Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering ved bruk av speilterapi hos pasienter med fantomsmerter etter amputasjon av underekstremitet.

27. februar 2014 oppdatert av: Zuyd University of Applied Sciences

PACT-forsøket - pasientsentrert telerehabilitering: effektiviteten av programvarestøttet og tradisjonell speilterapi hos pasienter med fantomsmerter etter amputasjon av underekstremitet: Design av en randomisert kontrollert prøvelse.

Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten av speilterapi støttet av telerehabilitering på intensiteten, varigheten og frekvensen av fantomsmerter og daglige aktiviteter sammenlignet med tradisjonell speilterapi og sensomotoriske øvelser uten speil hos pasienter etter amputasjon av underekstremiteter. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 75 % av pasientene etter amputasjon av en arm eller et ben lider av kroniske fantomsmerter som fortsatt oppfattes i den manglende lem, noe som fører til begrensninger i daglige aktiviteter og livskvalitet. Behandlingen av fantomsmerter er fortsatt utfordrende. Til tross for mange forskjellige farmakologiske intervensjoner, er resultatene på lengre sikt i mange tilfeller ikke tilfredsstillende. Alternative, ikke-farmakologiske intervensjoner, som speilterapi, får økt anerkjennelse i behandlingen av fantomsmerter i lemmer. I denne sammenhengen spiller telerehabilitering en viktig rolle for å støtte langsiktig selvledelse og autonomi til disse pasientene.

I utviklingsfasen av prosjektet benyttes et brukersentrert design. Pasienter samt fysio- og ergoterapeuter intervjues om deres preferanser og behov med hensyn til utforming og innhold i telerehabiliteringen. I tillegg vil det bli gjennomført to fokusgrupper med hver fem deltakere. Deretter vil det utvikles en prototype av telerehabiliteringen basert på brukerpreferanser, tilgjengelig bevis, ekspertuttalelser og allerede eksisterende systemer. Denne prototypen vil bli testet på brukervennlighet og teknisk ytelse i fase tre ved å bruke tenke-høyt-metoden og datalogging. Følgelig vil en multisenter, randomisert kontrollert studie bli utført for å evaluere kostnadseffektiviteten til telerehabiliteringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Amputasjon av underekstremitet
  2. Minst siden en uke konstant eller intermitterende fantomsmerter (PLP) med en gjennomsnittlig intensitet på minst score 3 på 11-punkts NRS og en minimumsfrekvens på én episode med PLP per uke.
  3. Tilstrekkelige kognitive, kommunikative og motoriske funksjoner for å kunne bruke telerehabiliteringstjenesten, konsentrere seg i minst 15 minutter om speilbildet og følge instruksjoner og spørreskjemaer; dette er basert på klinisk vurdering fra rekrutterende leger eller terapeuter.

    Ekskluderingskriterier:

  4. Varighet av døgnrehabilitering ikke lang nok til å sikre den 4-ukers kliniske intervensjonsfasen.
  5. Bilateral amputasjon, alvorlig komorbiditet (f.eks. slag) eller smerte som påvirker det intakte lemmet; dette forhindrer engasjement i studiens foreskrevne treningsprogrammer.
  6. Alvorlige psykiatriske lidelser som utelukker pasienter fra å delta i rettssaken.
  7. Intensivt forløp med speilterapi tidligere (> 6 behandlinger i løpet av de siste tre månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programvarestøttet speilterapi
Første eksperimentelle tilstand Fysioterapi/ergoterapi
Minst 10 individuelle økter over den kliniske intervensjonsperioden på 4 uker etterfulgt av en 6 ukers selvledelsesfase.
Eksperimentell: Tradisjonell speilterapi
Andre eksperimentelle tilstand Fysioterapi/ergoterapi
Minst 10 individuelle økter over den kliniske intervensjonsperioden på 4 uker etterfulgt av en 6 ukers selvledelsesfase.
Aktiv komparator: Sensomotoriske øvelser uten speil
Kontrolltilstand Fysioterapi/Ergoterapi
Minst 10 individuelle økter over den kliniske intervensjonsperioden på 4 uker etterfulgt av en 6 ukers selvledelsesfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig intensitet av fantomsmerter
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Måleinstrument: 11-punkts NRS
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Endring i frekvensen av fantomsmerter
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Endring i varighet av fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerterelaterte begrensninger i daglige aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Måleinstrument: PDI, PSFS
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Endring i smertespesifikk selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Måleinstrument: Smertespesifikk egeneffektivitetsskala
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Måleinstrument: EQ-5D-5L
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Endring i global opplevd effekt
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Måleinstrument: GPE-skala
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Endring i dimensjoner av fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
Måleinstrument: Neuropatisk smertesymptomregister (NPSI)
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på Fysioterapi/Ergoterapi

3
Abonnere