Etäkuntoutus peiliterapialla potilailla, joilla on haamuraajakipu alaraajan amputoinnin jälkeen.
PACT-tutkimus – Potilaskeskeinen etäkuntoutus: Ohjelmistotuetun ja perinteisen peilihoidon tehokkuus potilailla, joilla on haamuraajakipua alaraajan amputoinnin jälkeen: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 75 % potilaista käsivarren tai jalan amputoinnin jälkeen kärsii kroonisesta haamuraajakivusta, jota edelleen havaitaan puuttuvassa raajassa, mikä rajoittaa päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua. Phantom-raajakivun hoito on edelleen haastavaa. Huolimatta monista erilaisista farmakologisista interventioista, pidemmän aikavälin tulokset eivät monissa tapauksissa ole tyydyttäviä. Vaihtoehtoiset, ei-lääketieteelliset interventiot, kuten peiliterapia, ovat saamassa yhä enemmän tunnustusta haamuraajojen kivun hoidossa. Tässä yhteydessä etäkuntoutus on tärkeä rooli näiden potilaiden pitkän aikavälin itsehallinnan ja autonomian tukemisessa.
Hankkeen kehitysvaiheessa sovelletaan käyttäjälähtöistä suunnittelua. Potilaita sekä fysio- ja toimintaterapeutteja haastatellaan heidän mieltymyksistään ja tarpeistaan etäkuntoutuksen suunnittelun ja sisällön suhteen. Lisäksi järjestetään kaksi fokusryhmää, joissa kussakin on viisi osallistujaa. Myöhemmin etäkuntoutuksen prototyyppi kehitetään käyttäjien mieltymysten, saatavilla olevan näytön, asiantuntijalausunnon ja jo olemassa olevien järjestelmien perusteella. Tämän prototyypin käytettävyyttä ja teknistä suorituskykyä testataan kolmannessa vaiheessa käyttämällä ääneen ajattelua ja tiedonkeruuta. Tämän mukaisesti suoritetaan monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus etäkuntoutuksen kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajan amputaatio
- Ainakin viikosta lähtien jatkuvaa tai ajoittaista haamuraajakipua (PLP), jonka keskimääräinen voimakkuus on vähintään pisteet 3 11-pisteen NRS:ssä ja vähintään yksi PLP-jakso viikossa.
Riittävät kognitiiviset, kommunikatiiviset ja motoriset toiminnot pystyäkseen käyttämään etäkuntoutuspalvelua, keskittymään peilikuvaan vähintään 15 minuuttia sekä noudattamaan ohjeita ja kyselyitä; tämä perustuu rekrytoivien lääkäreiden tai terapeuttien kliiniseen arvioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalakuntoutuksen kesto ei ole tarpeeksi pitkä 4 viikon kliinisen interventiovaiheen varmistamiseksi.
- Kahdenvälinen amputaatio, vakava samanaikainen sairaus (esim. aivohalvaus) tai ehjään raajaan vaikuttava kipu; tämä estää osallistumisen tutkimuksen määrättyihin harjoitusohjelmiin.
- Vaikeat psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilaita osallistumasta tutkimukseen.
- Peiliterapian intensiivinen kurssi menneisyydessä (> 6 hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmistolla tuettu peilihoito
Ensimmäinen kokeellinen tila Fysio-/toimintaterapia
|
Vähintään 10 yksittäistä istuntoa 4 viikon kliinisen interventiojakson aikana, jota seuraa 6 viikon itsehoitovaihe.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen peiliterapia
Toinen kokeellinen tila Fysio/työterapia
|
Vähintään 10 yksittäistä istuntoa 4 viikon kliinisen interventiojakson aikana, jota seuraa 6 viikon itsehoitovaihe.
|
|
Active Comparator: Sensomotoriset harjoitukset ilman peiliä
Valvontatilanne Fysio-/toimintaterapia
|
Vähintään 10 yksittäistä istuntoa 4 viikon kliinisen interventiojakson aikana, jota seuraa 6 viikon itsehoitovaihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos phantom-raajakivun keskimääräisessä voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mittauslaite: 11-pisteinen NRS
|
Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos phantom-raajakipujen taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
|
Muutos haamuraajakivun kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuun liittyvissä rajoituksissa päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mittauslaite: PDI, PSFS
|
Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kipukohtaisessa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mittauslaite: Kipukohtainen itsetehokkuusasteikko
|
Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mittauslaite: EQ-5D-5L
|
Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos globaalissa havaittavassa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mittauslaite: GPE-asteikko
|
Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos haamuraajan kivun mitoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mittauslaite: Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
|
Lähtötilanteessa, 4 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005-GW02-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .