Letlæst informeret samtykke (ETRIC) til kliniske forsøg med hæmatopoietisk celletransplantation (BMT CTN 1205)
6. december 2022 opdateret af: Medical College of Wisconsin
Letlæst informeret samtykke (ETRIC) til kliniske forsøg med hæmatopoietisk celletransplantation (BMT CTN #1205)
Undersøgelsen har to dele: (1) Randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ETRIC, og (2) Evalueringsundersøgelse for at forstå barrierer for implementering af ETRIC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En to-arm, randomiseret undersøgelse vil blive udført med patienter, der skal gennemgå samtykkediskussion for deltagelse i to store, multicenter BMT CTN kliniske forsøg. Når de er indforstået med at deltage i denne letlæselige informerede samtykkeundersøgelse (ETRIC), vil de gennemgå samtykkeprocessen for forældreforsøget ved hjælp af enten en standard- eller ETRIC-samtykkeformularen. Indholdet af begge formularer vil være ens, men ETRIC-formularen vil inkorporere et to-spaltet format med særlig fokus på øget læsbarhed og bearbejdelighed. Efter samtykkediskussionen for BMT CTN-forældreforsøget vil patienterne gennemføre vurderinger af sundhedskompetencer, forståelse af forældreforsøget og tilfredshed og angst i forbindelse med samtykkeprocessen. Disse vurderinger vil blive afsluttet inden for 7 hverdage efter samtykkediskussionen i forældresagen.
Bemærkninger: Tilmelding til BMT CTN 0901-prøven (NCT01339910) blev lukket for yderligere optjening den 18. april 2014. Tilmelding til BMT CTN 1203-prøven (NCT02208037) fuldførte optjening den 13. maj 2016.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- BMT Program at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- The Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for det randomiserede ETRIC-studie vil være de samme som berettigelseskriterierne for BMT CTN-moderundersøgelserne. Se venligst BMTCTN0901 (NCT01339910) Reduceret intensitetsregime vs myeloablativt regime for myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, BMTCTN1101 (NCT01597778) Dobbeltledning versus Haploidentical, BM8NC03T1203T12032203 -versus-værts sygdomsforebyggelse sammenlignet med moderne kontroller og BMTCTN1301 (NCT02345850) Calcineurin-hæmmer-frie interventioner til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom for detaljerede berettigelseskriterier.
Bemærkninger: Tilmelding til BMT CTN 0901-prøven (NCT01339910) blev lukket for yderligere optjening den 18. april 2014. Tilmelding til BMT CTN 1203-prøven (NCT02208037) fuldførte optjening den 13. maj 2016.
Yderligere inklusionskriterier, der er specifikke for ETRIC-undersøgelsen vil omfatte:
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Tale- og læsefærdigheder på engelsk (da de fleste af denne undersøgelses instrumenter ikke er blevet oversat og valideret til andre sprog end engelsk)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Erklæret vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav
Eksklusionskriterier: N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardsamtykke
Denne arm vil modtage samtykkeformularens specifikke format 1 'standardsamtykke'.
Standardtilladelserne er allerede godkendt og brugt til BMT CTN 0901, 1101, 1203 og 1301 forsøgene.
|
Samtykkeformularens specifikke format 1 er 'Standardsamtykke'.
Standardsamtykket har ikke formatet to spalter med ændringer i layoutlæsbarhed, organisering af indhold, typografi og brug af almindeligt sprog.
Standardtilladelser bruges allerede af websteder til BMT CTN 0901, 1101, 1203 og 1301 kliniske forsøg.
|
|
Eksperimentel: Letlæst informeret samtykke
Denne arm vil modtage samtykkeformularens specifikke format 2 'Let-at-læse informeret samtykke'. Let-at-læse informeret samtykke (ETRIC) er det nyligt godkendte samtykke.
|
Samtykkeformularens specifikke format 2 er 'let at læse informeret samtykke'. Det letlæseligt informerede samtykke er to kolonner med ændringer i layoutlæsbarhed, organisering af indhold, typografi og brug af almindeligt sprog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af informeret samtykke del A (QuIC-A)-score
Tidsramme: Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
Det primære formål med forsøget er at sammenligne objektive forståelsesscore på Quality of Informed Consent (del A) instrumentet mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til ETRIC versus standard samtykkearme.
QuIC-A scores på en normaliseret skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et højere niveau af forståelse.
|
Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af informeret samtykke del B (QuIC-B)-score
Tidsramme: Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
Kvaliteten af informeret samtykke del B måler deltagernes opfattelse af deres forståelse af kliniske kræftforsøg for at adressere 13 uafhængige domæner af informeret samtykke.
QuIC-B scores på en normaliseret skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et højere niveau af opfattet forståelse.
|
Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
|
Modified Diaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
The Modified Diaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) bruger semistrukturerede interviews til at vurdere forsøgspersonens forståelse af undersøgelsen, som de deltog i en informeret samtykkediskussion for.
Denne modifikation af DICCT har 11 elementer, hver scoret fra 0 til 2 (0 = forkert, 1 = delvist korrekt, 2 = korrekt).
Punktscorerne summeres for at give en samlet score fra 0 til 22.
En højere score indikerer et højere niveau af forståelse.
|
Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
|
REALM-R Score
Tidsramme: Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
The Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Revised (REALM-R) er en 8-elements ordgenkendelsestest, der skal give klinikere en gyldig hurtig vurdering af patientens sundhedskompetence.
Scoren beregnes som antallet af ord ud af 8, som patienten udtaler korrekt.
|
Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
|
Nyeste Vital Sign (NVS) score
Tidsramme: Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
The Newest Vital Sign er et screeningsværktøj, der identificerer patienter med risiko for lav sundhedskompetence.
Den består af et ernæringsmærke ledsaget af fem spørgsmål om information på etiketten.
Scoren er lig med antallet af spørgsmål besvaret korrekt.
|
Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
|
Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) måler angst og adskiller den fra depressive syndromer.
Den har to underskalaer: State Anxiety Scale evaluerer den aktuelle angsttilstand og spørger, hvordan respondenterne har det "lige nu", og Trait Anxiety Scale, der evaluerer relativt stabile aspekter af "angsttilbøjelighed".
STAI har 40 punkter, 20 punkter tildelt hver underskala, hvor hvert emne scores på en 4-punkts Likert-skala.
De viste underskala-scores er gennemsnit af emnerne i underskalaen fra 1,0 til 4,0, med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst.
|
Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
|
Deltagertilfredshed med samtykkeproces
Tidsramme: Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
Et kort undersøgelsesspecifikt spørgeskema og udvalgte spørgsmål fra Quality of Informed Consent (QuIC) supplerende spørgeskema vil spørge deltagerne om deres overordnede tilfredshed med samtykkeprocessen, hjælpsomheden af de leverede oplysninger og forståelsen af de vigtigste undersøgelsesspecifikke elementer i behandlingen.
Syv spørgsmål er inkluderet, hver scoret på en fem-punkts Likert-skala.
Den overordnede score er gennemsnittet af elementernes score, der spænder fra 1,0 til 5,0, med en højere score, der indikerer et højere niveau af tilfredshed.
|
Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
|
Deltagerinformation Sted Tid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
Deltagerne bliver bedt om at identificere udvalgte genstande i samtykkedokumentet, og den tid, det tager at finde genstande, måles.
Patienter, der ikke var i stand til at identificere et givet afsnit, fik tildelt den maksimale tid, der var tildelt til at finde hvert afsnit (180 sekunder).
|
Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
|
Samtykkesats på forældreprøve
Tidsramme: Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
Samtykkeprocenten er den hastighed, hvormed deltagerne har givet samtykke til at deltage i forældreforsøget.
|
Inden for 7 dage efter samtykkediskussion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BMTCTN1205
- 5U24CA076518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2U10HL069294-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive offentliggjort i et manuskript.
IPD-delingstidsramme
Inden for 6 måneder efter officiel undersøgelses lukning på deltagende steder.
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig for offentligheden
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .