- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076490
Telerehabilitering ved bruk av speilterapi hos pasienter med fantomsmerter etter amputasjon av underekstremitet.
PACT-forsøket - pasientsentrert telerehabilitering: effektiviteten av programvarestøttet og tradisjonell speilterapi hos pasienter med fantomsmerter etter amputasjon av underekstremitet: Design av en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 75 % av pasientene etter amputasjon av en arm eller et ben lider av kroniske fantomsmerter som fortsatt oppfattes i den manglende lem, noe som fører til begrensninger i daglige aktiviteter og livskvalitet. Behandlingen av fantomsmerter er fortsatt utfordrende. Til tross for mange forskjellige farmakologiske intervensjoner, er resultatene på lengre sikt i mange tilfeller ikke tilfredsstillende. Alternative, ikke-farmakologiske intervensjoner, som speilterapi, får økt anerkjennelse i behandlingen av fantomsmerter i lemmer. I denne sammenhengen spiller telerehabilitering en viktig rolle for å støtte langsiktig selvledelse og autonomi til disse pasientene.
I utviklingsfasen av prosjektet benyttes et brukersentrert design. Pasienter samt fysio- og ergoterapeuter intervjues om deres preferanser og behov med hensyn til utforming og innhold i telerehabiliteringen. I tillegg vil det bli gjennomført to fokusgrupper med hver fem deltakere. Deretter vil det utvikles en prototype av telerehabiliteringen basert på brukerpreferanser, tilgjengelig bevis, ekspertuttalelser og allerede eksisterende systemer. Denne prototypen vil bli testet på brukervennlighet og teknisk ytelse i fase tre ved å bruke tenke-høyt-metoden og datalogging. Følgelig vil en multisenter, randomisert kontrollert studie bli utført for å evaluere kostnadseffektiviteten til telerehabiliteringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amputasjon av underekstremitet
- Minst siden en uke konstant eller intermitterende fantomsmerter (PLP) med en gjennomsnittlig intensitet på minst score 3 på 11-punkts NRS og en minimumsfrekvens på én episode med PLP per uke.
Tilstrekkelige kognitive, kommunikative og motoriske funksjoner for å kunne bruke telerehabiliteringstjenesten, konsentrere seg i minst 15 minutter om speilbildet og følge instruksjoner og spørreskjemaer; dette er basert på klinisk vurdering fra rekrutterende leger eller terapeuter.
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av døgnrehabilitering ikke lang nok til å sikre den 4-ukers kliniske intervensjonsfasen.
- Bilateral amputasjon, alvorlig komorbiditet (f.eks. slag) eller smerte som påvirker det intakte lemmet; dette forhindrer engasjement i studiens foreskrevne treningsprogrammer.
- Alvorlige psykiatriske lidelser som utelukker pasienter fra å delta i rettssaken.
- Intensivt forløp med speilterapi tidligere (> 6 behandlinger i løpet av de siste tre månedene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Programvarestøttet speilterapi
Første eksperimentelle tilstand Fysioterapi/ergoterapi
|
Minst 10 individuelle økter over den kliniske intervensjonsperioden på 4 uker etterfulgt av en 6 ukers selvledelsesfase.
|
Eksperimentell: Tradisjonell speilterapi
Andre eksperimentelle tilstand Fysioterapi/ergoterapi
|
Minst 10 individuelle økter over den kliniske intervensjonsperioden på 4 uker etterfulgt av en 6 ukers selvledelsesfase.
|
Aktiv komparator: Sensomotoriske øvelser uten speil
Kontrolltilstand Fysioterapi/Ergoterapi
|
Minst 10 individuelle økter over den kliniske intervensjonsperioden på 4 uker etterfulgt av en 6 ukers selvledelsesfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig intensitet av fantomsmerter
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Måleinstrument: 11-punkts NRS
|
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Endring i frekvensen av fantomsmerter
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i varighet av fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerterelaterte begrensninger i daglige aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Måleinstrument: PDI, PSFS
|
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Endring i smertespesifikk selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Måleinstrument: Smertespesifikk egeneffektivitetsskala
|
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Måleinstrument: EQ-5D-5L
|
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Endring i global opplevd effekt
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Måleinstrument: GPE-skala
|
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Endring i dimensjoner av fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Måleinstrument: Neuropatisk smertesymptomregister (NPSI)
|
Ved baseline, 4 og 6 uker etter baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005-GW02-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationFullført
-
University of ManchesterUkjentPhantom Limb Syndrome med smerteStorbritannia
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi type 2I (LGMD2I)Forente stater, Nederland, Storbritannia, Danmark, Australia, Italia, Norge
-
Linda Pax LowesRekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi Type 2A | Limb-girdle muskeldystrofi, Type 2EForente stater
Kliniske studier på Fysioterapi/Ergoterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Creighton UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sunn
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater