fantomsmerter efter amputation af underekstremiteter: Design af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Det overordnede formål med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​spejlterapi understøttet af telerehabilitering på intensiteten, varigheden og hyppigheden af ​​fantomsmerter og daglige aktiviteter sammenlignet med traditionel spejlterapi og sensomotoriske øvelser uden spejl hos patienter efter amputation af underekstremiteterne .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 75 % af patienterne efter amputation af en arm eller et ben lider af kroniske fantomsmerter, der stadig opfattes i det manglende lem, hvilket fører til begrænsninger i daglige aktiviteter og livskvalitet. Behandlingen af ​​fantomsmerter er stadig udfordrende. På trods af mange forskellige farmakologiske indgreb er resultaterne på længere sigt i mange tilfælde ikke tilfredsstillende. Alternative, ikke-farmakologiske indgreb, såsom spejlterapi, vinder øget anerkendelse i behandlingen af ​​fantomsmerter i lemmer. I denne sammenhæng spiller telerehabilitering en vigtig rolle for at understøtte langsigtet selvledelse og autonomi for disse patienter.

I projektets udviklingsfase anvendes et brugercentreret design. Patienter samt fysio- og ergoterapeuter interviewes om deres præferencer og behov med hensyn til udformning og indhold af telerehabiliteringen. Derudover vil der blive gennemført to fokusgrupper med hver fem deltagere. Efterfølgende vil en prototype af telerehabiliteringen blive udviklet baseret på brugerpræferencer, tilgængelig evidens, ekspertudtalelse og allerede eksisterende systemer. Denne prototype vil blive testet på dens anvendelighed og tekniske ydeevne i fase tre ved hjælp af tænke-højt-metoden og datalogning. Derfor vil et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​telerehabiliteringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Amputation af underekstremiteterne
  2. Mindst siden en uges konstante eller intermitterende phantom limb pain (PLP) med en gennemsnitlig intensitet på mindst score 3 på 11-punkts NRS og en minimumsfrekvens på én episode af PLP om ugen.

  3. Tilstrækkelige kognitive, kommunikative og motoriske funktioner til at kunne bruge telerehabiliteringstilbuddet, koncentrere sig i mindst 15 minutter om spejlbilledet og følge instruktioner og spørgeskemaer; dette er baseret på kliniske vurderinger fra rekrutterende læger eller terapeuter.

    Ekskluderingskriterier:

  4. Varighed af indlæggelsesrehabilitering ikke lang nok til at sikre den 4-ugers kliniske interventionsfase.
  5. Bilateral amputation, alvorlig comorbiditet (f.eks. slagtilfælde) eller smerte, der påvirker det intakte lem; dette forhindrer engagement i studiets foreskrevne træningsprogrammer.
  6. Alvorlige psykiatriske lidelser, der forhindrer patienter i at deltage i forsøget.
  7. Intensivt forløb med spejlterapi i fortiden (> 6 behandlinger i løbet af de sidste tre måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Softwareunderstøttet spejlterapi
Første eksperimentelle tilstand Fysisk/Ergoterapi
Andet: Fysisk/Ergoterapi
Mindst 10 individuelle sessioner over den kliniske interventionsperiode på 4 uger efterfulgt af en 6 ugers selvledelsesfase.
Eksperimentel: Traditionel spejlterapi
Anden eksperimentel tilstand Fysisk/Ergoterapi
Andet: Fysisk/Ergoterapi
Mindst 10 individuelle sessioner over den kliniske interventionsperiode på 4 uger efterfulgt af en 6 ugers selvledelsesfase.
Aktiv komparator: Sensomotoriske øvelser uden spejl
Kontroltilstand Fysioterapi/Ergoterapi
Andet: Fysisk/Ergoterapi
Mindst 10 individuelle sessioner over den kliniske interventionsperiode på 4 uger efterfulgt af en 6 ugers selvledelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige intensitet af fantomsmerter
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Måleinstrument: 11-punkts NRS
Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i hyppigheden af ​​fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i varigheden af ​​fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelaterede begrænsninger i daglige aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Måleinstrument: PDI, PSFS
Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i smertespecifik selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Måleinstrument: Smertespecifik selveffektivitetsskala
Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Måleinstrument: EQ-5D-5L
Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i global opfattet effekt
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Måleinstrument: GPE-skala
Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i dimensioner af fantomlemmersmerter
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning
Måleinstrument: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Ved baseline, 4 og 6 uger efter baseline og ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyd University of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Maastricht University

Efterforskere

  • Studieleder: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005-GW02-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Fysisk/Ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner