Keskitetty rekisteri polven nivelrikon konservatiiviseen hoitoon
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on arvioida polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärällä (KOOS) mitattu toiminnallinen tulos potilailla, joilla on mediaalinen yksiosastoinen nivelrikko ja polven osteonekroosi, joita hoidetaan konservatiivisesti.
Focused Registry -rekisterin tavoitteena on suorittaa tiedonkeruu ja mahdollistaa luotettava analyysi Tomofix Small size -tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Focused Registry -rekisterin tavoitteena on suorittaa tiedonkeruu ja mahdollistaa luotettava analyysi Tomofix Small size -tutkimukselle.
Polven nivelrikon (OA) ilmaantuvuus on suurempi Japanissa kuin muissa väestöryhmissä. Kellgren-Lawrencen asteen 2–4 polven OA:n vastaavat esiintyvuudet miehillä ja naisilla ovat 47,0 ja 70,2 % 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla japanilaisilla potilailla.
Ensimmäiset hoitovaihtoehdot ovat farmakologisia (esim. tulehduskipulääkkeet) ja ei-lääkehoidot (ts. apuvälineiden käyttö, harjoitukset, osteopatia, fysioterapia), joita seuraa hyaluronihapon ja muiden aineiden injektio. Jos tällaiset hoidot eivät ole onnistuneita, kirurgiset hoitovaihtoehdot, kuten yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus, polvinivelleikkaus ja korkea sääriluun osteotomia (HTO), tunnustetaan. Keskustelu siitä, mikä on paras terapia, on edelleen kiistanalainen. HTO voi vähentää komplikaatioiden määrää verrattuna täydelliseen polven tekonivelleikkaukseen tai yksiosastoiseen polven nivelleikkaukseen ja jättää mahdollisuuden myöhempään korvausleikkaukseen.
Hankkeessa on mukana potilaita, jotka tutkijan arvion perusteella hoidettaisiin kirurgisesti HTO:lla Tomofix smallilla, mutta jotka kieltäytyvät leikkaushoidosta. Niitä hoidetaan konservatiivisesti ja niitä tutkitaan viitteenä meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan invasiivisia hoitomuotoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagasaki city, Japani, 852-8501
- Nagasaki University
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Toyama-city, Japani, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
-
Toyama-city, Japani, 939-8055
- Hashiba Orthopaedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on indikaatio avoimen kiilan HTO:lle TomoFix™ Small -esityksellä osallistuvien sairaaloiden ortopedian osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla on aste 1-4 (Kellgren-Lawrence) tai osteonekroosi (ON) vaihe 2-4 (Koshino-luokituksen mukaan)
- Osoitus avoimelle kiila-HTO:lle TomoFix™ Smallin kanssa
- Ei nivelsiteiden löysyyttä
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan maan kansallista kieltä alkeistasolla
- Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältö
- Halu ja kyky osallistua rekisteriin rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Femoro-sääriluun kulma (FTA) > 190° (seisova röntgenkuva)
- Taivutuskontraktuuri > 15°
- Täydellinen polven tekonivel tai yksiosastoinen polvi vastapuolisella puolella
- Infektiot sijaitsevat reisiluun keskiosan ja nilkan välissä
- Systeemiset bakteeri-infektiot
- Vaikea nivelrikko tai lonkkanivelleikkaus
- Polttaa yli 20 savuketta päivässä
- Immuunipuutos tai vaarantunut isäntä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
- Saman polven ACL/PCL-rekonstruktio
- Ipsilateraalisen nilkkanivelen vaikea nivelrikko
- HTO kontralateraalisella puolella
- Suuri molempien polvien leikkaus (pieni leikkaus, koska artroskopinen meniskektomia ja nivelleikkaus ovat sallittuja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Konservatiivinen
Polven nivelrikon konservatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima polven toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Oxford-12 kohteen polvipisteet, WOMAC (laskettu KOOS:sta)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kliinikon arvioima polven toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Japanin ortopedialiiton (JOA) tulos
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Paikallinen ja yleinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Japanilaisen istuntyylin mahdollisuus ja kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Käyttö
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön asti
|
Sairaalahoidon pituus
|
sairaalasta lähtöön asti
|
|
Degeneroituneen ja regeneroituneen ruston arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 2 vuoden kuluttua
|
ICRS ja Outerbridge / Koshino)
|
leikkauksen aikana ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Radiologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kellgren-Lawrence luokitus, nivelraon kapeneminen, sääriluun kaltevuus, sääriluu vara
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Injektioista johtuvat komplikaatiot, lämpöhoidosta johtuvat komplikaatiot, lääkkeiden (NSAID) aiheuttamat komplikaatiot
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Anatominen linjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Femoro sääriluun kulma (FTA)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Päätutkija: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital, Toyama-city, Japan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Takeuchi R, Aratake M, Bito H, Saito I, Kumagai K, Hayashi R, Sasaki Y, Akamatsu Y, Ishikawa H, Amakado E, Aota Y, Saito T. Clinical results and radiographical evaluation of opening wedge high tibial osteotomy for spontaneous osteonecrosis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Apr;17(4):361-8. doi: 10.1007/s00167-008-0698-4. Epub 2009 Jan 23.
- Takeuchi R, Ishikawa H, Aratake M, Bito H, Saito I, Kumagai K, Akamatsu Y, Saito T. Medial opening wedge high tibial osteotomy with early full weight bearing. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):46-53. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.015. Epub 2008 Oct 10.
- Takeuchi R, Saito T, Koshino T. Clinical results of a valgus high tibial osteotomy for the treatment of osteoarthritis of the knee and the ipsilateral ankle. Knee. 2008 Jun;15(3):196-200. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.002. Epub 2008 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR_Tomofix
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat