Leicht verständliche Einverständniserklärung (ETRIC) für klinische Studien zur hämatopoetischen Zelltransplantation (BMT CTN 1205)
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Leicht lesbare Einverständniserklärung (ETRIC) für klinische Studien zur hämatopoetischen Zelltransplantation (BMT CTN #1205)
Die Studie besteht aus zwei Teilen: (1) einer randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ETRIC und (2) einer Evaluierungsstudie zum Verständnis von Hindernissen bei der Implementierung von ETRIC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine zweiarmige, randomisierte Studie mit Patienten durchgeführt, die kurz vor einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an zwei großen, multizentrischen klinischen BMT-CTN-Studien stehen. Sobald sie der Teilnahme an dieser ETRIC-Studie (Easy-to-Read Informed Consent) zustimmen, durchlaufen sie den Einwilligungsprozess für die Elternstudie unter Verwendung eines Standard- oder des ETRIC-Einwilligungsformulars. Der Inhalt beider Formulare wird ähnlich sein, das ETRIC-Formular wird jedoch ein zweispaltiges Format enthalten, wobei besonderes Augenmerk auf eine verbesserte Lesbarkeit und Verarbeitbarkeit gelegt wird. Im Anschluss an die Einwilligungsbesprechung für die BMT-CTN-Elternstudie werden die Patienten ihre Gesundheitskompetenz, ihr Verständnis für die Elternstudie sowie ihre Zufriedenheit und Ängste im Zusammenhang mit dem Einwilligungsverfahren bewerten. Diese Bewertungen werden innerhalb von 7 Werktagen nach der Zustimmungsbesprechung der Elternstudie abgeschlossen.
Hinweise: Die Registrierung für die BMT CTN 0901-Studie (NCT01339910) wurde am 18. April 2014 wegen weiterer Rekrutierungen geschlossen. Die Registrierung für die BMT CTN 1203-Studie (NCT02208037) wurde am 13. Mai 2016 abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
- University of Florida College of Medicine (Shands)
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- BMT Program at Northside Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- The Jewish Hospital BMT Program
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
- University of Pennsylvania Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die randomisierte ETRIC-Studie sind dieselben wie die Zulassungskriterien für die BMT-CTN-Elternstudien. Bitte beachten Sie BMTCTN0901 (NCT01339910) Reduziertes Intensitätsregime vs. Myeloablatives Regime für myeloische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom, BMTCTN1101 (NCT01597778) Double Cord versus Haploidentical, BMTCTN1203 (NCT02208037) Neuartige Ansätze zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprävention im Vergleich zu Contemporary Controls und BMTCTN1301 (NCT02345850) Calcineurin-Inhibitor-freie Interventionen zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit für detaillierte Zulassungskriterien.
Hinweise: Die Registrierung für die BMT CTN 0901-Studie (NCT01339910) wurde am 18. April 2014 wegen weiterer Rekrutierungen geschlossen. Die Registrierung für die BMT CTN 1203-Studie (NCT02208037) wurde am 13. Mai 2016 abgeschlossen.
Zu den weiteren Einschlusskriterien, die speziell für die ETRIC-Studie gelten, gehören:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Sprech- und Lesekenntnisse in Englisch (da die meisten Instrumente dieser Studie nicht in andere Sprachen als Englisch übersetzt und validiert wurden)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Erklärte Bereitschaft, die Studienabläufe und Berichtspflichten einzuhalten
Ausschlusskriterien: N/A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardeinwilligung
Dieser Arm erhält die „Standardeinwilligung“ des Consent Form Specific Format 1.
Die Standardeinwilligungen sind bereits genehmigt und werden für die Studien BMT CTN 0901, 1101, 1203 und 1301 verwendet.
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Das spezifische Format 1 des Einwilligungsformulars ist die „Standardeinwilligung“.
Die Standardeinwilligung hat nicht das zweispaltige Format mit Änderungen in der Lesbarkeit des Layouts, der Organisation des Inhalts, der Typografie und der Verwendung einfacher Sprache.
Standardeinwilligungen werden von den Standorten bereits für die klinischen Studien BMT CTN 0901, 1101, 1203 und 1301 verwendet.
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Experimental: Leicht lesbare Einverständniserklärung
Dieser Arm erhält das Consent Form Specific Format 2 „Easy-to-Read Informed Consent“. Die Easy-to-Read Informed Consent (ETRIC) ist die neu genehmigte Einwilligung.
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Das Consent Form Specific Format 2 ist die „Easy-to-Read Informed Consent“. Die Easy-to-Read Informed Consent besteht aus zwei Spalten mit Änderungen in der Lesbarkeit des Layouts, der Organisation des Inhalts, der Typografie und der Verwendung einfacher Sprache.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Einwilligung nach Aufklärung, Teil A (QuIC-A).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der objektiven Verständniswerte für das Instrument „Qualität der Einwilligung nach Aufklärung“ (Teil A) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem ETRIC zugeteilt wurden, im Vergleich zu den Standard-Einwilligungsarmen.
Der QuIC-A wird auf einer normalisierten Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Verständnisniveau hinweist.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Einwilligung nach Aufklärung, Teil B (QuIC-B).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Die Qualität der Einwilligung nach Aufklärung, Teil B, misst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihres Verständnisses klinischer Krebsstudien und befasst sich mit 13 unabhängigen Bereichen der Einwilligung nach Aufklärung.
Der QuIC-B wird auf einer normalisierten Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Verständnis hinweist.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Modifizierter Diakonissen-Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Der Modified Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) verwendet halbstrukturierte Interviews, um das Verständnis der Probanden für die Studie zu beurteilen, für die sie an einer Diskussion über die Einwilligung nach Aufklärung teilgenommen haben.
Diese Modifikation des DICCT umfasst 11 Elemente, die jeweils mit 0 bis 2 bewertet werden (0 = falsch, 1 = teilweise richtig, 2 = richtig).
Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 22 zu ergeben.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verständnisniveau hin.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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REALM-R-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Der Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Revised (REALM-R) ist ein 8-Punkte-Worterkennungstest, der Ärzten eine valide schnelle Einschätzung der Gesundheitskompetenz von Patienten ermöglicht.
Die Punktzahl wird als Anzahl der 8 Wörter berechnet, die der Patient richtig ausspricht.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Neuester Vitalzeichen-Score (NVS).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Das neueste Vitalzeichen ist ein Screening-Tool, das Patienten identifiziert, bei denen das Risiko einer geringen Gesundheitskompetenz besteht.
Es besteht aus einer Nährwertkennzeichnung und fünf Fragen zu den Informationen auf dem Etikett.
Die Punktzahl entspricht der Anzahl der richtig beantworteten Fragen.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Das State Trait Anxiety Inventory (STAI) misst Angst und unterscheidet sie von depressiven Syndromen.
Es gibt zwei Unterskalen: Die State Anxiety Scale bewertet den aktuellen Angstzustand und fragt, wie sich die Befragten „im Moment“ fühlen, und die Trait Anxiety Scale bewertet relativ stabile Aspekte der „Anfälligkeit für Angstzustände“.
Der STAI umfasst 40 Items, 20 Items sind jeder Subskala zugeordnet, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Die angezeigten Subskalenwerte sind Durchschnittswerte der Elemente in der Subskala im Bereich von 1,0 bis 4,0, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Einwilligungsprozess
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Ein kurzer studienspezifischer Fragebogen und ausgewählte Fragen aus dem ergänzenden Fragebogen zur Qualität der Einwilligung nach Aufklärung (QuIC) befragen die Teilnehmer zu ihrer Gesamtzufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess, der Nützlichkeit der bereitgestellten Informationen und ihrem Verständnis der wichtigsten studienspezifischen Behandlungselemente.
Es sind sieben Fragen enthalten, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktebewertungen und liegt zwischen 1,0 und 5,0, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweist.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Teilnehmerinformationen Ortszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Die Teilnehmer werden gebeten, ausgewählte Elemente im Einwilligungsdokument zu identifizieren, und die zum Auffinden der Elemente benötigte Zeit wird gemessen.
Patienten, die einen bestimmten Abschnitt nicht identifizieren konnten, erhielten die maximale Zeit, die zum Auffinden jedes Abschnitts vorgesehen war (180 Sekunden).
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Zustimmungsrate im Elternversuch
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Die Zustimmungsrate ist die Rate, mit der die Teilnehmer ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Elternstudie erteilten.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einverständniserklärung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BMTCTN1205
- 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2U10HL069294-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Studienabschluss an den teilnehmenden Standorten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für die Öffentlichkeit zugänglich
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