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変形性膝関節症の保存的治療に焦点を当てたレジストリ

このレジストリの主な目的は、保存的治療を受けた内側単区画性変形性膝関節症および膝骨壊死の患者の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) で測定される機能的転帰を評価することです。 Focused Registry の目的は、データ収集を完了し、Tomofix Small サイズ研究のための健全な分析を可能にすることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Focused Registry の目的は、データ収集を完了し、Tomofix Small サイズ研究のための健全な分析を可能にすることです。

日本では変形性膝関節症(OA)の発生率が他の人口に比べて高い。 ケルグレン・ローレンスグレード2~4の膝OAの有病率は、60歳以上の日本人患者で男性47.0%、女性70.2%と報告されている。

最初の治療オプションは薬理学的(つまり、 NSAID)および非薬物療法(すなわち、 補助器具の使用、エクササイズ、オステオパシー、理学療法)、その後にヒアルロン酸やその他の物質の注射が行われます。 このような治療法が成功しない場合は、単区画膝関節置換術、全膝関節形成術、高位脛骨骨切り術 (HTO) などの外科的治療選択肢が認められます。 どちらが最良の治療法であるかについては、依然として議論の余地があります。 HTO は、全膝関節置換術や単区画膝関節形成術と比較して合併症の数を減らすことができ、後の置換手術の選択肢を残すことができます。

このプロジェクトには、研究者の評価に基づいて、HTO とトモフィックス Small による外科的治療を受ける予定であるが、外科的治療を受けることを拒否する患者が含まれています。 それらは保守的に治療され、侵襲的治療法を調査する進行中の臨床研究の参考として役立つように調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nagasaki city、日本、852-8501
        • Nagasaki University
      • Osaka、日本、553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Toyama-city、日本、939-8511
        • Toyama Municipal Hospital
      • Toyama-city、日本、939-8055
        • Hashiba Orthopaedic Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加病院の整形外科を受診する、TomoFix™ Small を使用したオープン ウェッジ HTO の適応のある患者

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • OAグレード1~4(ケルグレン・ローレンス)または骨壊死(ON)ステージ2~4の患者(コシノ分類による)
  • TomFix™ Small を使用したオープン ウェッジ HTO の適応症
  • 靱帯の弛緩がないこと
  • 初級レベルで各国の国語を理解し、読むことができる
  • 患者情報・同意書の内容を理解する能力
  • レジストリ計画 (RP) に従ってレジストリに参加する意欲と能力
  • 署名と日付が記載された IRB/EC 承認の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 大腿脛骨角 (FTA) > 190° (立位 X 線)
  • 屈曲拘縮 > 15°
  • 膝関節全置換術または反対側の単区画膝関節置換術
  • 大腿骨の中央と足首の間にある感染症
  • 全身性細菌感染症
  • 重度の変形性関節症または股関節の手術
  • 1日あたり20本以上のタバコを吸う
  • 免疫不全または宿主の感染
  • 先月以内に他の機器または薬剤関連の臨床試験に参加した患者
  • 同じ膝の ACL/PCL 再建
  • 同側足関節の重度の変形性関節症
  • 対側の HTO
  • 両膝の大手術(関節鏡視下半月板切除術や滑膜切除術などの小手術は可能)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
保守的
変形性膝関節症の保存的治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の機能
時間枠:24ヶ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価する膝の機能と生活の質
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
オックスフォード 12 項目膝スコア、WOMAC (KOOS から計算)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
臨床医が評価する膝の機能
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
日本整形外科学会(JOA)スコア
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
短縮形-36 (SF-36)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
可動域(ROM)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
局所的および全身的な痛み
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ビジュアルアナログスケール(VAS)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
日本座りの可能性と持続性
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
スポーツ活動に戻る
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
利用
時間枠:退院まで
入院期間
退院まで
軟骨の変性および再生の評価
時間枠:術中と2年後
ICRSとアウターブリッジ/越廼)
術中と2年後
放射線学的パラメータ
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Kellgren-Lawrence 分類、関節腔の狭小化、脛骨の傾斜、内反脛骨
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
合併症
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
注射による合併症、温熱療法による合併症、薬物療法による合併症(NSAID)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
解剖学的配置
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
大腿脛骨角 (FTA)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Andreas Faeh、AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • 主任研究者:Takeshi Sawaguchi, MD、Toyama Municipal Hospital, Toyama-city, Japan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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