Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht register op de conservatieve behandeling van artrose van de knie

Een gericht register over de conservatieve behandeling van artrose van de knie

Het primaire doel van dit register is het beoordelen van het functionele resultaat gemeten met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor conservatief behandelde patiënten met mediale unicompartimentele artrose en osteonecrose van de knie. Het doel van de Focused Registry is om de gegevensverzameling te voltooien en een degelijke analyse mogelijk te maken voor de Tomofix Small size studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Focused Registry is om de gegevensverzameling te voltooien en een degelijke analyse mogelijk te maken voor de Tomofix Small size studie.

De incidentie van knieartrose (OA) is hoger in Japan dan in andere populaties. Respectievelijke prevalenties van 47,0 en 70,2% bij mannen en vrouwen voor Kellgren-Lawrence Graad 2-4 knieartrose zijn gemeld bij Japanse patiënten van 60 jaar en ouder.

De eerste behandelingsopties zijn farmacologisch (d.w.z. NSAID's) en niet-farmacologische therapieën (d.w.z. gebruik van hulpmiddelen, oefeningen, osteopathie, fysiotherapie), gevolgd door injecties met hyaluronzuur en andere stoffen. Als dergelijke therapieën niet succesvol zijn, worden chirurgische behandelingsopties als unicompartimentele knievervanging, totale knieartroplastiek en hoge tibiale osteotomie (HTO) erkend. De discussie over wat de beste therapie is, is nog steeds controversieel. HTO kan het aantal complicaties verminderen in vergelijking met een totale knievervanging of een unicompartimentele knieartroplastiek en laat de mogelijkheid open voor een latere vervangende operatie.

In dit project worden patiënten geïncludeerd die op basis van de beoordeling van de onderzoeker chirurgisch zouden worden behandeld met HTO met Tomofix small, maar die chirurgische behandeling weigeren. Ze zullen conservatief worden behandeld en worden onderzocht om te dienen als referentie voor een lopend klinisch onderzoek naar invasieve behandelingsmodaliteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nagasaki city, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Toyama-city, Japan, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital
      • Toyama-city, Japan, 939-8055
        • Hashiba Orthopaedic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Indicatie voor open wig HTO met de TomoFix™ Small presenteren zich op de orthopedische afdeling van de deelnemende ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar en ouder
  • Patiënten met artrose graad 1-4 (Kellgren-Lawrence) of osteonecrose (ON) stadium 2-4 (volgens de Koshino-classificatie)
  • Indicatie voor open wig HTO met de TomoFix™ Small
  • Geen ligamentaire laxiteit
  • In staat om de nationale taal van het land op een elementair niveau te begrijpen en te lezen
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het register volgens het registerplan (RP)
  • Ondertekende en gedateerde IRB/EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Femoro-tibiale hoek (FTA) > 190° (röntgenfoto van staande weergave)
  • Flexiecontractuur > 15°
  • Totale knievervanging of unicompartimentele knie aan de contralaterale zijde
  • Infecties tussen het midden van het dijbeen en de enkel
  • Systemische bacteriële infecties
  • Ernstige artrose of een operatie aan het heupgewricht
  • Roken van meer dan 20 sigaretten per dag
  • Immunodeficiëntie of gecompromitteerde gastheer
  • Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander apparaat of geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek
  • ACL/PCL-reconstructie van dezelfde knie
  • Ernstige artrose van het ipsilaterale enkelgewricht
  • HTO aan de contralaterale zijde
  • Grote operatie aan beide knieën (kleine operaties zoals arthroscopische meniscectomie en synovectomie zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Conservatief
Conservatieve behandeling van artrose van de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van de knie
Tijdsspanne: 24 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt-geëvalueerde functie van de knie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Oxford-12-item kniescore, WOMAC (zoals berekend uit de KOOS)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Door de arts beoordeelde functie van de knie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Score van de Japanse Orthopedische Vereniging (JOA).
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Korte vorm-36 (SF-36)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Lokale en algemene pijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Mogelijkheid en duur van de Japanse zitstijl
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Keer terug naar sportactiviteiten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gebruik
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het ziekenhuisverblijf
tot ontslag uit het ziekenhuis
Evaluatie van gedegenereerd en geregenereerd kraakbeen
Tijdsspanne: intraoperatief en na 2 jaar
ICRS en Outerbridge/Koshino)
intraoperatief en na 2 jaar
Radiologische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Kellgren-Lawrence-classificatie, vernauwing van de gewrichtsruimte, tibiale helling, tibia vara
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Complicaties door injecties, complicaties door warmtetherapie, complicaties door medicatie (NSAID's)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Anatomische uitlijning
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Femoro tibiale hoek (FTA)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital, Toyama-city, Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

3
Abonneren