造血細胞移植臨床試験のための読みやすいインフォームド・コンセント (ETRIC) (BMT CTN 1205)
2022年12月6日 更新者：Medical College of Wisconsin
造血細胞移植臨床試験のための読みやすいインフォームド・コンセント (ETRIC) (BMT CTN #1205)
この研究は 2 つの部分で構成されます: (1) ETRIC の有効性を評価するためのランダム化研究、および (2) ETRIC の実装に対する障壁を理解するための評価研究。
調査の概要
詳細な説明
2群のランダム化研究は、2つの大規模な多施設BMT CTN臨床試験に参加するための同意の話し合いを受けようとしている患者を対象に実施されます。 この読みやすいインフォームド・コンセント（ETRIC）研究への参加に同意すると、標準またはETRIC同意フォームを使用して、親試験の同意プロセスを経ることになります。 両方のフォームの内容は似ていますが、ETRIC フォームには、読みやすさと処理しやすさの向上に特に注意を払った 2 列形式が組み込まれています。 BMT CTN 親試験の同意に関するディスカッションの後、患者はヘルスリテラシー、親試験の理解度、同意プロセスに関連する満足度と不安の評価を完了します。 これらの評価は、親試験の同意に関する議論から 7 営業日以内に完了します。
注: BMT CTN 0901 試験 (NCT01339910) への登録は、2014 年 4 月 18 日に追加登録のために終了されました。 BMT CTN 1203 トライアル (NCT02208037) への登録は、2016 年 5 月 13 日に完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
- University of Florida College of Medicine (Shands)
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- BMT Program at Northside Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- The Jewish Hospital BMT Program
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
- University of Pennsylvania Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ETRIC ランダム化研究の対象および除外基準は、BMT CTN 親研究の適格基準と同じになります。 BMTCTN0901 (NCT01339910) 骨髄性白血病または骨髄異形成症候群に対する強度低減レジメンと骨髄破壊レジメン、BMTCTN1101 (NCT01597778) ダブルコード対ハプロ同一、BMTCTN1203 (NCT02208037) 移植片対宿主病に対する新しいアプローチを参照してください。最新の管理と比較した予防およびBMTCTN1301詳細な適格基準については、(NCT02345850) 移植片対宿主病予防のためのカルシニューリン阻害剤を使用しない介入。
注: BMT CTN 0901 試験 (NCT01339910) への登録は、2014 年 4 月 18 日に追加登録のために終了されました。 BMT CTN 1203 トライアル (NCT02208037) への登録は、2016 年 5 月 13 日に完了しました。
ETRIC 研究に特有の追加の対象基準には以下が含まれます。
- 成人患者（18歳以上）
- 英語での会話と読解の能力（この研究のツールのほとんどは英語以外の言語に翻訳および検証されていないため）
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 研究手順と報告要件を遵守する意思を表明
除外基準: N/A
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な同意
このアームは、同意フォーム固有のフォーマット 1「標準同意」を受け取ります。
標準同意はすでに承認されており、BMT CTN 0901、1101、1203、および 1301 試験に使用されています。
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同意書特有の形式 1 は「標準同意書」です。
標準の同意書は、レイアウトの読みやすさ、内容の構成、タイポグラフィー、平易な言葉の使用が変更された 2 列形式ではありません。
標準同意は、BMT CTN 0901、1101、1203、および 1301 臨床試験の施設ですでに使用されています。
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実験的：読みやすいインフォームド・コンセント
この群は、同意書特有の形式 2「読みやすいインフォームド・コンセント」を受け取ることになります。読みやすいインフォームド・コンセント (ETRIC) は、新たに承認された同意です。
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同意書特有のフォーマット 2 は「読みやすいインフォームド・コンセント」です。読みやすいインフォームド・コンセントは 2 段組で、レイアウトの読みやすさ、内容の構成、タイポグラフィー、平易な言葉の使用が変更されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームド・コンセントの質パート A (QuIC-A) スコア
時間枠：同意の話し合いから 7 日以内
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この試験の主な目的は、ETRIC群と標準同意群に無作為化された被験者の間で、インフォームド・コンセントの質（パートA）手段に関する客観的理解度スコアを比較することです。
QuIC-A は 0 から 100 までの正規化されたスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど理解レベルが高いことを示します。
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同意の話し合いから 7 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームド・コンセントの質パート B (QuIC-B) スコア
時間枠：同意の話し合いから 7 日以内
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インフォームド・コンセントの質パート B では、インフォームド・コンセントの 13 の独立した領域に対処するために、がん臨床試験に対する参加者の理解度を測定します。
QuIC-B は 0 から 100 までの正規化されたスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど理解レベルが高いことを示します。
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同意の話し合いから 7 日以内
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修正された執事インフォームド・コンセント理解度テスト (DICCT)
時間枠：同意の話し合いから 7 日以内
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修正執事インフォームド・コンセント理解テスト (DICCT) は、半構造化面接を使用して、インフォームド・コンセントに関するディスカッションに参加した被験者の研究に対する理解を評価します。
DICCT のこの修正には 11 項目があり、それぞれ 0 から 2 のスコアが付けられます (0 = 不正解、1 = 部分的に正解、2 = 正解)。
項目スコアが合計されて、0 ～ 22 の範囲の合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、理解度が高いことを示します。
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同意の話し合いから 7 日以内
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REALM-R スコア
時間枠：同意の話し合いから 7 日以内
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改訂版成人医療リテラシー迅速推定 (REALM-R) は、臨床医に患者の健康リテラシーの有効な迅速評価を提供する 8 項目の単語認識テストです。
スコアは、患者が正しく発音した 8 単語のうちの単語の数として計算されます。
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同意の話し合いから 7 日以内
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最新のバイタルサイン (NVS) スコア
時間枠：同意の話し合いから 7 日以内
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最新バイタル サインは、ヘルス リテラシーが低いリスクがある患者を特定するスクリーニング ツールです。
これは、栄養ラベルとラベル上の情報に関する 5 つの質問で構成されています。
スコアは、正しく回答された質問の数に等しくなります。
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同意の話し合いから 7 日以内
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州特性不安在庫 (STAI) スコア
時間枠：同意の話し合いから 7 日以内
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) は不安を測定し、それをうつ病症候群と区別します。
これには 2 つの下位尺度があります。状態不安尺度は、回答者が「今」どのように感じているかを尋ね、現在の不安状態を評価します。もう 1 つは、「不安傾向」の比較的安定した側面を評価する特性不安尺度です。
STAI には 40 項目があり、各下位尺度に 20 項目が割り当てられ、各項目は 4 点のリッカート尺度で採点されます。
示されている下位尺度スコアは、1.0 ～ 4.0 の範囲の下位尺度の項目の平均であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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同意の話し合いから 7 日以内
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同意プロセスに対する参加者の満足度
時間枠：同意の話し合いから 7 日以内
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研究固有の短いアンケートと、インフォームド・コンセントの質（QuIC）補足質問票から選択された質問により、同意プロセスに対する全体的な満足度、提供された情報の有用性、および研究固有の主要な治療要素の理解について参加者に質問します。
7 つの質問が含まれており、それぞれが 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
総合スコアは項目スコアの平均であり、1.0 ～ 5.0 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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同意の話し合いから 7 日以内
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参加者情報 場所 時間
時間枠：同意の話し合いから 7 日以内
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参加者は同意文書内の選択された項目を特定するように求められ、項目を見つけるのにかかる時間が測定されます。
特定のセクションを特定できなかった患者には、各セクションを見つけるために割り当てられた最大時間 (180 秒) が割り当てられました。
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同意の話し合いから 7 日以内
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親治験の同意率
時間枠：同意の話し合いから 7 日以内
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同意率は、参加者が親試験に参加することに同意した率です。
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同意の話し合いから 7 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月3日
研究の完了 (実際)
2016年8月3日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BMTCTN1205
- 5U24CA076518 (米国 NIH グラント/契約)
- 2U10HL069294-11 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査結果は原稿として出版されます。
IPD 共有時間枠
参加施設での正式な研究終了から 6 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
一般公開
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。