Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация с использованием зеркальной терапии у пациентов с фантомными болями в конечностях после ампутации нижних конечностей.

27 февраля 2014 г. обновлено: Zuyd University of Applied Sciences

Испытание PACT - Телереабилитация, ориентированная на пациента: эффективность программной и традиционной зеркальной терапии у пациентов с фантомной болью в конечностях после ампутации нижней конечности: дизайн рандомизированного контролируемого исследования.

Общая цель этого рандомизированного контролируемого исследования — изучить эффективность зеркальной терапии, подкрепленной телереабилитацией, в отношении интенсивности, продолжительности и частоты фантомных болей в конечностях и повседневной активности по сравнению с традиционной зеркальной терапией и сенсомоторными упражнениями без зеркала у пациентов после ампутации нижних конечностей. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 75 % пациентов после ампутации руки или ноги страдают от хронической фантомной боли, которая по-прежнему ощущается в отсутствующей конечности, что приводит к ограничению повседневной активности и качества жизни. Лечение фантомных болей в конечностях остается сложной задачей. Несмотря на множество различных фармакологических вмешательств, долгосрочные результаты во многих случаях неудовлетворительны. Альтернативные, немедикаментозные вмешательства, такие как зеркальная терапия, получают все большее признание при лечении фантомных болей в конечностях. В этом контексте телереабилитация играет важную роль в поддержке долгосрочного самоуправления и автономии этих пациентов.

На этапе разработки проекта применяется дизайн, ориентированный на пользователя. Пациентов, а также физиотерапевтов и эрготерапевтов опрашивают об их предпочтениях и потребностях в отношении дизайна и содержания телереабилитации. Дополнительно будут проведены две фокус-группы по пять участников. Впоследствии будет разработан прототип телереабилитации на основе предпочтений пользователей, имеющихся данных, мнения экспертов и уже существующих систем. Этот прототип будет проверен на удобство использования и технические характеристики на третьем этапе с использованием метода «мысли вслух» и регистрации данных. Соответственно, будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки экономической эффективности телереабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ампутация нижней конечности
  2. Постоянная или перемежающаяся фантомная боль в конечностях (ФБК) не менее одной недели со средней интенсивностью не менее 3 баллов по 11-балльной шкале NRS и минимальной частотой одного эпизода фантомной боли в неделю.

  3. Достаточные когнитивные, коммуникативные и двигательные функции, чтобы иметь возможность пользоваться услугой телереабилитации, концентрироваться не менее 15 минут на зеркальном изображении и следовать инструкциям и опросникам; это основано на клиническом суждении о наборе врачей или терапевтов.

    Критерий исключения:

  4. Продолжительность стационарной реабилитации недостаточно велика для обеспечения 4-недельного этапа клинического вмешательства.
  5. Двусторонняя ампутация, тяжелые сопутствующие заболевания (например, инсульт) или боли в интактной конечности; это препятствует участию в предписанных программах упражнений исследования.
  6. Тяжелые психические расстройства, препятствующие участию пациентов в исследовании.
  7. Интенсивный курс зеркальной терапии в прошлом (> 6 процедур за последние три месяца).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зеркальная терапия с программной поддержкой
Первое экспериментальное состояние Физиотерапия/Трудотерапия
Другой: Физиотерапия/трудотерапия
Не менее 10 индивидуальных сеансов в течение 4-недельного периода клинического вмешательства с последующей 6-недельной фазой самоконтроля.
Экспериментальный: Традиционная зеркальная терапия
Второе экспериментальное состояние Физиотерапия/Трудотерапия
Другой: Физиотерапия/трудотерапия
Не менее 10 индивидуальных сеансов в течение 4-недельного периода клинического вмешательства с последующей 6-недельной фазой самоконтроля.
Активный компаратор: Сенсомоторные упражнения без зеркала
Контрольное состояние Физиотерапия/трудотерапия
Другой: Физиотерапия/трудотерапия
Не менее 10 индивидуальных сеансов в течение 4-недельного периода клинического вмешательства с последующей 6-недельной фазой самоконтроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности фантомных болей в конечностях
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Измерительный прибор: 11-точечный НРС
Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Изменение частоты фантомных болей в конечностях
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Изменение продолжительности фантомных болей в конечностях
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанных с болью ограничений в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Инструмент измерения: PDI, PSFS
Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Изменение болевой специфической самоэффективности
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Инструмент измерения: шкала самоэффективности, специфичная для боли
Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Измерительный прибор: EQ-5D-5L
Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Изменение глобального воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Инструмент измерения: шкала GPE
Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Изменение размеров фантомных болей в конечностях
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.
Инструмент измерения: Опись симптомов нейропатической боли (NPSI)
Исходно, через 4 и 6 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zuyd University of Applied Sciences

Соавторы

Maastricht University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rob J Smeets, Prof., Dr., Research School CAPHRI, Maastricht University, Maastricht, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 005-GW02-035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия/трудотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться