- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02077647
Gericht register op de conservatieve behandeling van artrose van de knie
Een gericht register over de conservatieve behandeling van artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de Focused Registry is om de gegevensverzameling te voltooien en een degelijke analyse mogelijk te maken voor de Tomofix Small size studie.
De incidentie van knieartrose (OA) is hoger in Japan dan in andere populaties. Respectievelijke prevalenties van 47,0 en 70,2% bij mannen en vrouwen voor Kellgren-Lawrence Graad 2-4 knieartrose zijn gemeld bij Japanse patiënten van 60 jaar en ouder.
De eerste behandelingsopties zijn farmacologisch (d.w.z. NSAID's) en niet-farmacologische therapieën (d.w.z. gebruik van hulpmiddelen, oefeningen, osteopathie, fysiotherapie), gevolgd door injecties met hyaluronzuur en andere stoffen. Als dergelijke therapieën niet succesvol zijn, worden chirurgische behandelingsopties als unicompartimentele knievervanging, totale knieartroplastiek en hoge tibiale osteotomie (HTO) erkend. De discussie over wat de beste therapie is, is nog steeds controversieel. HTO kan het aantal complicaties verminderen in vergelijking met een totale knievervanging of een unicompartimentele knieartroplastiek en laat de mogelijkheid open voor een latere vervangende operatie.
In dit project worden patiënten geïncludeerd die op basis van de beoordeling van de onderzoeker chirurgisch zouden worden behandeld met HTO met Tomofix small, maar die chirurgische behandeling weigeren. Ze zullen conservatief worden behandeld en worden onderzocht om te dienen als referentie voor een lopend klinisch onderzoek naar invasieve behandelingsmodaliteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nagasaki city, Japan, 852-8501
- Nagasaki University
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Toyama-city, Japan, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
-
Toyama-city, Japan, 939-8055
- Hashiba Orthopaedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar en ouder
- Patiënten met artrose graad 1-4 (Kellgren-Lawrence) of osteonecrose (ON) stadium 2-4 (volgens de Koshino-classificatie)
- Indicatie voor open wig HTO met de TomoFix™ Small
- Geen ligamentaire laxiteit
- In staat om de nationale taal van het land op een elementair niveau te begrijpen en te lezen
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het register volgens het registerplan (RP)
- Ondertekende en gedateerde IRB/EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Femoro-tibiale hoek (FTA) > 190° (röntgenfoto van staande weergave)
- Flexiecontractuur > 15°
- Totale knievervanging of unicompartimentele knie aan de contralaterale zijde
- Infecties tussen het midden van het dijbeen en de enkel
- Systemische bacteriële infecties
- Ernstige artrose of een operatie aan het heupgewricht
- Roken van meer dan 20 sigaretten per dag
- Immunodeficiëntie of gecompromitteerde gastheer
- Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander apparaat of geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek
- ACL/PCL-reconstructie van dezelfde knie
- Ernstige artrose van het ipsilaterale enkelgewricht
- HTO aan de contralaterale zijde
- Grote operatie aan beide knieën (kleine operaties zoals arthroscopische meniscectomie en synovectomie zijn toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Conservatief
Conservatieve behandeling van artrose van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functie van de knie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt-geëvalueerde functie van de knie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Oxford-12-item kniescore, WOMAC (zoals berekend uit de KOOS)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Door de arts beoordeelde functie van de knie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Score van de Japanse Orthopedische Vereniging (JOA).
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Korte vorm-36 (SF-36)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Lokale en algemene pijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Mogelijkheid en duur van de Japanse zitstijl
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Keer terug naar sportactiviteiten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gebruik
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Evaluatie van gedegenereerd en geregenereerd kraakbeen
Tijdsspanne: intraoperatief en na 2 jaar
|
ICRS en Outerbridge/Koshino)
|
intraoperatief en na 2 jaar
|
Radiologische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Kellgren-Lawrence-classificatie, vernauwing van de gewrichtsruimte, tibiale helling, tibia vara
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Complicaties door injecties, complicaties door warmtetherapie, complicaties door medicatie (NSAID's)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Anatomische uitlijning
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Femoro tibiale hoek (FTA)
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital, Toyama-city, Japan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Takeuchi R, Aratake M, Bito H, Saito I, Kumagai K, Hayashi R, Sasaki Y, Akamatsu Y, Ishikawa H, Amakado E, Aota Y, Saito T. Clinical results and radiographical evaluation of opening wedge high tibial osteotomy for spontaneous osteonecrosis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Apr;17(4):361-8. doi: 10.1007/s00167-008-0698-4. Epub 2009 Jan 23.
- Takeuchi R, Ishikawa H, Aratake M, Bito H, Saito I, Kumagai K, Akamatsu Y, Saito T. Medial opening wedge high tibial osteotomy with early full weight bearing. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):46-53. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.015. Epub 2008 Oct 10.
- Takeuchi R, Saito T, Koshino T. Clinical results of a valgus high tibial osteotomy for the treatment of osteoarthritis of the knee and the ipsilateral ankle. Knee. 2008 Jun;15(3):196-200. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.002. Epub 2008 Mar 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR_Tomofix
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië