Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany rejestr dotyczący zachowawczego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Głównym celem tego rejestru jest ocena czynnościowego wyniku mierzonego za pomocą skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u pacjentów z przyśrodkową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów i martwicą kości kolana leczonych zachowawczo. Celem Focused Registry jest uzupełnienie gromadzenia danych i umożliwienie rzetelnej analizy dla badania Tomofix Small size.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem Focused Registry jest uzupełnienie gromadzenia danych i umożliwienie rzetelnej analizy dla badania Tomofix Small size.

Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (OA) jest wyższa w Japonii niż w innych populacjach. U japońskich pacjentów w wieku 60 lat i starszych częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2-4 wg Kellgrena-Lawrence'a wynosi odpowiednio 47,0 i 70,2% u mężczyzn i kobiet.

Pierwsze opcje leczenia są farmakologiczne (tj. NLPZ) oraz terapie niefarmakologiczne (tj. stosowanie urządzeń wspomagających, ćwiczenia, osteopatia, fizjoterapia), a następnie iniekcje kwasu hialuronowego i innych substancji. Jeśli takie terapie nie są skuteczne, rozpoznaje się opcje leczenia chirurgicznego, takie jak jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego, całkowita alloplastyka stawu kolanowego i wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO). Dyskusja, która terapia jest najlepsza, wciąż budzi kontrowersje. HTO może zmniejszyć liczbę powikłań w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego lub jednoprzedziałową alloplastyką stawu kolanowego i pozostawić możliwość późniejszej operacji wymiany.

W tym projekcie uwzględniono pacjentów, którzy według oceny badacza mieliby być leczeni chirurgicznie za pomocą HTO z użyciem Tomofix small, ale odmówili poddania się leczeniu chirurgicznemu. Będą one leczone zachowawczo i będą badane jako odniesienie do trwającego badania klinicznego dotyczącego inwazyjnych metod leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki city, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Toyama-city, Japonia, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital
      • Toyama-city, Japonia, 939-8055
        • Hashiba Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do otwartego klina HTO z TomoFix™ Small prezentowani na oddziałach ortopedycznych uczestniczących szpitali

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat i więcej
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 1-4 (Kellgren-Lawrence) lub martwicą kości (ON) w stopniu 2-4 (według klasyfikacji Koshino)
  • Wskazania do otwartego klina HTO z TomoFix™ Small
  • Brak wiotkości więzadeł
  • Potrafi rozumieć i czytać w języku narodowym kraju na poziomie podstawowym
  • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do udziału w rejestrze zgodnie z planem rejestru (RP)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Kąt udowo-piszczelowy (FTA) > 190° (RTG w pozycji stojącej)
  • Przykurcz zgięciowy > 15°
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub kolano jednoprzedziałowe po stronie przeciwnej
  • Infekcje zlokalizowane między środkiem kości udowej a kostką
  • Ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub operacja stawu biodrowego
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie
  • Niedobór odporności lub upośledzony gospodarz
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Rekonstrukcja ACL/PCL tego samego kolana
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego po tej samej stronie
  • HTO po przeciwnej stronie
  • Poważna operacja obu kolan (drobna operacja jak artroskopowa meniscektomia i synowektomia jest dozwolona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Konserwatywny
Zachowawcze leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana przez pacjenta funkcja stawu kolanowego i jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
12-punktowa skala kolana Oxford, WOMAC (obliczona na podstawie KOOS)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Funkcja stawu kolanowego oceniana przez klinicystę
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA).
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Krótki formularz-36 (SF-36)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ból miejscowy i ogólny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Możliwość i czas trwania japońskiego stylu siedzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Powrót do zajęć sportowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wykorzystanie
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
do wypisu ze szpitala
Ocena zdegenerowanej i zregenerowanej chrząstki
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i po 2 latach
ICRS i Outerbridge / Koshino)
śródoperacyjnie i po 2 latach
Parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a, zwężenie przestrzeni stawowej, nachylenie kości piszczelowej, szpotawość piszczeli
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Powikłania po iniekcjach, powikłania po termoterapii, powikłania po lekach (NLPZ)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wyrównanie anatomiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kąt kości piszczelowej (FTA)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Główny śledczy: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital, Toyama-city, Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR_Tomofix

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj