変形性膝関節症の保存的治療に焦点を当てたレジストリ
調査の概要
詳細な説明
Focused Registry の目的は、データ収集を完了し、Tomofix Small サイズ研究のための健全な分析を可能にすることです。
日本では変形性膝関節症(OA)の発生率が他の人口に比べて高い。 ケルグレン・ローレンスグレード2~4の膝OAの有病率は、60歳以上の日本人患者で男性47.0%、女性70.2%と報告されている。
最初の治療オプションは薬理学的(つまり、 NSAID)および非薬物療法(すなわち、 補助器具の使用、エクササイズ、オステオパシー、理学療法)、その後にヒアルロン酸やその他の物質の注射が行われます。 このような治療法が成功しない場合は、単区画膝関節置換術、全膝関節形成術、高位脛骨骨切り術 (HTO) などの外科的治療選択肢が認められます。 どちらが最良の治療法であるかについては、依然として議論の余地があります。 HTO は、全膝関節置換術や単区画膝関節形成術と比較して合併症の数を減らすことができ、後の置換手術の選択肢を残すことができます。
このプロジェクトには、研究者の評価に基づいて、HTO とトモフィックス Small による外科的治療を受ける予定であるが、外科的治療を受けることを拒否する患者が含まれています。 それらは保守的に治療され、侵襲的治療法を調査する進行中の臨床研究の参考として役立つように調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nagasaki city、日本、852-8501
- Nagasaki University
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Osaka、日本、553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
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Toyama-city、日本、939-8511
- Toyama Municipal Hospital
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Toyama-city、日本、939-8055
- Hashiba Orthopaedic Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳以上
- OAグレード1~4(ケルグレン・ローレンス)または骨壊死(ON)ステージ2~4の患者(コシノ分類による)
- TomFix™ Small を使用したオープン ウェッジ HTO の適応症
- 靱帯の弛緩がないこと
- 初級レベルで各国の国語を理解し、読むことができる
- 患者情報・同意書の内容を理解する能力
- レジストリ計画 (RP) に従ってレジストリに参加する意欲と能力
- 署名と日付が記載された IRB/EC 承認の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 大腿脛骨角 (FTA) > 190° (立位 X 線)
- 屈曲拘縮 > 15°
- 膝関節全置換術または反対側の単区画膝関節置換術
- 大腿骨の中央と足首の間にある感染症
- 全身性細菌感染症
- 重度の変形性関節症または股関節の手術
- 1日あたり20本以上のタバコを吸う
- 免疫不全または宿主の感染
- 先月以内に他の機器または薬剤関連の臨床試験に参加した患者
- 同じ膝の ACL/PCL 再建
- 同側足関節の重度の変形性関節症
- 対側の HTO
- 両膝の大手術(関節鏡視下半月板切除術や滑膜切除術などの小手術は可能)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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保守的
変形性膝関節症の保存的治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の機能
時間枠:24ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価する膝の機能と生活の質
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オックスフォード 12 項目膝スコア、WOMAC (KOOS から計算)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床医が評価する膝の機能
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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日本整形外科学会(JOA)スコア
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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短縮形-36 (SF-36)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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可動域(ROM)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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局所的および全身的な痛み
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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日本座りの可能性と持続性
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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スポーツ活動に戻る
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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利用
時間枠:退院まで
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入院期間
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退院まで
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軟骨の変性および再生の評価
時間枠:術中と2年後
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ICRSとアウターブリッジ/越廼)
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術中と2年後
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放射線学的パラメータ
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Kellgren-Lawrence 分類、関節腔の狭小化、脛骨の傾斜、内反脛骨
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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合併症
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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注射による合併症、温熱療法による合併症、薬物療法による合併症(NSAID)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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解剖学的配置
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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大腿脛骨角 (FTA)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Andreas Faeh、AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- 主任研究者:Takeshi Sawaguchi, MD、Toyama Municipal Hospital, Toyama-city, Japan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Takeuchi R, Aratake M, Bito H, Saito I, Kumagai K, Hayashi R, Sasaki Y, Akamatsu Y, Ishikawa H, Amakado E, Aota Y, Saito T. Clinical results and radiographical evaluation of opening wedge high tibial osteotomy for spontaneous osteonecrosis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Apr;17(4):361-8. doi: 10.1007/s00167-008-0698-4. Epub 2009 Jan 23.
- Takeuchi R, Ishikawa H, Aratake M, Bito H, Saito I, Kumagai K, Akamatsu Y, Saito T. Medial opening wedge high tibial osteotomy with early full weight bearing. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):46-53. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.015. Epub 2008 Oct 10.
- Takeuchi R, Saito T, Koshino T. Clinical results of a valgus high tibial osteotomy for the treatment of osteoarthritis of the knee and the ipsilateral ankle. Knee. 2008 Jun;15(3):196-200. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.002. Epub 2008 Mar 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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