Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snadno čitelný informovaný souhlas (ETRIC) pro klinické zkoušky transplantace krvetvorných buněk (BMT CTN 1205)

6. prosince 2022 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Snadno čitelný informovaný souhlas (ETRIC) pro klinické zkoušky transplantace hematopoetických buněk (BMT CTN #1205)

Studie má dvě části: (1) Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti ETRIC a (2) Evaluační studie k pochopení překážek implementace ETRIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenná randomizovaná studie bude provedena u pacientů, kteří mají podstoupit diskusi o souhlasu s účastí ve dvou velkých, multicentrických klinických studiích BMT CTN. Jakmile budou souhlasit s účastí na této studii ETRIC (snadno čitelný informovaný souhlas), projdou procesem souhlasu pro rodičovskou studii pomocí standardního nebo souhlasného formuláře ETRIC. Obsah obou formulářů bude podobný, ale formulář ETRIC bude obsahovat dvousloupcový formát se zvláštním důrazem na zvýšenou čitelnost a zpracovatelnost. Po diskusi o souhlasu pro rodičovskou studii BMT CTN pacienti dokončí hodnocení zdravotní gramotnosti, porozumění rodičovské studii a spokojenosti a úzkosti související s procesem souhlasu. Tato hodnocení budou dokončena do 7 pracovních dnů od projednání souhlasu s rodičovským hodnocením.

Poznámky: Registrace do zkušební verze BMT CTN 0901 (NCT01339910) byla uzavřena pro další načítání dne 18. dubna 2014. Zápis do zkušební verze BMT CTN 1203 (NCT02208037) byl dokončen 13. května 2016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • The Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení a vyloučení pro randomizovanou studii ETRIC budou stejná jako kritéria způsobilosti pro rodičovské studie BMT CTN. Viz BMTCTN0901 (NCT01339910) Režim se sníženou intenzitou vs Myeloablativní režim pro myeloidní leukémii nebo myelodysplastický syndrom, BMTCTN1101 (NCT01597778) Dvojitý kabel versus Haploidentický, BMTCTNa, 223 No0000023733 Ne000 App00 versus prevence nemocí hostitele ve srovnání se současnými kontrolami a BMTCTN1301 (NCT02345850) Intervence bez kalcineurinového inhibitoru pro prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli pro podrobná kritéria způsobilosti.

Poznámky: Registrace do zkušební verze BMT CTN 0901 (NCT01339910) byla uzavřena pro další načítání dne 18. dubna 2014. Zápis do zkušební verze BMT CTN 1203 (NCT02208037) byl dokončen 13. května 2016.

Další kritéria pro zařazení specifická pro studii ETRIC budou zahrnovat:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  2. Znalost mluveného projevu a čtení v angličtině (protože většina nástrojů této studie nebyla přeložena a ověřena v jiných jazycích než v angličtině)
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  4. Prohlásila ochotu dodržovat studijní postupy a požadavky na podávání zpráv

Kritéria vyloučení: N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní souhlas
Tato větev obdrží „standardní souhlas“ ve specifickém formátu 1 formuláře souhlasu. Standardní souhlasy jsou již schváleny a používány pro zkoušky BMT CTN 0901, 1101, 1203 a 1301.
Jiný: Specifický formát formuláře souhlasu 1
Specifický formát 1 formuláře souhlasu je „standardní souhlas“. Standardní souhlas nemá formát dvou sloupců se změnami v čitelnosti rozvržení, organizaci obsahu, typografii a použití srozumitelného jazyka. Standardní souhlasy již používají místa pro klinické studie BMT CTN 0901, 1101, 1203 a 1301.
Experimentální: Snadno čitelný informovaný souhlas
Tato větev obdrží formulář souhlasu ve formátu 2 „Easy-to-read Informed Consent“. Snadno čitelný informovaný souhlas (ETRIC) je nově schválený souhlas.
Jiný: Specifický formát formuláře souhlasu 2
Specifický formát formuláře souhlasu 2 je „snadno čitelný informovaný souhlas“. Snadno čitelný informovaný souhlas má dva sloupce se změnami v čitelnosti rozvržení, organizaci obsahu, typografii a použití srozumitelného jazyka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita informovaného souhlasu Část A (QuIC-A) Skóre
Časové okno: Do 7 dnů od projednání souhlasu
Primárním cílem studie je porovnat skóre objektivního porozumění na nástroji Quality of Informed Consent (část A) mezi subjekty randomizovanými do skupiny ETRIC oproti ramenům se standardním souhlasem. QuIC-A se hodnotí na normalizované stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň porozumění.
Do 7 dnů od projednání souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita informovaného souhlasu část B (QuIC-B) skóre
Časové okno: Do 7 dnů od projednání souhlasu
Kvalita informovaného souhlasu, část B, měří, jak účastníci vnímají své chápání klinických studií rakoviny, aby se zabývala 13 nezávislými doménami informovaného souhlasu. QuIC-B se hodnotí na normalizované stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného porozumění.
Do 7 dnů od projednání souhlasu
Modifikovaný test porozumění souhlasu s informovaným jáhonem (DICCT)
Časové okno: Do 7 dnů od projednání souhlasu
Modified Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) používá polostrukturované rozhovory k posouzení toho, jak subjekt rozumí studii, pro kterou se zúčastnil diskuse o informovaném souhlasu. Tato modifikace DICCT má 11 položek, každá bodovaná od 0 do 2 (0 = nesprávně, 1 = částečně správně, 2 = správně). Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 22. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň porozumění.
Do 7 dnů od projednání souhlasu
Skóre REALM-R
Časové okno: Do 7 dnů od projednání souhlasu
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Revised (REALM-R) je 8-položkový test rozpoznávání slov, který lékařům poskytuje platné rychlé posouzení zdravotní gramotnosti pacientů. Skóre se vypočítá jako počet slov z 8, která pacient vysloví správně.
Do 7 dnů od projednání souhlasu
Nejnovější skóre vitálních funkcí (NVS).
Časové okno: Do 7 dnů od projednání souhlasu
The Newest Vital Sign je screeningový nástroj, který identifikuje pacienty s rizikem nízké zdravotní gramotnosti. Skládá se z nutričního štítku doprovázeného pěti otázkami o informacích na štítku. Skóre se rovná počtu správně zodpovězených otázek.
Do 7 dnů od projednání souhlasu
Skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Do 7 dnů od projednání souhlasu
State Trait Anxiety Inventory (STAI) měří úzkost a odlišuje ji od depresivních syndromů. Má dvě subškály: škála State Anxiety Scale hodnotí aktuální stav úzkosti, přičemž se ptá, jak se respondenti cítí „právě teď“, a Škála Trait Anxiety Scale hodnotí relativně stabilní aspekty „náklonnosti k úzkosti“. STAI má 40 položek, 20 položek přidělených každé subškále, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále. Zobrazené skóre subškály jsou průměry položek v subškále v rozmezí od 1,0 do 4,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Do 7 dnů od projednání souhlasu
Spokojenost účastníků s procesem souhlasu
Časové okno: Do 7 dnů od projednání souhlasu
Krátký dotazník specifický pro studii a vybrané otázky z doplňkového dotazníku Quality of Informed Consent (QuIC) budou dotazovat účastníky na jejich celkovou spokojenost s procesem souhlasu, užitečnost poskytovaných informací a pochopení klíčových prvků léčby specifických pro studii. Je zahrnuto sedm otázek, každá hodnocená na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre je průměrem bodového hodnocení položek v rozmezí od 1,0 do 5,0, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
Do 7 dnů od projednání souhlasu
Informace o účastníkovi Místo Čas
Časové okno: Do 7 dnů od projednání souhlasu
Účastníci jsou požádáni, aby identifikovali vybrané položky v dokumentu souhlasu, a měří se čas potřebný k nalezení položek. Pacientům, kteří nebyli schopni identifikovat daný úsek, byl přidělen maximální čas přidělený k nalezení každého úseku (180 sekund).
Do 7 dnů od projednání souhlasu
Míra souhlasu s rodičovským soudem
Časové okno: Do 7 dnů od projednání souhlasu
Míra souhlasu je míra, s jakou účastníci poskytli souhlas s účastí v rodičovské studii.
Do 7 dnů od projednání souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BMTCTN1205
  • 5U24CA076518 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Nálezy budou publikovány v rukopise.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od oficiálního uzavření studie na zúčastněných místech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici veřejnosti

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifický formát formuláře souhlasu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit