Consenso informato di facile lettura (ETRIC) per studi clinici sul trapianto di cellule emopoietiche (BMT CTN 1205)
6 dicembre 2022 aggiornato da: Medical College of Wisconsin
Consenso informato di facile lettura (ETRIC) per studi clinici sul trapianto di cellule emopoietiche (BMT CTN #1205)
Lo studio si compone di due parti: (1) Studio randomizzato per valutare l'efficacia di ETRIC e (2) Studio di valutazione per comprendere gli ostacoli all'implementazione di ETRIC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato a due bracci sarà condotto su pazienti in procinto di sottoporsi a discussione del consenso per la partecipazione a due ampi studi clinici multicentrici su BMT CTN. Una volta che accettano di partecipare a questo studio sul consenso informato di facile lettura (ETRIC), eseguiranno il processo di consenso per la sperimentazione dei genitori utilizzando uno standard o il modulo di consenso ETRIC. Il contenuto di entrambi i moduli sarà simile ma il modulo ETRIC incorporerà un formato a due colonne con un'attenzione specifica per una migliore leggibilità e processabilità. Dopo la discussione del consenso per lo studio dei genitori BMT CTN, i pazienti completeranno le valutazioni dell'alfabetizzazione sanitaria, la comprensione dello studio dei genitori e la soddisfazione e l'ansia relative al processo di consenso. Queste valutazioni saranno completate entro 7 giorni lavorativi dalla discussione del consenso della sperimentazione del genitore.
Note: l'iscrizione allo studio BMT CTN 0901 (NCT01339910) è stata chiusa per ulteriore maturazione il 18 aprile 2014. L'arruolamento nello studio BMT CTN 1203 (NCT02208037) è stato completato il 13 maggio 2016.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
- University of Florida College of Medicine (Shands)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- BMT Program at Northside Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- The Jewish Hospital BMT Program
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
- University of Pennsylvania Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione ed esclusione per lo studio randomizzato ETRIC saranno gli stessi dei criteri di ammissibilità per gli studi parentali BMT CTN. Fare riferimento a BMTCTN0901 (NCT01339910) Regime a intensità ridotta rispetto a regime mieloablativo per leucemia mieloide o sindrome mielodisplastica, BMTCTN1101 (NCT01597778) Doppio cordone rispetto a regime aploidentico, BMTCTN1203 (NCT02208037) Nuovi approcci per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite Rispetto ai controlli contemporanei e BMTCTN1301 (NCT02345850) Interventi senza inibitori della calcineurina per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite per criteri di ammissibilità dettagliati.
Note: l'iscrizione allo studio BMT CTN 0901 (NCT01339910) è stata chiusa per ulteriore maturazione il 18 aprile 2014. L'arruolamento nello studio BMT CTN 1203 (NCT02208037) è stato completato il 13 maggio 2016.
Ulteriori criteri di inclusione specifici per lo studio ETRIC includeranno:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni)
- Competenza orale e di lettura in inglese (poiché la maggior parte degli strumenti di questo studio non è stata tradotta e convalidata in lingue diverse dall'inglese)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità dichiarata a rispettare le procedure di studio e i requisiti di segnalazione
Criteri di esclusione: N/A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consenso standard
Questo braccio riceverà il modulo di consenso specifico formato 1 "consenso standard".
I consensi standard sono già approvati e utilizzati per le prove BMT CTN 0901, 1101, 1203 e 1301.
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Il formato specifico del modulo di consenso 1 è il "consenso standard".
Il consenso standard non ha il formato di due colonne con modifiche alla leggibilità del layout, all'organizzazione dei contenuti, alla tipografia e all'uso di un linguaggio semplice.
I consensi standard sono già utilizzati dai siti per gli studi clinici BMT CTN 0901, 1101, 1203 e 1301.
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Sperimentale: Consenso informato di facile lettura
Questo braccio riceverà il modulo di consenso specifico formato 2 "Consenso informato di facile lettura". Il consenso informato di facile lettura (ETRIC) è il consenso appena approvato.
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Il formato specifico del modulo di consenso 2 è il "consenso informato di facile lettura". Il consenso informato di facile lettura è composto da due colonne con modifiche alla leggibilità del layout, all'organizzazione del contenuto, alla tipografia e all'uso di un linguaggio semplice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del consenso informato Parte A (QuIC-A) Punteggio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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L'obiettivo principale dello studio è confrontare i punteggi di comprensione oggettiva sullo strumento Qualità del consenso informato (parte A) tra i soggetti randomizzati all'ETRIC rispetto ai bracci di consenso standard.
Il QuIC-A è valutato su una scala normalizzata da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore livello di comprensione.
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Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del consenso informato Parte B (QuIC-B) Punteggio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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La qualità del consenso informato, parte B, misura la percezione dei partecipanti della loro comprensione degli studi clinici sul cancro per affrontare 13 domini indipendenti del consenso informato.
Il QuIC-B viene valutato su una scala normalizzata da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di comprensione percepita.
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Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Test di comprensione del consenso informato della diaconessa modificata (DICCT)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Il test di comprensione del consenso informato della diaconessa modificata (DICCT) utilizza interviste semi-strutturate per valutare la comprensione del soggetto dello studio per il quale ha partecipato a una discussione sul consenso informato.
Questa modifica del DICCT ha 11 item, ognuno con un punteggio da 0 a 2 (0 = errato, 1 = parzialmente corretto, 2 = corretto).
I punteggi degli item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 22.
Un punteggio più alto indica un livello di comprensione più elevato.
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Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Punteggio REALM-R
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Il Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Revised (REALM-R) è un test di riconoscimento delle parole composto da 8 elementi per fornire ai medici una valutazione rapida e valida dell'alfabetizzazione sanitaria del paziente.
Il punteggio viene calcolato come il numero di parole su 8 che il paziente pronuncia correttamente.
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Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Punteggio dei segni vitali (NVS) più recente
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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The Newest Vital Sign è uno strumento di screening che identifica i pazienti a rischio di scarsa alfabetizzazione sanitaria.
Consiste in un'etichetta nutrizionale accompagnata da cinque domande sulle informazioni in etichetta.
Il punteggio è pari al numero di domande a cui si è risposto correttamente.
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Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Punteggio State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) misura l'ansia e la distingue dalle sindromi depressive.
Ha due sottoscale: la State Anxiety Scale valuta lo stato attuale di ansia, chiedendo come si sentono gli intervistati "in questo momento" e la Trait Anxiety Scale che valuta gli aspetti relativamente stabili della "inclinazione all'ansia".
Lo STAI ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna sottoscala, con ogni item valutato su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi delle sottoscale mostrati sono le medie degli elementi nella sottoscala che vanno da 1.0 a 4.0, con un punteggio più alto che indica un maggiore livello di ansia.
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Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Soddisfazione dei partecipanti con il processo di consenso
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Un breve questionario specifico per lo studio e domande selezionate dal questionario supplementare sulla qualità del consenso informato (QuIC) interrogheranno i partecipanti sulla loro soddisfazione generale con il processo di consenso, l'utilità delle informazioni fornite e la comprensione degli elementi chiave del trattamento specifici dello studio.
Sono incluse sette domande, ciascuna valutata su una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio complessivo è la media dei punteggi degli item, che va da 1,0 a 5,0, dove un punteggio più alto indica un livello di soddisfazione più alto.
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Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Informazioni sul partecipante Luogo Orario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Ai partecipanti viene chiesto di identificare gli elementi selezionati all'interno del documento di consenso e viene misurato il tempo impiegato per individuare gli elementi.
Ai pazienti che non sono stati in grado di identificare una determinata sezione è stato assegnato il tempo massimo assegnato per trovare ciascuna sezione (180 secondi).
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Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Tasso di consenso sulla prova dei genitori
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Il tasso di consenso è il tasso al quale i partecipanti hanno fornito il consenso a partecipare allo studio dei genitori.
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Entro 7 giorni dalla discussione del consenso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMTCTN1205
- 5U24CA076518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2U10HL069294-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno pubblicati in un manoscritto.
Periodo di condivisione IPD
Entro 6 mesi dalla chiusura ufficiale dello studio nei siti partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile al pubblico
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